Land: Europäische Union
Sprache: Rumänisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
acidul ibandronic
Atnahs Pharma Netherlands B.V.
M05BA06
ibandronic acid
Medicamente pentru tratamentul bolilor osoase
Osteoporoza, postmenopauză
Tratamentul osteoporozei la femeile în postmenopauză cu risc crescut de fractură (vezi secțiunea 5. Reducerea riscului de fracturi vertebrale a fost demonstrată eficacitatea asupra fracturilor de col femural nu a fost stabilită.
Revision: 29
Autorizat
2004-02-23
42 B. PROSPECTUL 43 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR BONVIVA 150 MG COMPRIMATE FILMATE Acid ibandronic CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. • Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. • Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. • Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Bonviva şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Bonviva 3. Cum să luaţi Bonviva 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Bonviva 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE BONVIVA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Bonviva aparţine grupului de medicamente denumite bifosfonaţi. Conţine substanţa activă acid ibandronic. Bonviva poate inhiba pierderea osoasă prin oprirea pierderii în mai mare măsură a osului şi creşterea masei osoase la majoritatea femeilor care iau acest medicament, chiar dacă nu pot vedea sau simţi diferenţa. Bonviva poate ajuta la scăderea posibilităţii de rupere a oaselor (fracturi). A fost demonstrată o reducere a riscului de fractură vertebrală, nu şi a riscului de fractură de col femural. BONVIVA VĂ ESTE PRESCRIS PENTRU TRATAMENTUL OSTEOPOROZEI POSTMENOPAUZĂ PENTRU CĂ AVEŢI UN RISC CRESCUT DE FRACTURI. Osteoporoza se manifestă prin subţierea şi slăbirea oaselor, care este mai frecventă la femei după menopauză. La menopauză, ovarele nu mai produc hormonul feminin, estrogenul, care ajută la păstrarea scheletului femeilor în stare de Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Bonviva 150 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat _ _ conţine acid ibandronic 150 mg (sub formă de sare de sodiu monohidrat). Excipienţi cu efect cunoscut: Conţine 154,6 mg lactoză anhidră (echivalent cu 162,75 mg lactoză monohidrat). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat Comprimate filmate de culoare de la alb până la aproape alb, de formă alungită, marcate cu “BNVA” pe o faţă şi “150” pe cealaltă faţă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul osteoporozei la pacientele aflate în postmenopauză, cu risc crescut de fractură (vezi pct. 5.1). Reducerea riscului fracturilor vertebrale a fost demonstrată, eficacitatea asupra fracturilor de col femural nu a fost stabilită. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Doza recomandată este un comprimat filmat a 150 mg, o dată pe lună. Este de preferat să se administreze comprimatul la aceeaşi dată în fiecare lună. Bonviva trebuie administrat dimineaţa pe nemâncate (la cel puţin 6 ore de la ultima masă) şi cu 1 oră înainte de consumul primului aliment sau a primei băuturi (alta decât apa) în ziua respectivă (vezi pct. 4.5) sau înainte de utilizarea oricărui alt medicament administrat oral sau a suplimentelor (incluzând calciu). În cazul omiterii unei doze, pacientele trebuie instruite să ia un comprimat Bonviva a 150 mg dimineaţa după ce şi-au amintit, cu excepţia cazului în care au rămas mai puţin de 7 zile până la momentul următoarei administrări. Pacientele trebuie să revină la administrarea dozei o dată pe lună la data programată anterior. Dacă administrarea următoarei doze este programată în mai puţin de 7 zile, pacientele trebuie să aştepte până la momentul acesteia şi să continue apoi administrarea dozei o dată pe lună, la data programată anterior. Pacientele nu trebuie să ia d Lesen Sie das vollständige Dokument