Bob Martin Clear Spot on 67 mg Lösung zum Auftropfen für kleine Hunde

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

25-11-2020

Fachinformation Fachinformation (SPC)

25-11-2020

Wirkstoff:
FIPRONIL
Verfügbar ab:
Pets Choice Healthcare Ltd
ATC-Code:
QP53AX15
INN (Internationale Bezeichnung):
fipronil
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
835084
Berechtigungsdatum:
2013-08-13

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation

Bob Martin Clear Spot on 67 mg Lösung zum Auftropfen für kleine Hunde

Bob Martin Clear Spot on 134 mg Lösung zum Auftropfen für mittelgroße Hunde

Bob Martin Clear Spot on 268 mg Lösung zum Auftropfen für große Hunde

Bob Martin Clear Spot on 402 mg Lösung zum Auftropfen für sehr große Hunde

1.

Name und Anschrift des Zulassungsinhabers

Pets Choice Healthcare Ltd

38 Main Street

Swords

Co. Dublin

Irland

Hersteller der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist

Bob Martin (UK) Ltd.

Wemberham Lane

YATTON

NORTH SOMERSET

BS49 4BS

VEREINIGTES KÖNIGREICH

2. Bezeichnung des Tierarzneimittels

Bob Martin Clear Spot on 67 mg Lösung zum Auftropfen für kleine Hunde

Bob Martin Clear Spot on 134 mg Lösung zum Auftropfen für mittelgroße Hunde

Bob Martin Clear Spot on 268 mg Lösung zum Auftropfen für große Hunde

Bob Martin Clear Spot on 402 mg Lösung zum Auftropfen für sehr große Hunde

Fipronil

3. Wirkstoff(e) und sonstige Bestandteile

Hund

Gewich

t (kg)

Einzeldosi

s

Fiproni

l

Sonstige

Bestandteile:

Butylhydroxaniso

l

Sonstige

Bestandteile:

Butylhydroxytoluo

l

Kleine

Hunde

2-10

0,67 ml

67 mg

0,134 mg/Pipette

0,067 mg/Pipette

Mittelgroß

e Hunde

10-20

1,34 ml

134 mg

0,268 mg/Pipette

0,134 mg/Pipette

Große

Hunde

20-40

2,68 ml

268 mg

0,536 mg/Pipette

0,268 mg/Pipette

Sehr große

Hunde

40-60

4,02 ml

402 mg

0,804 mg/Pipette

0,402 mg/Pipette

4. Anwendungsgebiet(e)

Zur Behandlung von Flohbefall (Ctenocephalides spp.) und Zeckenbefall (Rhipicephalus

sanguineus und Ixodes ricinus).

Flöhe werden innerhalb von 24 Stunden abgetötet. Die insektizide Wirksamkeit gegen einen

Neubefall mit adulten Flöhen hält bis zu 8 Wochen an.

akarizide

Wirkung

gegen

Zecken

(Rhipicephalus

sanguineus,

Ixodes

ricinus

Dermacentor reticulatus) hält bis zu 4 Wochen an.

Zecken werden in der Regel innerhalb von 48 Stunden nach Kontakt mit Fipronil abgetötet.

Wenn jedoch Zecken einiger Arten (Dermacentor reticulatus) zum Zeitpunkt der Behandlung

bereits am Tier vorhanden sind, werden möglicherweise nicht alle innerhalb der ersten

48 Stunden nach dem Auftragen abgetötet.

Tierarzneimittel

kann

Teil

einer

Behandlungsstrategie

Kontrolle

Flohallergiedermatitis (FAD) verwendet werden, sofern diese zuvor von einem Tierarzt

diagnostiziert wurde.

5. Gegenanzeigen

Nicht anwenden bei Welpen im Alter von unter 2 Monaten und/oder bei einem Körpergewicht

unter 2 kg für kleine Hunde, unter 10 kg für mittlere Hunde, unter 20 kg für große Hunde, unter

40 kg für sehr große Hunde.

Nicht anwenden bei akut erkrankten (Allgemeinerkrankung, Fieber etc.) oder sich in der

Rekonvaleszenz befindlichen Tieren.

Nicht anwenden bei Kaninchen, da es zu Nebenwirkungen und sogar zu Todesfällen kommen

kann.

Dieses Tierarzneimittel wurde speziell für Hunde entwickelt. Nicht bei Katzen anwenden, da

dies zu einer Überdosierung führen könnte.

Nicht anwenden bei Tieren mit bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen

der sonstigen Bestandteile.

6. Nebenwirkungen

Wenn das Tier die Lösung ableckt, kann für kurze Zeit vermehrter Speichelfluss bedingt durch

die Trägerlösung auftreten.

