Boostrix Polio

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Diphtherie-Toxoid, adsorbiert; Tetanus-Toxoid, adsorbiert; Pertussis-Toxoid, adsorbiert; Filamentöses Hämagglutinin aus Bordetella pertussis, adsorbiert; Pertactin, adsorbiert; Poliomyelitis-Virus, Typ 1 (Mahoney), inaktiviert; Poliomyelitis-Virus, Typ 2 (MEF 1), inaktiviert; Poliomyelitis-Virus, Typ 3 (Saukett), inaktiviert

Verfügbar ab:

axicorp Pharma B.V. (8140835)

ATC-Code:

J07CA02

INN (Internationale Bezeichnung):

Diphtheria Toxoid, adsorbed Tetanus Toxoid, adsorbed Pertussis Toxoid, adsorbed Filamentous haemagglutinin from Bordetella pertussis, adsorbed Pertactin, adsorbed, Poliomyelitis Virus, type 1 (Mahoney), inactivated Poliomyelitis Virus, type 2 (MEF-1) inactivated, Poliomyelitis Virus type 3 (Saukett), inactivated

Darreichungsform:

Injektionssuspension in einer Fertigspritze

Zusammensetzung:

Teil 1 - Injektionssuspension in einer Fertigspritze; Diphtherie-Toxoid, adsorbiert (30975) 2 Internationale Einheit; Tetanus-Toxoid, adsorbiert (30976) 20 Internationale Einheit; Pertussis-Toxoid, adsorbiert (30977) 8 Mikrogramm; Filamentöses Hämagglutinin aus Bordetella pertussis, adsorbiert (35496) 8 Mikrogramm; Pertactin, adsorbiert (35497) 2,5 Mikrogramm; Poliomyelitis-Virus, Typ 1 (Mahoney), inaktiviert (31107) 40 D-Antigen-Einheit(en); Poliomyelitis-Virus, Typ 2 (MEF 1), inaktiviert (31108) 8 D-Antigen-Einheit(en); Poliomyelitis-Virus, Typ 3 (Saukett), inaktiviert (31109) 32 D-Antigen-Einheit(en)

Verabreichungsweg:

Injektion tief intramuskulär

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2011-07-12

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
BOOSTRIX
®1
POLIO, INJEKTIONSSUSPENSION IN EINER FERTIGSPRITZE
Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis (azellulär, aus Komponenten)- und
Poliomyelitis (inaktiviert)-Adsorbatimpfstoff (mit reduziertem
Antigengehalt)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
ODER IHR KIND DIESEN IMPFSTOFF
ERHALTEN/ERHÄLT, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieser Impfstoff wurde Ihnen oder Ihrem Kind persönlich verschrieben.
Geben Sie ihn nicht an Dritte
weiter.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Boostrix Polio und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie beachten, bevor Sie oder Ihr Kind Boostrix Polio
erhalten/erhält?
3.
Wie ist Boostrix Polio anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Boostrix Polio aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST BOOSTRIX POLIO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Boostrix Polio ist ein Impfstoff, der bei Kindern ab dem vollendeten
3. Lebensjahr und bei Jugendlichen und
Erwachsenen als Auffrischimpfung (Boosterimpfung) angewendet wird, um
vor folgenden vier Erkrankungen
zu schützen: Diphtherie, Tetanus (Wundstarrkrampf), Pertussis
(Keuchhusten) und Poliomyelitis (Kinder-
lähmung). Der Impfstoff wirkt, indem er den Körper einen eigenen
Schutz (Antikörper) gegen diese Erkran-
kungen aufbauen lässt.
•
DIPHTHERIE: Die Diphtherie befällt hauptsächlich die Atemwege und
gelegentlich die Haut. Im Allgemeinen
kommt es zu einer Entzündung mit Schwellung der Atemwege, die starke
Beschwerden beim Atmen
und in manchen Fällen auch Ersticken verursachen kann. Die Bakterien
setzen außerdem ein Toxin
(Gift) frei,

Fachinformation

FACHINFORMATION
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Boostrix
®
Polio, Injektionssuspension in einer Fertigspritze
Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis (azellulär, aus Komponenten)- und
Poliomyelitis (inaktiviert)-Adsorbatimpfstoff (mit reduziertem
Antigengehalt)
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Dosis (0,5 ml) enthält:
Diphtherie-Toxoid
1
…………………………………………………..mind. 2
Internationale Einheiten (I.E.) (2,5 Lf)
Tetanus-Toxoid
1
……………………………………………………...mind.
20 Internationale Einheiten (I.E.) (5 Lf)
_Bordetella pertussis-Antigene _
Pertussis-Toxoid
1
……………………………………………………………………………….….…8
Mikrogramm
Filamentöses Hämagglutinin
1
…………………………………………………………….…….…...8
Mikrogramm
Pertactin
1
…………………………………………………………………………………………....2,5
Mikrogramm
Poliomyelitis-Viren (inaktiviert)
Typ 1 (Mahoney-Stamm)
2
………………………………………………………………….40
D-Antigeneinheiten
Typ 2 (MEF-1-Stamm)
2
……………………………………………………………………...8
D-Antigeneinheiten
Typ 3 (Saukett-Stamm)
2
……………………………………………………………………32
D-Antigeneinheiten
1
adsorbiert an hydratisiertes Aluminiumhydroxid (Al(OH)
3
) ………………………………....0,3 Milligramm Al
3+
und an Aluminiumphosphat (AlPO
4
)
…………………………………………………………..0,2
Milligramm Al
3+
2
vermehrt in VERO-Zellen
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension in einer Fertigspritze
Boostrix Polio ist eine trübe, weiße Suspension.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Boostrix Polio ist zur Auffrischimpfung gegen Diphtherie, Tetanus,
Pertussis und