Bonita AL 0,03 mg/2 mg Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Chlormadinonacetat; Ethinylestradiol

Verfügbar ab:

ALIUD PHARMA GmbH (3270510)

ATC-Code:

G03AA

INN (Internationale Bezeichnung):

Chlormadinone acetate, ethinylestradiol

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Filmtablette; Chlormadinonacetat (00943) 2 Milligramm; Ethinylestradiol (02200) 0,03 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Produktbesonderheiten:

PZN: 06453435 EAN: 4150064534358 Darreichung: Filmtabletten Menge: 21 St; PZN: 06453458 EAN: 4150064534587 Darreichung: Filmtabletten Menge: 3x21 St; PZN: 06453464 EAN: 4150064534648 Darreichung: Filmtabletten Menge: 6x21 St

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2010-05-28

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwenderinnen
BONITA AL 0,03 MG/2 MG FILMTABLETTEN
Ethinylestradiol und Chlormadinonacetat
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die
Sicherheit.
Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung
melden.
Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4.
WICHTIGE INFORMATIONEN ÜBER KOMBINIERTE HORMONALE KONTRAZEPTIVA
(KHK):
•
Bei korrekter Anwendung zählen sie zu den zuverlässigsten
reversiblen
Verhütungsmethoden.
•
Sie bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel
in den
Venen und Arterien, insbesondere im ersten Jahr der Anwendung oder bei
Wiederaufnahme der Anwendung eines kombinierten hormonalen
Kontrazeptivums nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen.
•
Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels und
wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie vermuten, diese zu haben
(siehe
Abschnitt 2, „Blutgerinnsel“).
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Bonita AL und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Bonita AL beachten?
3.
Wie ist Bonita AL einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Bonita AL aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere

Fachinformation

1
Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die
Sicherheit.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden
Verdachtsfall
einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen,
siehe Abschnitt 4.8.
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Bonita AL 0,03 mg/2 mg Filmtabletten
Ethinylestradiol und Chlormadinonacetat
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Filmtablette enthält 0,03 mg Ethinylestradiol und 2 mg
Chlormadinonacetat.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Filmtablette enthält 65,37 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Rosafarbene, runde Filmtablette.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Hormonale Kontrazeption
Bei der Entscheidung, Bonita AL
zu verschreiben, sollten die aktuellen,
individuellen Risikofaktoren der einzelnen Frauen, insbesondere im
Hinblick auf
venöse Thromboembolien (VTE), berücksichtigt werden., Auch sollte
das Risiko
für eine VTE bei Anwendung von Bonita AL mit dem anderer kombinierter
hormonaler Kontrazeptiva (KHK) verglichen werden (siehe Abschnitte 4.3
und
4.4).
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
2
Es muss jeden Tag zur selben Zeit 1 Filmtablette (vorzugsweise am
Abend) an
21 aufeinanderfolgenden Tagen eingenommen werden, gefolgt von einer 7-
tägigen Pause, in der keine Filmtabletten eingenommen werden;
innerhalb
dieses Zeitraums sollte eine menstruationsähnliche Entzugsblutung 2
bis 4
Tage nach Einnahme der letzten Filmtablette eintreten. Nach der
7-tägigen
Pause wird die Einnahme aus der nächsten Packung Bonita AL
fortgesetzt, und
zwar unabhängig davon, ob die Blutung schon beendet ist oder noch
andauert.
Die Filmtabletten sollten aus der Packung gedrückt werden, wobei
jeweils die
mit dem entsprechenden Wochentag gekennzeichnete Filmtablette
eingenommen und unzer