BOOSTRIX-IPV

Land: Rumänien

Sprache: Rumänisch

Quelle: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Wirkstoff:

VACCIN DIFTERIC,TETANIC,PERTUSSIS, POLIO INACTIVAT

Verfügbar ab:

GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS SA - BELGIA

ATC-Code:

J07CA02

INN (Internationale Bezeichnung):

VACCIN DIFTERIC,TETANIC,PERTUSSIS, POLIO INACTIVAT

Darreichungsform:

SUSP. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA

Verschreibungstyp:

PRF

Hergestellt von:

GLAXOSMITHKLINE (GSK) S.R.L. - ROMANIA

Therapiegruppe:

VACCINURI BACTERIALE SI VIRALE, IN COMBINATII VACCINURI BACTERIALE SI VIRALE, IN COMBINATII

Produktbesonderheiten:

8900/2016/06 Cutie cu 10 seringi preumplute x 0,5 ml susp. inj. cu 20 ace; 8900/2016/05 Cutie cu 10 seringi preumplute x 0,5 ml susp. inj. cu 10 ace; 8900/2016/04 Cutie cu 10 seringi preumplute x 0,5 ml susp. inj.; 8900/2016/03 Cutie cu 1 seringa preumpluta x 0,5 ml susp. inj. cu 2 ace; 8900/2016/02 Cutie cu 1 seringa preumpluta x 0,5 ml susp. inj. cu 1 ac; 8900/2016/01 Cutie cu 1 seringa preumpluta x 0,5 ml susp. inj.;

Gebrauchsinformation

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8900/2016/01-02-03-04-05-06_
Anexa 1 _
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
BOOSTRIX-IPV SUSPENSIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ
vaccin difteric, tetanic, pertussis (acelular, componente) şi
poliomielitic (inactivat) (adsorbit, cu
conţinut redus de antigen(e))
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI
SE ADMINISTRA DUMNEAVOASTRĂ SAU
COPILULUI DUMNEAVOASTRĂ ACEST VACCIN DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII
IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest vaccin a fost prescris numai pentru dumneavoastră sau copilul
dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor persoane.
-
Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră manifestaţi orice
reacţii adverse, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice
posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
CE GASIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Boostrix-IPV şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să stiţi înainte să vi se administreze dumneavoastră
sau copilului dumneavoastră
Boostrix-IPV
3.
Cum se administrează Boostrix-IPV
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Boostrix-IPV
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE BOOSTRIX-IPV ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Boostrix-IPV este un vaccin indicat pentru utilizarea ca doză de
rapel la copii cu vârsta începând de la
3 ani, adolescenţi şi adulţi, pentru a preveni patru boli:
difterie, tetanos, pertussis (tuse măgărească) şi
poliomielită (polio). Acest vaccin ajută corpul să îşi creeze
propria sa protecţie (anticorpi) împotriva
acestor boli.
•
DIFTERIE:
difteria afectează în principal căile aeriene şi, uneori, pielea.
În general, căile
respiratorii devin inflamate (umflate), determinând tulburări severe
ale respiraţiei şi, uneori, sufocare.
De asemene

Fachinformation

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8900/2016/01-02-03-04-05-06
_Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Boostrix-IPV suspensie injectabilă în seringă preumplută.
vaccin difteric, tetanic, pertussis (acelular, componente) şi
poliomielitic (inactivat) (adsorbit, cu conţinut
redus de antigen(e))
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 doză (0,5 ml) conţine:
Anatoxină difterică
1
minimum 2 Unităţi Internaţionale (U.I.) (2,5 Lf)
Anatoxină tetanică
1
minimum 20 Unităţi Internaţionale (U.I.) (5 Lf)
Antigene
_Bordetella pertussis_
Anatoxină pertussis
1
8 micrograme
Hemaglutinină filamentoasă
1
8 micrograme
Pertactină
1
2,5 micrograme
Virus poliomielitic inactivat
tip 1 (tulpina Mahoney)²
40 U. antigen-D
tip 2 (tulpina MEF-1)²
8 U. antigen-D
tip 3 (tulpina Saukett)²
32 U. antigen-D
1
adsorbit pe hidroxid de aluminiu, hidrat (Al(OH)
3
)
0,3 miligrame
Al
3+
şi fosfat de aluminiu (AlPO
4
)
0,2 miligrame
Al
3+
2
cultivat pe celule VERO
Vaccinul poate conține urme de formaldehidă, neomicină și
polimixină care sunt utilizate în timpul
procesului de fabricație (vezi pct. 4.3).
Excipienți cu efect cunoscut
Vaccinul conţine acid para-aminobenzoic < 0,07 nanograme per doză
şi fenilalanină 0,0298 micrograme
per doză (vezi pct. 4.4).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie injectabilă în seringă preumplută.
Boostrix-IPV este o suspensie albă, tulbure.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
2
Boostrix-IPV este indicat la persoanele cu vârsta începând de la
trei ani pentru vaccinarea de rapel
împotriva difteriei, tetanosului, pertussis şi poliomielitei (vezi
pct. 4.2).
Boostrix-IPV este indicat, de asemenea, pentru protecția pasivă
împotriva pertussis la sugarii mici, ca
urmare a imunizării materne în timpul sarcinii (vezi pct. 4.2, 4.6
și 5.1).
Administrarea Boostrix-IPV trebuie să fie bazată pe recomandările
oficiale.
4.2
DOZE Ş