Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Botulinum-Toxin Typ A zur Injektion (Ph.Eur.), frei von Komplexproteinen
Merz Pharmaceuticals GmbH (8045893)
M03AX01
Botulinum toxin type A for injection (Ph. Eur.), free of complexing proteins
Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung; Botulinum-Toxin Typ A zur Injektion (Ph.Eur.), frei von Komplexproteinen (34430) 50 Einheit LD50, Maus
intramuskuläre Anwendung
verlängert
2006-01-11
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER BOCOUTURE 50 EINHEITEN PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG BOCOUTURE 100 EINHEITEN PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG Botulinum-Toxin Typ A zur Injektion (Ph.Eur.) (150 kD), frei von Komplexproteinen LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist BOCOUTURE und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von BOCOUTURE beachten? 3. Wie ist BOCOUTURE anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist BOCOUTURE aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST BOCOUTURE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? BOCOUTURE ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Botulinumtoxin Typ A enthält, der die injizierten Muskeln entspannt. BOCOUTURE wird bei Erwachsenen im Alter unter 65 Jahren zur vorübergehenden Verbesserung der Falten der oberen Gesichtshälfte angewendet, wenn das Ausmaß dieser Falten eine erhebliche seelische Belastung für den Patienten darstellt: • mittelstarke bis starke vertikale Falten zwischen den Augenbrauen, sichtbar bei maximalem Stirnrunzeln (Glabellafalten) und/oder • mittelstarke bis starke seitliche Kanthalfalten sichtbar bei maximalem Lächeln (Krähenfüße) und/oder • mittelstarke bis starke horizontale Stirnfalten sichtbar bei maximaler Anspannung 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON BOCOUTURE BEACHTEN? BOCOUTURE DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, • wenn Sie allergisch gegen Botulinum Neurot Lesen Sie das vollständige Dokument
1 FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS BOCOUTURE 50 Einheiten Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung BOCOUTURE 100 Einheiten Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG _BOCOUTURE 50 Einheiten _ Eine Durchstechflasche enthält 50 Einheiten Botulinum-Toxin Typ A zur Injektion (Ph.Eur.) (150 kD), frei von Komplexproteinen*. _BOCOUTURE 100 Einheiten _ Eine Durchstechflasche enthält 100 Einheiten Botulinum-Toxin Typ A zur Injektion (Ph.Eur.) (150 kD), frei von Komplexproteinen*. _* _ _Botulinumtoxin Typ A, gereinigt aus Clostridium Botulinum Kulturen (Hall Stamm) _ Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung (Pulver zur Herstellung einer Injektionszubereitung) Weißes Pulver 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE BOCOUTURE wird angewendet zur vorübergehenden Verbesserung des Aussehens von Falten der oberen Gesichtshälfte bei Erwachsenen im Alter unter 65 Jahren, wenn das Ausmaß dieser Falten eine erhebliche psychologische Belastung für den Patienten darstellt: • mittelstarke bis starke vertikale Falten zwischen den Augenbrauen, sichtbar bei maximalem Stirnrunzeln (Glabellafalten) und/oder • mittelstarke bis starke seitliche Kanthalfalten, sichtbar bei maximalem Lächeln (Krähenfüße) und/oder • mittelstarke bis starke horizontale Stirnfalten, sichtbar bei maximaler Kontraktion 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG AUFGRUND DER UNTERSCHIEDLICHEN TESTMETHODEN ZUR BESTIMMUNG DER BIOLOGISCHEN WIRKSTÄRKE SIND DIE FÜR BOCOUTURE EMPFOHLENEN DOSIERUNGSEINHEITEN NICHT AUF ANDERE BOTULINUMTOXIN TYP A- PRÄPARATE ÜBERTRAGBAR. Für detaillierte Informationen zu klinischen Studien mit BOCOUTURE im Vergleich zum herkömmlichen Botulinumtoxin Typ A-Komplex (900 kD), siehe Abschnitt 5.1. Allgemein BOCOUTURE darf nur von Ärzten mit geeigneter Qualifikation und der erforderlichen Fachkenntnis in der Behandlung mit Botulinumtoxin Typ A angewendet werde Lesen Sie das vollständige Dokument