Land: Österreich
Sprache: Deutsch
Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
CLOSTRIDIUM BOTULINUM (AUSZUG, PRODUKTE)
Merz Pharmaceuticals GmbH
M03AX01
CLOSTRIDIUM BOTULINUM (EXTRACT, PRODUCTS)
1 Durchstechflasche mit Stopfen und Kappe, Laufzeit: 36 Monate,2 Durchstechflaschen mit Stopfen und Kappe, Laufzeit: 36 Monate,3
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Botulinumtoxin
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2010-08-19
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER BOCOUTURE 50 Einheiten Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung BOCOUTURE 100 Einheiten Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Botulinum-Toxin Typ A zur Injektion (Ph.Eur.) (150 kD), frei von Komplexproteinen Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. − Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. − Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. − Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist BOCOUTURE und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie beachten, bevor BOCOUTURE angewendet wird? 3. Wie ist BOCOUTURE anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist BOCOUTURE aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist BOCOUTURE und wofür wird es angewendet? BOCOUTURE ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Botulinumtoxin Typ A enthält, der die injizierten Muskeln entspannt. BOCOUTURE wird bei Erwachsenen im Alter unter 65 Jahren zur vorübergehenden Verbesserung der Falten der oberen Gesichtshälfte angewendet, wenn das Ausmaß dieser Falten eine erhebliche seelische Belastung für den Patienten darstellt: − mittelstarke bis starke vertikale Falten zwischen den Augenbrauen, sichtbar bei maximalem Stirnrunzeln (Glabellafalten) und/oder − mittelstarke bis starke seitliche Kanthalfalten sichtbar bei maximalem Lächeln (Krähenfüße) und/oder − mittelstarke bis starke horizontale Stirnfalten sichtbar bei maximaler Anspannung 2. Was sollten Sie beachten, bevor BOCOUTURE angewendet wird? BOCOUTURE darf nicht angewendet werden, − wenn Sie allergisch gegen Botulinum Neur Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS BOCOUTURE 50 Einheiten Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung BOCOUTURE 100 Einheiten Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG _BOCOUTURE 50 Einheiten_ Eine Durchstechflasche enthält 50 Einheiten Botulinumtoxin Typ A zur Injektion (Ph.Eur.) (150 kD), frei von Komplexproteinen*. _BOCOUTURE 100 Einheiten_ Eine Durchstechflasche enthält 100 Einheiten Botulinumtoxin Typ A zur Injektion (Ph.Eur) (150 kD), frei von Komplexproteinen*. _* _ _Botulinumtoxin Typ A, gereinigt aus Clostridium Botulinum Kulturen (Hall Stamm)_ Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung (Pulver zur Herstellung einer Injektionszubereitung) Weißes Pulver 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE BOCOUTURE wird angewendet zur vorübergehenden Verbesserung des Aussehens von Falten der oberen Gesichtshälfte bei Erwachsenen im Alter unter 65 Jahren, wenn das Ausmaß dieser Falten eine erhebliche psychologische Belastung für den Patienten darstellt: mittelstarke bis starke vertikale Falten zwischen den Augenbrauen, sichtbar bei maximalem Stirnrunzeln (Glabellafalten) und/oder mittelstarke bis starke seitliche Kanthalfalten, sichtbar bei maximalem Lächeln (Krähenfüße) und/oder mittelstarke bis starke horizontale Stirnfalten, sichtbar bei maximaler Kontraktion 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG AUFGRUND DER UNTERSCHIEDLICHEN TESTMETHODEN ZUR BESTIMMUNG DER BIOLOGISCHEN WIRKSTÄRKE SIND DIE FÜR BOCOUTURE EMPFOHLENEN DOSIERUNGSEINHEITEN NICHT AUF ANDERE BOTULINUMTOXIN- TYP A-PRÄPARATE ÜBERTRAGBAR. Für detaillierte Informationen zu klinischen Studien mit BOCOUTURE im Vergleich zum herkömmlichen Botulinumtoxin Typ A-Komplex (900 kD), siehe Abschnitt 5.1. Allgemein BOCOUTURE darf nur von Ärzten mit geeigneter Qualifikation und der erforderlichen Fachkenntnis in der Behandlung mit Botulinumt Lesen Sie das vollständige Dokument