BOOSTRIX POLIO INJ.SUSP

Land: Griechenland

Sprache: Griechisch

Quelle: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Wirkstoff:

DIPHTHERIA TOXOID, ADSORBED; TETANUS TOXOID; PERTUSSIS TOXOID (PT); FILAMENTOUS HAEMAGGLUTININ (FHA); PERTACTIN (69 KDA OUTER MEMBRANE PROTEIN-69K); INACTIVATED POLIOVIRUS VACC TYPE I; INACTIVATED POLIOVIRUS VACC TYPE II; INACTIVATED POLIOVIRUS VACC TYPE III

Verfügbar ab:

GLAXOSMITHKLINE ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ ΑΝΩΝΥΜΗ ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΚΑΙ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Δ.Τ. GLAXOSMITHKLINE ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε.Β.Ε. Λεωφ. Κηφισίας 266,, 152 32 152 32, Χαλάνδρι 210-6882100

ATC-Code:

J07CA02

INN (Internationale Bezeichnung):

DIPHTHERIA TOXOID, ADSORBED; TETANUS TOXOID; PERTUSSIS TOXOID (PT); FILAMENTOUS HAEMAGGLUTININ (FHA); PERTACTIN (69 KDA OUTER MEMBRANE PROTEIN-69K); INACTIVATED POLIOVIRUS VACC TYPE I; INACTIVATED POLIOVIRUS VACC TYPE II; INACTIVATED POLIOVIRUS VACC TYPE III

Darreichungsform:

INJ.SUSP (ΕΝΕΣΙΜΟ ΕΝΑΙΩΡΗΜΑ)

Zusammensetzung:

DIPHTHERIA TOXOID, ADSORBED 0 => 2IU; TETANUS TOXOID 0 => 20IU; PERTUSSIS TOXOID (PT) 8MCG; FILAMENTOUS HAEMAGGLUTININ (FHA) 8MCG; PERTACTIN (69 KDA OUTER MEMBRANE PROTEIN-69K) 2,5MCG; INACTIVATED POLIOVIRUS VACC TYPE I 40DU; INACTIVATED POLIOVIRUS VACC TYPE II 8DU; INACTIVATED POLIOVIRUS VACC TYPE III 32DU

Verabreichungsweg:

ΕΝΔΟΜΥΙΚΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Verschreibungstyp:

ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ

Therapiebereich:

DIPHTHERIA-PERTUSSIS-POLIOMYELITIS-TETANUS

Produktbesonderheiten:

Διαδικασία: Αμοιβαίας Αναγνώρισης; Αρ. διαδικασίας: DE/H/0466/003/MR; Συσκευασίες: 2802650601013 BTx1PF.SYRx0,5 ml +1 χωριστή βελόνα 1ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ; Συσκευασίες: 2802650601020 BTx10 PF.SYR x 0,5ml + 10 χωριστές βελόνες 10ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802650601037 BTx1PF.SYRx0,5 ml +2 χωριστές βελόνες 1ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802650601044 BTx10 PF.SYRx0,5 ml + 20 χωριστές βελόνες 10ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802650601051 BT x 1PF.SYRx0,5ml χωρίς βελόνα 1ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802650601068 BT x 10 PF.SYRx0,5ml χωρίς βελόνα 10ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802650601075 BT x 1VIAL x 0,5ML 1ΤΕ Ανακληθέν ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802650601082 BT x 10 VIALS x0,5ml 10ΤΕ Ανακληθέν ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου

Berechtigungsstatus:

Εγκεκριμένο

Gebrauchsinformation

1
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟ ΧΡΉΣΤΗ
BOOSTRIX POLIO, ΕΝΈΣΙΜΟ ΕΝΑΙΏΡΗΜΑ ΣΕ
ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΈΝΗ ΣΎΡΙΓΓΑ
Εμβόλιο (προσροφημένο (α), μειωμένο (α)
περιεχόμενο (α) σε αντιγόνο (α)
διφθερίτιδας,
τετάνου, κοκκύτη (ακυτταρικό
συστατικό και πολιομυελίτιδας
(αδρανοποιημένος ιός)
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΕΣΕΊΣ Ή ΤΟ ΠΑΙΔΊ
ΣΑΣ
ΑΡΧΊΣΕΤΕ(ΣΕΙ) ΝΑ ΚΆΝΕΤΕ(ΕΙ) ΑΥΤΌ ΤΟ
ΕΜΒΌΛΙΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ
ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το εμβόλιο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας ή το
παιδί σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το εμβόλιο σε άλλους.
-
Εάν εσείς ή το παιδί σας παρατηρήσετε
κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια,
ενημερώστε το
γιατρό ή φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει
και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη
ενέργεια που
δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Boostrix Polio και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν εσείς ή το
παιδί σας χρησιμοποιήσετε το Boostrix Polio
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετ

Fachinformation

1
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Boostrix Polio ενέσιμο εναιώρημα σε
προγεμισμένη σύριγγα
Εμβόλιο (προσροφημένο, μειωμένο
περιεχόμενο σε αντιγόνο(α)
διφθερίτιδας, τετάνου, κοκκύτη
(ακυτταρικό συστατικό) και
πολιομυελίτιδας (αδρανοποιημένο).
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Μία δόση (0,5 ml) περιέχει:
Τοξοειδές της διφθερίτιδας
1
όχι λιγότερο από 2 Διεθνείς μονάδες (IU)
(2,5 Lf)
Τοξοειδές του τετάνου
1
όχι λιγότερο από 20 Διεθνείς μονάδες (IU)
(5 Lf)
_Αντιγόνα Bordetella pertussis_
Τοξοειδές του κοκκύτη
1
8 μικρογραμμάρια
Νηματοειδή αιμοσυγκολλητίνη
1
8 μικρογραμμάρια
Περτακτίνη
1
2,5 μικρογραμμάρια
_Αδρανοποιημένο ιό πολιομυελίτιδας _
_ _
Τύπος 1 (στέλεχος Mahoney)²
40 D-αντιγονική μονάδα
Τύπος 2 (στέλεχος MEF-1)²
8 D-αντιγονική μονάδα
Τύπος 3 (στέλεχος Saukett)²
32 D-αντιγονική μονάδα
1
Προσροφημένο σε ένυδρο υδροξείδιο
του αργιλίου (Al(OH)
3
)_ _
και φωσφορικό αργίλιο (AlPO
4
)_ _
0,3 milligrams Al
3+
0,2 milligrams Al
3+
²αναπαραχθέντα σε κύτταρα VERO
Το εμβόλιο μπορεί να περιέχει ίχνη
φορμαλδεΰδης, νεομυκίνης και
πολυμυξίνης τα οποία
χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια της
παραγωγικής διαδικασίας (βλέπε
παράγραφο 4.3).
Έκδοχα με γνωστή