Bocouture 4 Einheiten/0,1 ml Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Land: Österreich

Sprache: Deutsch

Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Wirkstoff:

CLOSTRIDIUM BOTULINUM (AUSZUG, PRODUKTE)

Verfügbar ab:

Haemato Pharm GmbH

ATC-Code:

M03AX01

INN (Internationale Bezeichnung):

CLOSTRIDIUM BOTULINUM (EXTRACT, PRODUCTS)

Verschreibungstyp:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Produktbesonderheiten:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Berechtigungsdatum:

2013-05-07

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR
ANWENDER
BOCOUTURE
®
50 EINHEITEN PULVER ZUR
HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG
BOCOUTURE
®
100 EINHEITEN PULVER ZUR
HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG
Botulinum-Toxin Typ A zur Injektion
(Ph.Eur.) (150 kD),
frei von Komplexproteinen
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER AN
-
WENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage
auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals
lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben,
wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder
das medizinische Fachpersonal. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist BOCOUTURE und
wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie beachten, bevor
BOCOUTURE
angewendet wird?
3. Wie ist BOCOUTURE
anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist BOCOUTURE
aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und
weitere Informationen
1. WAS IST BOCOUTURE UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
BOCOUTURE
ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Botulinumtoxin
Typ
A enthält, der die
injizierten Muskeln entspannt.
BOCOUTURE
wird bei Erwachsenen im Alter unter 65 Jahren zur vorübergehenden
Ver-
besserung der Falten der oberen Gesichtshälfte angewendet, wenn
das Ausmaß dieser
Falten eine erhebliche seelische Belastung für den Patienten
darstellt:
•
mittelstarke bis starke vertikale Falten zwischen den Augenbrauen,
sichtbar bei
maximalem Stirnrunzeln (Glabellafalten)
und/oder
•
mittelstarke bis starke seitliche Kanthalfalten sichtbar bei maximalem
Lächeln
(Krähenfüße)
und/oder
•
mittelstarke bis starke horizontale Stirnfalten sichtbar bei maximaler
Anspannung.
2. WAS SOLLTEN SIE BEACHTEN, BEVOR BOCOUTURE
ANGEWENDET WIRD?
BOCOUTURE
DARF NICHT ANGEWENDET
WERDEN,
•
wenn Sie allergisch gegen Botu

Fachinformation

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
BOCOUTURE 50 Einheiten Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
BOCOUTURE 100 Einheiten Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_BOCOUTURE 50 Einheiten_
Eine Durchstechflasche enthält 50 Einheiten Botulinumtoxin Typ A zur
Injektion (Ph.Eur.) (150 kD),
frei von Komplexproteinen*.
_BOCOUTURE 100 Einheiten_
Eine Durchstechflasche enthält 100 Einheiten Botulinumtoxin Typ A zur
Injektion (Ph.Eur) (150 kD),
frei von Komplexproteinen*.
_*_
_Botulinumtoxin Typ A, gereinigt aus Clostridium Botulinum Kulturen
(Hall Stamm)_
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung (Pulver zur Herstellung
einer Injektionszubereitung)
Weißes Pulver
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
BOCOUTURE wird angewendet zur vorübergehenden Verbesserung des
Aussehens von Falten der
oberen Gesichtshälfte bei Erwachsenen im Alter unter 65 Jahren, wenn
das Ausmaß dieser Falten eine
erhebliche psychologische Belastung für den Patienten darstellt:

mittelstarke bis starke vertikale Falten zwischen den Augenbrauen,
sichtbar bei maximalem
Stirnrunzeln (Glabellafalten) und/oder

mittelstarke bis starke seitliche Kanthalfalten, sichtbar bei
maximalem Lächeln (Krähenfüße)
und/oder

mittelstarke bis starke horizontale Stirnfalten, sichtbar bei
maximaler Kontraktion
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
AUFGRUND DER UNTERSCHIEDLICHEN TESTMETHODEN ZUR BESTIMMUNG DER
BIOLOGISCHEN WIRKSTÄRKE SIND
DIE FÜR BOCOUTURE EMPFOHLENEN DOSIERUNGSEINHEITEN NICHT AUF ANDERE
BOTULINUMTOXIN-
TYP A-PRÄPARATE ÜBERTRAGBAR.
Für detaillierte Informationen zu klinischen Studien mit BOCOUTURE im
Vergleich zum
herkömmlichen Botulinumtoxin Typ A-Komplex (900 kD), siehe Abschnitt
5.1.
Allgemein
BOCOUTURE darf nur von Ärzten mit geeigneter Qualifikation und der
erforderlichen Fachkenntnis in
der Behandlung mit Botulinumto