Bortezomib HEXAL 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Bortezomibmannitol

Verfügbar ab:

H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)

ATC-Code:

L01XX32

INN (Internationale Bezeichnung):

Bortezomib mannitol

Darreichungsform:

Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung; Bortezomibmannitol (43231) 3,22 Milligramm

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung; subkutane Anwendung

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2017-10-23

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
BORTEZOMIB HEXAL 3,5 MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG
Bortezomib
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Bortezomib HEXAL und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Bortezomib HEXAL beachten?
3.
Wie ist Bortezomib HEXAL anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Bortezomib HEXAL aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST BORTEZOMIB HEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Bortezomib HEXAL enthält den Wirkstoff Bortezomib, einen sogenannten
„Proteasom-Inhibitor“.
Proteasomen spielen eine wichtige Rolle bei der Regulierung der
Zellfunktion und des
Zellwachstums. Indem Bortezomib ihre Funktion hemmt, kann es
Krebszellen abtöten.
Bortezomib HEXAL wird für die Behandlung des multiplen Myeloms
(Krebsform des
Knochenmarks) bei Patienten über 18 Jahre angewendet

als einziges Arzneimittel oder zusammen mit den Arzneimitteln
pegyliertes, liposomales
Doxorubicin oder Dexamethason bei Patienten, deren Erkrankung sich
weiter verschlechtert hat
(fortschreitet), nachdem sie bereits mindestens eine Behandlung
erhalten haben, und bei denen
eine Blutstammzelltransplantation nicht erfolgreich war oder nicht
durchgeführt werden kann

in Kombination mit den Arzneimitteln Melphalan und Prednison bei
Patienten, deren
Erkrankung nicht vorbehandelt ist und die nicht für eine
Hochdosis-Chemotherapie mit
Blutstammzelltransplantation geeignet sind

in Kombination mit d

Fachinformation

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Bortezomib HEXAL 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche enthält 3,5 mg Bortezomib (als
Bortezomibmannitol).
Nach Rekonstitution mit 3,5 ml enthält 1 ml der Injektionslösung zur
intravenösen Anwendung
1 mg Bortezomib.
Nach Rekonstitution mit 1,4 ml enthält 1 ml der Injektionslösung zur
subkutanen Anwendung
2,5 mg Bortezomib.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Weiße bis weißgraue Masse oder Pulver.
pH-Wert der rekonstituierten Lösung: 4,0-7,0
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Bortezomib HEXAL als Monotherapie oder in Kombination mit pegyliertem,
liposomalen
Doxorubicin oder Dexamethason ist indiziert für die Behandlung
erwachsener Patienten mit
progressivem, multiplen Myelom, die mindestens eine vorangehende
Therapie durchlaufen haben
und die sich bereits einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation
unterzogen haben oder für
diese nicht geeignet sind.
Bortezomib HEXAL ist in Kombination mit Melphalan und Prednison für
die Behandlung
erwachsener Patienten mit bisher unbehandeltem multiplen Myelom
indiziert, die für eine
Hochdosis-Chemotherapie mit hämatopoetischer Stammzelltransplantation
nicht geeignet sind.
Bortezomib HEXAL ist in Kombination mit Dexamethason oder mit
Dexamethason und
Thalidomid für die Induktionsbehandlung erwachsener Patienten mit
bisher unbehandeltem
multiplen Myelom indiziert, die für eine Hochdosis-Chemotherapie mit
hämatopoetischer
Stammzelltransplantation geeignet sind.
Bortezomib HEXAL ist in Kombination mit Rituximab, Cyclophosphamid,
Doxorubicin und
Prednison für die Behandlung erwachsener Patienten mit bisher
unbehandeltem Mantelzell-
Lymphom indiziert, die für eine hämatopoetische
Stammzelltransplantation nicht geeignet sind.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung darf nur unter Aufsicht eines Arztes, der