Boostrix Injektionssuspension in einer Fertigspritze

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Verfügbar ab:

CC - Pharma GmbH (8029457)

Darreichungsform:

Injektionssuspension in einer Fertigspritze

Verabreichungsweg:

Injektion tief intramuskulär

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2022-08-17

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
BOOSTRIX
®
Injektionssuspension in einer Fertigspritze
Diphtherie-, Tetanus- und Pertussis (azellulär, aus
Komponenten)-Adsorbatimpfstoff (mit reduziertem Antigengehalt)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
ODER IHR KIND DIESEN IMPFSTOFF ERHALTEN/ERHÄLT, DENN SIE ENTHÄLT
WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieser Impfstoff wurde Ihnen oder Ihrem Kind persönlich verschrieben.
Geben Sie ihn nicht an Dritte weiter.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in
dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Boostrix und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie beachten, bevor Sie oder Ihr Kind Boostrix
erhalten/erhält?
3.
Wie ist Boostrix anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Boostrix aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST BOOSTRIX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Boostrix ist ein Impfstoff, der bei Kindern ab dem vollendeten 4.
Lebensjahr und bei Jugendlichen und Erwachsenen als Auffrischimpfung
(Boosterimpfung) angewendet wird, um vor folgenden drei Erkrankungen
zu schützen: Diphtherie, Tetanus (Wundstarrkrampf) und Pertussis
(Keuchhusten). Der Impfstoff wirkt, indem er den Körper einen eigenen
Schutz (Antikörper) gegen diese Erkrankungen aufbauen lässt.
•
DIPHTHERIE: Die Diphtherie befällt hauptsächlich die Atemwege und
gelegentlich die Haut. Im Allgemeinen kommt es zu einer
Entzündung mit Schwellung der Atemwege, die starke Beschwerden beim
Atmen und in manchen Fällen auch Ersticken verursachen
kann. Die Bakterien setzen außerdem ein Toxin (Gift) frei, das zu
Nervenschäden, Herzproblemen und sogar zum Tod führen kann.
•
TETANUS (Wundstarrkrampf): Tetanusbak

Fachinformation

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Boostrix
Injektionssuspension in einer Fertigspritze
Diphtherie-, Tetanus- und Pertussis (azellulär, aus
Komponenten)-Adsorbatimpfstoff (mit reduziertem
Antigengehalt)
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Dosis (0,5 ml) enthält:
Diphtherie-Toxoid
1
.......................................................... mind. 2
Internationale Einheiten (I.E.) (2,5 Lf)
Tetanus-Toxoid
1
............................................................... mind.
20 Internationale Einheiten (I.E.) (5 Lf)
_Bordetella pertussis_
-Antigene
Pertussis-Toxoid
1
..........................................................................................................
8 Mikrogramm
Filamentöses Hämagglutinin
1
.......................................................................................
8 Mikrogramm
Pertactin
1
...................................................................................................................
2,5 Mikrogramm
1
adsorbiert an hydratisiertes Aluminiumhydroxid (Al(OH)
3
) .................................. 0,3 Milligramm Al
3+
und an Aluminiumphosphat (AlPO
4
)
........................................................................
0,2 Milligramm Al
3+
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension in einer Fertigspritze
Boostrix ist eine trübe, weiße Suspension.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Boostrix ist zur Auffrischimpfung gegen Diphtherie, Tetanus und
Pertussis bei Personen ab dem
vollendeten vierten Lebensjahr indiziert (siehe Abschnitt 4.2).
Boostrix ist außerdem zum passiven Schutz gegen Pertussis im frühen
Säuglingsalter nach
mütterlicher Immunisierung während der Schwangerschaft indiziert
(siehe Abschnitte 4.2, 4.6 und
5.1).
Die Anwendung von Boostrix sollte gemäß offiziellen Empfehlungen
erfolgen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Es wird eine Einzeldosis von 0,5 ml des Impfstoffes empfohlen.
Die Impfung mit Boostrix kann ab einem A