Bocouture 100 yksikköä injektiokuiva-aine, liuosta varten

Land: Finnland

Sprache: Finnisch

Quelle: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Wirkstoff:

Clostridium botulinum type A neurotoxin (150kD)

Verfügbar ab:

MERZ PHARMACEUTICALS GMBH

ATC-Code:

M03AX01

INN (Internationale Bezeichnung):

Clostridium botulinum type A neurotoxin (150kD)

Dosierung:

100 yksikköä

Darreichungsform:

injektiokuiva-aine, liuosta varten

Einheiten im Paket:

Kaupan: 1 (VNR-numero: 156748) Ei kaupan: 1, 2, 3, 6 x 1

Verschreibungstyp:

Resepti: 1 Ei kaupan: 1, 2, 3, 6 x 1

Therapiebereich:

botuliinitoksiini

Produktbesonderheiten:

Substituutioryhmä: 2604

Berechtigungsstatus:

Myyntilupa myönnetty

Berechtigungsdatum:

2016-10-03

Gebrauchsinformation

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
BOCOUTURE 50 YKSIKKÖÄ INJEKTIOKUIVA-AINE, LIUOSTA VARTEN
BOCOUTURE 100 YKSIKKÖÄ INJEKTIOKUIVA-AINE, LIUOSTA VARTEN
A-tyypin botuliinitoksiini
(150 kD), joka ei sisällä kompleksoivia proteiineja
_ _
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan
tai sairaanhoitajan puoleen.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia,
joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä BOCOUTURE on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat BOCOUTUREa
3.
Miten BOCOUTUREa käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
BOCOUTUREn säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ BOCOUTURE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
BOCOUTURE on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena A-tyypin
botuliinitoksiinia. Se rentouttaa
lihaksia, joihin pistos on annettu.
BOCOUTUREa käytetään kasvojen yläosassa esiintyvien uurteiden
tilapäiseen korjaamiseen alle 65-
vuotiailla aikuispotilailla,
jos näiden uurteiden vaikeusaste aiheuttaa huomattavaa psyykkistä
haittaa
seuraavissa tilanteissa:

maksimikurtistuksen yhteydessä havaittavat kulmakarvojen väliset
keskisyvät tai syvät
pystysuorat uurteet ja/tai

leveimmän hymyn yhteydessä näkyvät silmän vieressä ulkosivulla
esiintyvät keskisyvät tai syvät
uurteet ja/tai

maksimikurtistuksen yhteydessä havaittavat otsan syvät tai
keskisyvät vaakasuorat uurteet.
A-tyypin botuliinitoksiinia, jota BOCOUTURE sisältää, voidaan
joskus käyttää myös muiden kuin tässä
pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa
lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalt

Fachinformation

1
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
BOCOUTURE 50 yksikköä injektiokuiva-aine, liuosta varten
BOCOUTURE 100 yksikköä injektiokuiva-aine, liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
_BOCOUTURE 50 yksikköä _
Yksi injektiopullo sisältää 50 yksikköä A-tyypin
botuliinitoksiinia (150 kD), joka ei sisällä kompleksoivia
proteiineja*.
_BOCOUTURE 100 yksikköä _
Yksi injektiopullo sisältää 100 yksikköä A-tyypin
botuliinitoksiinia (150 kD), joka ei sisällä kompleksoivia
proteiineja*.
* _Clostridium botulinum_ A-tyypin botuliinitoksiinia, puhdistettu
_Clostridium Botulinum_ -viljelmästä (Hallin kanta).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektiokuiva-aine, liuosta varten (injektiokuiva-aine)
Valkoinen jauhe
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
BOCOUTURE on tarkoitettu alle 65-vuotiaille aikuispotilaille kasvojen
yläosan uurteiden tilapäiseen
madaltamiseen, kun uurteiden vaikeusaste aiheuttaa merkittävää
psyykkistä haittaa seuraavissa
tilanteissa:

maksimikurtistuksen yhteydessä havaittavat kulmakarvojen väliset
keskisyvät tai syvät pystysuorat
uurteet (glabellar-uurteet) ja/tai

leveimmän hymyn yhteydessä näkyvät lateraaliset periorbitaaliset
keskisyvät tai syvät uurteet
(naururypyt) ja/tai

maksimikurtistuksen yhteydessä havaittavat otsan keskisyvät tai
syvät vaakasuorat uurteet.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
KOSKA BIOLOGISEN AKTIIVISUUDEN MÄÄRITYKSISSÄ ON YKSIKKÖEROJA,
BOCOUTUREN YKSIKKÖIHIN
PERUSTUVAT SUOSITUSANNOKSET EIVÄT OLE KESKENÄÄN VAIHDETTAVISSA
MUIDEN A-TYYPIN
BOTULIINITOKSIINIA SISÄLTÄVIEN VALMISTEIDEN ANNOSTEN KANSSA.
Ks. kohdasta 5.1 yksityiskohtaiset tiedot kliinisistä tutkimuksista,
joissa verrattiin BOCOUTURE-
valmistetta ja tavanomaista A-tyypin botuliinitoksiinikompleksia (900
kD).
YLEISTÄ
BOCOUTUREa saavat antaa vain lääkärit, joilla on asianmukainen
pätevyys ja kokemusta A-tyypin
botuliinitoksiinihoidosta ja siihen vaadittavien välineiden
käytöstä.
ANNOSTUS
_MAKSIMIKURTISTUKSEN YHTEYDESS