BORTEZOMIB ZENTIVA

Land: Italien

Sprache: Italienisch

Quelle: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Wirkstoff:

Bortezomib

Verfügbar ab:

ZENTIVA ITALIA S.R.L.

ATC-Code:

L01XX32

INN (Internationale Bezeichnung):

Bortezomib

Einheiten im Paket:

"3,5 MG POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE" 1 FLACONCINO IN VETRO

Klasse:

M

Therapiebereich:

Bortezomib

Produktbesonderheiten:

047113016 - 3,5 MG POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO IN VETRO - Autorizzato

Berechtigungsstatus:

Autorizzato

Gebrauchsinformation

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
BORTEZOMIB ZENTIVA 3,5 MG POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
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Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in
questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Che cos’è Bortezomib Zentiva e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima prima di usare Bortezomib Zentiva
3.
Come usare Bortezomib Zentiva
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Bortezomib Zentiva
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È BORTEZOMIB ZENTIVA E A COSA SERVE
Bortezomib Zentiva contiene il principio attivo bortezomib, un
cosiddetto “inibitore del proteosoma”. I
proteosomi hanno un ruolo importante nel controllo della funzione e
della crescita della cellula.
Interferendo con la loro funzione, bortezomib può uccidere le cellule
tumorali.
Bortezomib Zentiva è utilizzato nel trattamento del mieloma multiplo
(un cancro del midollo osseo) in
pazienti di età superiore ai 18 anni:
- Da solo o insieme ai medicinali doxorubicina liposomiale pegilata o
desametasone, per pazienti con
malattia in peggioramento (progressiva) dopo aver ricevuto almeno un
precedente trattamento o in cui il
trapianto di cellule staminali del sangue non ha avuto successo o non
è fattibile.
- In associazione ai medicinali melfalan e prednisone, per pazienti
con malattia non trattata in precedenza
e che non possono ricevere alte dosi di chemioterapia con il trapianto
di cellule staminali del sangue.
- In associazione ai medicinali desametasone o desametasone insieme a
talidomide, per pazienti con
malattia non trattata in precedenza e prima di ricevere alte dosi di
chemioterapia con il trapianto di
cellule staminali del s

Fachinformation

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Bortezomib Zentiva 3,5 mg polvere per soluzione iniettabile
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni flaconcino contiene 3,5 mg di bortezomib (come estere boronico
del mannitolo).
Bortezomib Zentiva 3,5 mg
Dopo la ricostituzione, 1 ml di soluzione iniettabile per uso
sottocutaneo contiene 2,5 mg di bortezomib.
Dopo la ricostituzione, 1 ml di soluzione iniettabile per uso
endovenoso contiene 1 mg di bortezomib.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere per soluzione iniettabile.
Polvere di colore da bianco a bianco-crema.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Bortezomib Zentiva,
in monoterapia o in associazione con doxorubicina liposomiale pegilata
o
desametasone, è indicato per il trattamento di pazienti adulti con
mieloma multiplo in progressione che
abbiano già ricevuto almeno una precedente linea di trattamento e che
siano già stati sottoposti, o non siano
candidabili, a trapianto di cellule staminali ematopoietiche.
Bortezomib Zentiva, in associazione con melfalan e prednisone, è
indicato per il trattamento di pazienti
adulti con mieloma multiplo precedentemente non trattato, non
eleggibili a chemioterapia ad alte dosi con
trapianto di cellule staminali ematopoietiche.
Bortezomib Zentiva, in associazione con desametasone, o con
desametasone e talidomide, è indicato
per il trattamento di induzione di pazienti adulti con mieloma
multiplo precedentemente non trattato,
eleggibili a chemioterapia ad alte dosi con trapianto di cellule
staminali ematopoietiche.
Bortezomib Zentiva, in associazione con rituximab, ciclofosfamide,
doxorubicina e prednisone è indicato
per il trattamento di pazienti adulti con linfoma mantellare
precedentemente non trattato, non candidabili a
trapianto di cellule staminali ematopoietiche.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico
esperto nel trattamento di pazienti