BOCOUTURE 100 Einheiten Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Botulinum-Toxin Typ A zur Injektion (Ph.Eur.), frei von Komplexproteinen

Verfügbar ab:

Merz Pharmaceuticals GmbH (8045893)

ATC-Code:

M03AX01

INN (Internationale Bezeichnung):

Botulinum toxin type A for injection (Ph. Eur.), free of complexing proteins

Darreichungsform:

Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung; Botulinum-Toxin Typ A zur Injektion (Ph.Eur.), frei von Komplexproteinen (34430) 100 Internationale Einheit

Verabreichungsweg:

intramuskuläre Anwendung

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2016-10-21

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
BOCOUTURE 50 EINHEITEN PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG
BOCOUTURE 100 EINHEITEN PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG
Botulinum-Toxin Typ A zur Injektion (Ph.Eur.) (150 kD), frei von
Komplexproteinen
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist BOCOUTURE und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von BOCOUTURE beachten?
3.
Wie ist BOCOUTURE anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist BOCOUTURE aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST BOCOUTURE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
BOCOUTURE ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Botulinumtoxin Typ A
enthält, der die injizierten
Muskeln entspannt.
BOCOUTURE wird bei Erwachsenen im Alter unter 65 Jahren zur
vorübergehenden Verbesserung der
Falten der oberen Gesichtshälfte angewendet, wenn das Ausmaß dieser
Falten eine erhebliche seelische
Belastung für den Patienten darstellt:
•
mittelstarke bis starke vertikale Falten zwischen den Augenbrauen,
sichtbar bei maximalem
Stirnrunzeln (Glabellafalten) und/oder
•
mittelstarke bis starke seitliche Kanthalfalten sichtbar bei maximalem
Lächeln (Krähenfüße)
und/oder
•
mittelstarke bis starke horizontale Stirnfalten sichtbar bei maximaler
Anspannung
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON BOCOUTURE BEACHTEN?
BOCOUTURE DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
•
wenn Sie allergisch gegen Botulinum Neurot

Fachinformation

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
BOCOUTURE 50 Einheiten Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
BOCOUTURE 100 Einheiten Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_BOCOUTURE 50 Einheiten _
Eine Durchstechflasche enthält 50 Einheiten Botulinum-Toxin Typ A zur
Injektion (Ph.Eur.) (150 kD),
frei von Komplexproteinen*.
_BOCOUTURE 100 Einheiten _
Eine Durchstechflasche enthält 100 Einheiten Botulinum-Toxin Typ A
zur Injektion (Ph.Eur.) (150 kD),
frei von Komplexproteinen*.
_* _
_Botulinumtoxin Typ A, gereinigt aus Clostridium Botulinum Kulturen
(Hall Stamm) _
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung (Pulver zur Herstellung
einer Injektionszubereitung)
Weißes Pulver
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
BOCOUTURE wird angewendet zur vorübergehenden Verbesserung des
Aussehens von Falten der
oberen Gesichtshälfte bei Erwachsenen im Alter unter 65 Jahren, wenn
das Ausmaß dieser Falten eine
erhebliche psychologische Belastung für den Patienten darstellt:
•
mittelstarke bis starke vertikale Falten zwischen den Augenbrauen,
sichtbar bei maximalem
Stirnrunzeln (Glabellafalten) und/oder
•
mittelstarke bis starke seitliche Kanthalfalten, sichtbar bei
maximalem Lächeln (Krähenfüße)
und/oder
•
mittelstarke bis starke horizontale Stirnfalten, sichtbar bei
maximaler Kontraktion
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
AUFGRUND DER UNTERSCHIEDLICHEN TESTMETHODEN ZUR BESTIMMUNG DER
BIOLOGISCHEN WIRKSTÄRKE SIND
DIE FÜR BOCOUTURE EMPFOHLENEN DOSIERUNGSEINHEITEN NICHT AUF ANDERE
BOTULINUMTOXIN TYP A-
PRÄPARATE ÜBERTRAGBAR.
Für detaillierte Informationen zu klinischen Studien mit BOCOUTURE im
Vergleich zum
herkömmlichen Botulinumtoxin Typ A-Komplex (900 kD), siehe Abschnitt
5.1.
Allgemein
BOCOUTURE darf nur von Ärzten mit geeigneter Qualifikation und der
erforderlichen Fachkenntnis in
der Behandlung mit Botulinumtoxin Typ A angewendet werde