Bonviva 3 mg/3 ml soluţie injectabilă

Land: Republik Moldau

Sprache: Rumänisch

Quelle: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Wirkstoff:

Acid ibandronicum

Verfügbar ab:

Atnahs Pharma UK Ltd.

ATC-Code:

M05BA06

INN (Internationale Bezeichnung):

Acidum ibandronicum

Dosierung:

3 mg/3 ml

Darreichungsform:

soluţie injectabilă

Einheiten im Paket:

N1

Verschreibungstyp:

cu prescripție

Hergestellt von:

Waymade PLC , Marea Britanie; Waymade PLC , Marea Britanie

Berechtigungsdatum:

2023-02-26

Gebrauchsinformation

1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
BONVIVA 3 MG SOLUŢIE INJECTABILĂ
acid ibandronic
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
•
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
•
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
•
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Bonviva şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Bonviva
3.
Cum se administrează Bonviva
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Bonviva
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE BONVIVA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Bonviva aparţine grupului de medicamente denumite
BIFOSFONAŢI
. Conţine substanţa activă acid
ibandronic.
Bonviva poate inhiba pierderea osoasă prin oprirea pierderii în mai
mare măsură a osului şi
creşterea masei osoase la majoritatea femeilor care iau acest
medicament, chiar dacă nu pot vedea
sau simţi diferenţa. Bonviva poate ajuta la scăderea
posibilităţii de rupere a oaselor (fracturi). A fost
demonstrată o reducere a riscului de fractură vertebrală, nu şi a
riscului de fractură de col femural.
BONVIVA VĂ ESTE PRESCRIS PENTRU TRATAMENTUL OSTEOPOROZEI
POSTMENOPAUZĂ, PENTRU CĂ AVEŢI UN
RISC CRESCUT DE FRACTURI.
Osteoporoza se manifestă prin subţierea şi slăbirea oaselor, care
este mai
frecventă la femei după menopauză. La menopauză, ovarele nu mai
produc hormonul feminin,
estrogenul, care ajută la păstrarea scheletului femeilor în stare
de sănătate. Cu cât femeile ajung mai
devreme la menopauză, cu atât riscul de fracturi osteoporotice este
mai mare.
Alţi factor

Fachinformation

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Bonviva 3 mg soluţie injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
O seringă preumplută a 3 ml soluţie conţine acid ibandronic 3 mg
(sub formă de sare de sodiu
monohidrat).
Concentraţia acidului ibandronic în soluţia injectabilă este de 1
mg per ml.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă.
Soluţie limpede, incoloră.
4.
DATE CLINICE
4.1.
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul osteoporozei la pacientele în postmenopauză, cu risc
crescut de fractură (vezi pct. 5.1).
Reducerea riscului fracturilor vertebrale a fost demonstrată,
eficacitatea asupra fracturilor de col
femural nu a fost stabilită.
4.2.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doza recomandată de acid ibandronic este de 3 mg, administrată ca
injecţie intravenoasă, timp de
15-30 de secunde, la interval de 3 luni.
Pacientelor trebuie să li se administreze suplimente cu calciu şi
vitamina D (vezi pct. 4.4 şi pct. 4.5).
Dacă o doză este omisă, injecţia trebuie administrată cât mai
curând posibil. Injecţiile trebuie
programate apoi la interval de 3 luni de la data ultimei injecţii.
Nu a fost stabilită durata optimă a tratamentului cu bifosfonaţi
pentru osteoporoză. Necesitatea
continuării tratamentului trebuie reevaluată periodic, în funcţie
de beneficiile şi riscurile potenţiale
ale administrării Bonviva, pentru fiecare caz în parte, în special
după 5 sau mai mulţi ani de
utilizare.
_Grupe speciale de pacienţi Paciente cu insuficienţă renală _
Bonviva soluţie injectabilă nu este recomandată pacientelor la care
clearance-ul creatininei are
valoarea peste 200 μmol/l (2,3 mg/dl) sau la care clearance-ul
creatininei (măsurat sau estimat) este
sub 30 ml/min, din cauza datelor clinice limitate disponibile din
studiile care au inclus aceste
paciente (vezi pct. 4.4 şi pct. 5.2).
Nu este necesară ajustarea dozei la pacientele cu insuficienţă
renală uşoară sau moderată