Bonefos pro infusione

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Dinatriumclodronat-Tetrahydrat

Verfügbar ab:

Bayer Vital GmbH (8011204)

ATC-Code:

M05BA02

INN (Internationale Bezeichnung):

Disodium Clodronat-Tetra Hydrate

Darreichungsform:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Dinatriumclodronat-Tetrahydrat (23903) 75 Milligramm

Verabreichungsweg:

Infusion intravenös

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

1991-05-02

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
BONEFOS
 PRO INFUSIONE, 60 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Dinatriumclodronat (als Tetrahydrat)
Zur Anwendung bei Erwachsenen
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Bonefos pro infusione und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Bonefos pro infusione beachten?
3.
Wie ist Bonefos pro infusione anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Bonefos pro infusione aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST BONEFOS PRO INFUSIONE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Bonefos pro infusione gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, den
sogenannten Bisphosphonaten,
die helfen, die Entkalkung der Knochen (Calciumverlust) zu verhindern.
Der Wirkstoff in Bonefos pro infusione ist Dinatriumclodronat (als
Tetrahydrat).
Bonefos pro infusione wird intravenös angewendet bei erhöhtem
Calcium im Blut (Hypercalcämie)
infolge von krankhaft gesteigertem Knochenabbau (Osteolyse) als Folge
bösartiger
Tumorerkrankungen.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON BONEFOS PRO INFUSIONE BEACHTEN?
BONEFOS PRO INFUSIONE DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Dinatriumclodronat oder einen der in
Abschnitt 6 genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
-
wenn Sie b

Fachinformation

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Bonefos

pro infusione, 60 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Dinatriumclodronat (als Tetrahydrat)
1 Ampulle enthält 5 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung (entspricht 300 mg
Dinatriumclodronat).
1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält
75,0 mg Dinatriumclodronat-Tetrahydrat, entspr. 60,0 mg
Dinatriumclodronat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; klare, farblose
Lösung, frei von sichtbaren Partikeln
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Hypercalcämie infolge ausgedehnter Knochenmetastasierung oder durch
maligne Tumoren induzierte
Knochenzerstörung ohne Knochenmetastasen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Erwachsene Patienten mit normaler Nierenfunktion _
Eine 5 ml Ampulle Bonefos pro infusione (300 mg Clodronat) wird
täglich nach Verdünnung mit
500 ml 0,9%iger Natriumchloridlösung (NaCl 9 mg/ml) oder 5%iger
Glucoselösung (50 mg/ml) als
intravenöse Infusion verabreicht. Ringerlösung sollte nicht
verwendet werden. Die gebrauchsfertige
Infusionslösung sollte an aufeinanderfolgenden Tagen über einen
Zeitraum von mindestens 2 Stunden
infundiert werden, bis eine normale Calciumkonzentration erreicht ist,
was üblicherweise innerhalb
von fünf Tagen der Fall ist. Die Dauer dieses Behandlungsschemas
sollte normalerweise
7 aufeinanderfolgende Tage nicht überschreiten.
Alternativ kann die Behandlung mit Bonefos pro infusione durch eine
einmalige Infusion von
5 Ampullen mit je 5 ml (1500 mg Clodronat) nach Verdünnung in 500 ml
- wie bereits oben
angegeben - erfolgen (Zubereitung der gebrauchsfertigen Lösung siehe
Abschnitt 6.6). Die
gebrauchsfertige Infusionslösung sollte über einen Zeitraum von 4
Stunden infundiert werden.
Ringerlösung sollte auch hier nicht verwendet werden.
2
_Patienten mit Niereninsuffizienz _
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