BORTEZOMIB EG 2,5 mg/ml, solution injectable

Land: Frankreich

Sprache: Französisch

Quelle: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Wirkstoff:

bortézomib 2

Verfügbar ab:

EG LABO - Laboratoires EuroGenerics

ATC-Code:

L01XG01

INN (Internationale Bezeichnung):

bortézomib 2

Dosierung:

3,5 mg

Darreichungsform:

Solution

Zusammensetzung:

pour 1 mL de solution > bortézomib 2,5 mg sous forme de : ester boronique de mannitol

Einheiten im Paket:

1 flacon(s) en verre de 1,4 mL

Verschreibungstyp:

liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription hospitalière; prescription rés

Therapiebereich:

Antinéoplasiques

Anwendungsgebiete:

BORTEZOMIB EG contient la substance active bortézomib, aussi appelée « inhibiteur du protéasome ». Les protéasomes jouent un rôle important en contrôlant le fonctionnement et la croissance cellulaire. En interagissant avec leur fonction, le bortézomib peut tuer les cellules cancéreuses.BORTEZOMIB EG est utilisé pour le traitement du myélome multiple (un cancer de la moelle osseuse) chez les patients âgés de plus de 18 ans : seul ou en association à la doxorubicine liposomale pégylée ou à la dexaméthasone chez les patients dont la maladie s’aggrave (progression) après avoir reçu au moins un traitement antérieur et chez qui une greffe de cellules souches du sang n’a pas réussi ou n’est pas indiquée. en association au melphalan et à la prednisone, chez les patients dont la maladie n’a pas été traitée au préalable et n’étant pas candidats à une chimiothérapie intensive accompagnée d’une greffe de cellules souches du sang. en association à la dexaméthasone ou à la dexaméthasone associée au thalidomide, chez les patients dont la maladie n’a pas été traitée au préalable avant de recevoir une chimiothérapie intensive accompagnée d’une greffe de cellules souches du sang (traitement d’induction).BORTEZOMIB EG est utilisé pour le traitement du lymphome à cellules du manteau (un type de cancer affectant les ganglions lymphatiques), en association au rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine et prednisone, chez les patients âgés de 18 ans ou plus pour lesquels la maladie n’a pas été traitée au préalable et pour qui une greffe de cellules souches du sang est inadaptée.

Produktbesonderheiten:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique Conditions de prescription et de délivrance : liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription hospitalière; prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE

Berechtigungsstatus:

Valide

Berechtigungsdatum:

2018-06-13

Gebrauchsinformation

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 08/11/2022
Dénomination du médicament
BORTEZOMIB EG 2,5 mg/ml, solution injectable
Bortézomib
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin,
pharmacien ou infirmière.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, pharmacien ou infirmière.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que BORTEZOMIB EG 2,5 mg/ml, solution injectable et dans
quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
BORTEZOMIB EG 2,5 mg/ml, solution
injectable ?
3. Comment utiliser BORTEZOMIB EG 2,5 mg/ml, solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BORTEZOMIB EG 2,5 mg/ml, solution injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE BORTEZOMIB EG 2,5 mg/ml, solution injectable ET
DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
BORTEZOMIB EG contient la substance active bortézomib, aussi appelée
« inhibiteur du protéasome ». Les
protéasomes jouent un rôle important en contrôlant le
fonctionnement et la croissance cellulaire. En
interagissant avec leur fonction, le bortézomib peut tuer les
cellules cancéreuses.
BORTEZOMIB EG est utilisé pour le traitement du myélome multiple (un
cancer de la moelle osseuse) chez
les patients âgés de plus de 18 ans :
·
seul ou en association à la doxorubicine liposomale pégylée ou à
la dexaméthasone chez les patients dont
la maladie s’aggrave (progression) après avoir reçu au moins un
traitement antérieur et chez qui une greffe de
cellules souches du sang n’a pas réussi ou n’est pas indiquée.
·
en association au melphalan et à la prednisone, chez les patients
dont la

Fachinformation

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 08/11/2022
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
BORTEZOMIB EG 2,5 mg/ml, solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Bortézomib (sous forme d’ester boronique de
mannitol)..........................................................
3,5 mg
Pour un flacon de 1,4 ml de solution injectable.
Bortézomib (sous forme d’ester boronique de
mannitol)..........................................................
7,0 mg
Pour un flacon de 2,8 ml de solution injectable
Pour l’injection sous-cutanée, aucune dilution n’est nécessaire.
1 ml de solution pour injection sous-cutanée contient 2,5 mg de
bortézomib.
Pour l’injection intraveineuse, une dilution est nécessaire.
Après dilution, 1 ml de solution pour injection intraveineuse
contient 1 mg de bortézomib.
Excipient(s) à effet notoire :
1 ml de solution pour injection sous-cutanée contient 5,18 mg de
sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
_Solution transparente et incolore à jaune clair. Valeur du pH : 4,0
– 6 ,0._
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
BORTEZOMIB EG, en monothérapie ou en association à la doxorubicine
liposomale pégylée ou à la
dexaméthasone, est indiqué pour le traitement des patients adultes
atteints de myélome multiple en
progression, ayant reçu au moins 1 traitement antérieur et ayant
déjà bénéficié ou étant inéligibles à une
greffe de cellules souches hématopoïétiques.
BORTEZOMIB EG, en association au melphalan et à la prednisone, est
indiqué pour le traitement des
patients adultes atteints de myélome multiple non traité au
préalable, non éligibles à la chimiothérapie
intensive accompagnée d’une greffe de cellules souches
hématopoïétiques.
BORTEZOMIB EG, en association à la dexaméthasone, ou à la
dexaméthasone et au thalidomide, est
indiqué pour le traitement d’induction des patients adultes
atteints de myélome multiple non traité a