Bosentan Accord 125 mg Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Bosentan 1 H<2>O

Verfügbar ab:

Accord Healthcare B.V. (8182087)

ATC-Code:

C02KX01

INN (Internationale Bezeichnung):

Bosentan 1 H<2>O

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Filmtablette; Bosentan 1 H<2>O (31778) 129,08 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2016-03-18

Gebrauchsinformation

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
BOSENTAN ACCORD 62,5 MG FILMTABLETTEN
BOSENTAN ACCORD 125 MG FILMTABLETTEN
Bosentan
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Bosentan Accord und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Bosentan Accord beachten?
3.
Wie ist Bosentan Accord einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Bosentan Accord aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST BOSENTAN ACCORD UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Bosentan Accord enthält den Wirkstoff Bosentan, der das natürlich
vorkommende Hormon
namens Endothelin-1 (ET-1), das eine Verengung der Blutgefäße
bewirkt, blockiert. Somit sorgt
Bosentan Accord für eine Erweiterung der Blutgefäße und zählt zu
der Arzneimittelklasse der
„
Endothelin-Rezeptor-Antagonisten
“
.
Bosentan Accord wird angewendet zur Behandlung
-
der
PULMONAL ARTERIELLEN HYPERTONIE
(PAH). PAH ist eine Erkrankung mit starker
Verengung der Blutgefäße in der Lunge, wodurch es zu einem erhöhten
Blutdruck in den
Gefäßen (Lungenarterien) kommt, die das Blut vom Herzen zur Lunge
transportieren. Dieser
Druck verringert die Sauerstoffmenge, die in der Lunge ins Blut
gelangen kann, wodurch
körperliche Aktivität erschwert wird. Bosentan Accord erweite

Fachinformation

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Bosentan Accord 62,5 mg Filmtabletten
Bosentan Accord 125 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 62,5
_ _
mg Bosentan (als Monohydrat).
Jede Filmtablette enthält 125
_ _
mg Bosentan (als Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Hellorange, runde, bikonvexe Filmtablette mit einem Durchmesser von
ungefähr 6,20
_ _
mm, auf
einer Seite mit Prägung „IB1“ versehen und glatt auf der anderen
Seite.
Hellorange, ovale, bikonvexe Filmtablette, ungefähr 11,00 mm lang und
5,00 mm breit, auf einer
Seite mit Prägung „IB2“ versehen und glatt auf der anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung der pulmonal arteriellen Hypertonie (PAH) zur Verbesserung
der körperlichen
Belastbarkeit und der Symptome bei Patienten mit der funktionellen
WHO-Klasse III. Die
Wirksamkeit wurde nachgewiesen bei:
-
Primärer (idiopathischer und erblicher) pulmonal arterieller
Hypertonie
-
Sekundärer pulmonal arterieller Hypertonie in Assoziation mit
Sklerodermie ohne signifikante
interstitielle Lungenerkrankung
-
Pulmonal arterieller Hypertonie in Assoziation mit kongenitalen
Herzfehlern und Eisenmenger-
Physiologie
Verbesserungen des Krankheitsbildes wurden ebenso bei Patienten mit
pulmonal arterieller
Hypertonie der funktionellen WHO-/NYHA-Klasse II gezeigt (siehe
Abschnitt 5.1).
Bosentan-Tabletten sind außerdem indiziert zur Reduzierung der Anzahl
neuer digitaler
Ulzerationen bei Patienten mit systemischer Sklerose und bei
Patienten, die an digitalen
Ulzerationen leiden (siehe Abschnitt 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Art der Anwendung
Die Tabletten werden morgens und abends mit oder unabhängig von den
Mahlzeiten
eingenommen. Die Filmtabletten sind mit etwas Wasser einzunehmen.
Dosierung
Pulmonal arterielle Hypertonie
Die Behandlung sollte nur durch einen Arzt eingeleitet und überwacht
werden, der in der
Behandlung der PA