Boostrix Polio

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Diphtherie-Toxoid, adsorbiert; Tetanus-Toxoid, adsorbiert; Pertussis-Toxoid, adsorbiert; Filamentöses Hämagglutinin aus Bordetella pertussis, adsorbiert; Pertactin, adsorbiert; Poliomyelitis-Virus, Typ 1 (Mahoney), inaktiviert; Poliomyelitis-Virus, Typ 2 (MEF 1), inaktiviert; Poliomyelitis-Virus, Typ 3 (Saukett), inaktiviert

Verfügbar ab:

Orifarm GmbH (3237116)

ATC-Code:

J07CA02

INN (Internationale Bezeichnung):

Diphtheria Toxoid, adsorbed Tetanus Toxoid, adsorbed Pertussis Toxoid, adsorbed Filamentous haemagglutinin from Bordetella pertussis, adsorbed Pertactin, adsorbed, Poliomyelitis Virus, type 1 (Mahoney), inactivated Poliomyelitis Virus, type 2 (MEF-1) inactivated, Poliomyelitis Virus type 3 (Saukett), inactivated

Darreichungsform:

Injektionssuspension in einer Fertigspritze

Zusammensetzung:

Teil 1 - Injektionssuspension in einer Fertigspritze; Diphtherie-Toxoid, adsorbiert (30975) 2 Internationale Einheit; Tetanus-Toxoid, adsorbiert (30976) 20 Internationale Einheit; Pertussis-Toxoid, adsorbiert (30977) 8 Mikrogramm; Filamentöses Hämagglutinin aus Bordetella pertussis, adsorbiert (35496) 8 Mikrogramm; Pertactin, adsorbiert (35497) 2,5 Mikrogramm; Poliomyelitis-Virus, Typ 1 (Mahoney), inaktiviert (31107) 40 D-Antigen-Einheit(en); Poliomyelitis-Virus, Typ 2 (MEF 1), inaktiviert (31108) 8 D-Antigen-Einheit(en); Poliomyelitis-Virus, Typ 3 (Saukett), inaktiviert (31109) 32 D-Antigen-Einheit(en)

Verabreichungsweg:

Injektion tief intramuskulär

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2010-02-17

Gebrauchsinformation

56781-004-03
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
BOOSTRIX POLIO
INJEKTIONSSUSPENSION IN EINER FERTIGSPRITZE
Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis (azellulär, aus Komponenten)- und
Poliomyelitis
(inaktiviert)-Adsorbatimpfstoff (mit reduziertem Antigengehalt)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
ODER IHR
KIND DIESEN IMPFSTOFF ERHALTEN/ERHÄLT, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieser Impfstoff wurde Ihnen oder Ihrem Kind persönlich verschrieben.
Geben Sie
ihn nicht an Dritte weiter.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. WAS IST BOOSTRIX POLIO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
2. WAS SOLLTEN SIE BEACHTEN, BEVOR SIE ODER IHR KIND BOOSTRIX POLIO
ERHALTEN/
ERHÄLT?
3. WIE IST BOOSTRIX POLIO ANZUWENDEN?
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
5. WIE IST BOOSTRIX POLIO AUFZUBEWAHREN?
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
1. WAS IST BOOSTRIX POLIO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Boostrix Polio ist ein Impfstoff, der bei Kindern ab dem vollendeten
3. Lebensjahr
und bei Jugendlichen und Erwachsenen als Auffrischimpfung
(Boosterimpfung)
angewendet wird, um vor folgenden vier Erkrankungen zu schützen:
Diphtherie,
Tetanus
(Wundstarrkrampf),
Pertussis
(Keuchhusten)
und
Poliomyelitis
(Kinderlähmung). Der Impfstoff wirkt, indem er den Körper einen
eigenen Schutz
(Antikörper) gegen diese Erkrankungen aufbauen lässt.
-
DIPHTHERIE:
Die Diphtherie befällt hauptsächlich die Atemwege und gelegentlich
die Haut. Im Allgemeinen kommt es zu einer Entzündung mit Schwellung
der
Atemwege, die starke Beschwerden beim Atmen und in manchen Fällen
auch
Ersticken verursachen kann. Die Bakterien setzen außerdem ein Toxin
(Gift) fre

Fachinformation

FACHINFORMATION
Boostrix Polio
-1-
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Boostrix Polio
Injektionssuspension in einer Fertigspritze
Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis (azellulär, aus Komponenten)- und
Poliomyelitis (inaktiviert)-Adsorbatimpf-
stoff (mit reduziertem Antigengehalt)
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Dosis (0,5 ml) enthält:
Diphtherie-Toxoid
1
mind. 2 Internationale Einheiten (I.E.) (2,5 Lf)
Tetanus-Toxoid
1
mind. 20 Internationale Einheiten (I.E.) (5 Lf)
_Bordetella pertussis_-Antigene
Pertussis-Toxoid
1
8 Mikrogramm
Filamentöses Hämagglutinin
1
8 Mikrogramm
Pertactin
1
2,5 Mikrogramm
Poliomyelitis-Viren (inaktiviert)
Typ 1 (Mahoney-Stamm)
2
40 D-Antigeneinheiten
Typ 2 (MEF-1-Stamm)
2
8 D-Antigeneinheiten
Typ 3 (Saukett-Stamm)
2
32 D-Antigeneinheiten
1
adsorbiert an hydratisiertes Aluminiumhydroxid (Al(OH)
3
)
0,3 Milligramm Al
3+
und an Aluminiumphosphat (AlPO
4
)
0,2 Milligramm Al
3+
2
vermehrt in VERO-Zellen
Der Impfstoff kann Spuren von Formaldehyd, Neomycin und Polymyxin
enthalten, die während des Her-
stellungsprozesses verwendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Der Impfstoff enthält < 0,07 Nanogramm Para-Aminobenzoesäure pro
Dosis und 0,0298 Mikrogramm Phe-
nylalanin pro Dosis (siehe Abschnitt 4.4).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension in einer Fertigspritze
Boostrix Polio ist eine trübe, weiße Suspension.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Boostrix Polio ist zur Auffrischimpfung gegen Diphtherie, Tetanus,
Pertussis und Poliomyelitis bei Personen
ab dem vollendeten dritten Lebensjahr indiziert (siehe Abschnitt 4.2).
Boostrix Polio ist außerdem zum passiven Schutz gegen Pertussis im
frühen Säuglingsalter nach mütterli-
cher Immunisierung während der Schwangerschaft indiziert (siehe
Abschnitte 4.2, 4.6 und 5.1).
Die Anwendung von Boostrix Polio sollte gemäß offiziellen
Empfehlungen erfolgen.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Es wird