Nach der Anwendung wurde über äußerst seltene Nebenwirkungen wie vorübergehende

Hautreaktionen an der Applikationsstelle (Schuppenbildung, lokaler Haarausfall, Juckreiz,

Hautrötung (Erythem)) und über generalisierten Juckreiz oder Haarausfall berichtet.

In einigen Ausnahmefällen wurden nach der Anwendung vermehrter Speichelfluss, reversible

neurologische

Symptome

(Überempfindlichkeit,

Depression,

nervöse

Symptome)

oder

Erbrechen beobachtet.

Die Angaben zur Häufigkeit sind folgendermaßen definiert:

- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)

- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt

sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7. Zieltierart(en)

Hund

8. Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung

Dosierung und Art der Anwendung

Nur zur äußerlichen Anwendung. Lokale Anwendung auf die Haut entsprechend dem

Körpergewicht: 1 Pipette pro Tier, oder bei Tieren über 60 kg 2 Pipetten pro Tier (2,68 ml).

Eine Pipette aus der Blisterpackung entnehmen. Die Pipette in einer aufrechten Position

halten, den oberen Teil der Kappe abbrechen, wodurch die Pipette geöffnet wird.

Das Fell des Hundes scheiteln, sodass die Haut sichtbar wird. Die Pipettenspitze auf die Haut

aufsetzen und die Pipette leicht zusammendrücken. An zwei Applikationsstellen am Rücken

des Hundes je ungefähr die Hälfte des Inhalts auftragen. Die Applikationsstellen sollten

vorzugsweise an der Basis des Kopfes und zwischen den Schulterblättern liegen. Die Pipette

mehrmals drücken, um sicherzustellen, dass der Inhalt vollständig entleert wurde. Die

Applikation der Lösung auf das Fell vermeiden und das Tierarzneimittel nicht in die Haut

einreiben.

Die beschriebene Anwendung der Lösung verringert die Möglichkeit, dass das Tier die Lösung

ableckt. Es muss darauf geachtet werden, dass sich die Haustiere nach der Behandlung nicht

gegenseitig lecken.

9. Hinweise für die richtige Anwendung

Die beschriebene Anwendung der Lösung verringert die Möglichkeit, dass das Tier die Lösung

ableckt. Es muss darauf geachtet werden, dass sich die Haustiere nach der Behandlung nicht

gegenseitig lecken.

Es ist darauf zu achten, dass das Fell nicht übermäßig durchnässt wird, da dies das Fell an

der Applikationsstelle verklebt. Sollte dies trotzdem geschehen, wird diese Verklebung sich in

der Regel innerhalb von 24-48 Stunden nach der Behandlung zurückbilden. Auf dem Fell

können Kristalle sichtbar sein, und innerhalb von 24-48 Stunden nach der Anwendung kann

es zu einer leichten Schuppenbildung kommen.

Dosierungsschema:

Für eine optimale Kontrolle des Floh- und/oder Zeckenbefalls kann der Behandlungsplan an

die örtliche epidemiologische Situation angepasst werden.

Das Mindestintervall zwischen zwei Behandlungen beträgt 4 Wochen.

10. Wartezeit

Nicht zutreffend.

11. Besondere Lagerungshinweise

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Trocken und nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren.

Das Arzneimittel nach Ablauf des auf Behältnis und äußerer Umhüllung angegebenen

Verfalldatums nicht mehr anwenden.

12. Besondere Warnhinweise

Vermeiden Sie häufiges Schwimmen oder Schamponieren des Tieres, da der Einfluss auf die

Wirksamkeit des Tierarzneimittels in diesen Fällen nicht geprüft wurde.

Dieses Tierarzneimittel verhindert nicht das Anheften von Zecken. Wenn das Tier vor dem

Befall behandelt wurde, werden die Zecken in den ersten 24-48 Stunden nach dem Anheften

abgetötet. Die Abtötung erfolgt üblicherweise vor dem Blutsaugen, so dass das Risiko der

Übertragung von Krankheiten vermindert, aber nicht vollständig ausgeschlossen werden kann.

Die abgetöteten Zecken fallen in der Regel vom Tier ab, verbleibende Zecken können

vorsichtig herausgedreht werden.

Von Haustieren stammende Flöhe befallen häufig auch das Körbchen, Decken und gewohnte

Ruheplätze wie Teppiche und Polstermöbel. Diese Plätze sollten daher besonders bei starkem

Befall und zu Beginn der Bekämpfungsmaßnahmen mit einem geeigneten Insektizid behandelt

und regelmäßig abgesaugt werden.

Zur optimalen Bekämpfung des Flohproblems in einem Haushalt mit mehreren Tieren sollten

alle Hunde und Katzen mit einem geeigneten Insektizid behandelt werden.

Zur Bekämpfung des Flohbefalls sollten alle damit in Kontakt gekommenen Hunde gleichzeitig

mit einem geeigneten Produkt behandelt werden.

Bei der Verwendung als Teil einer Strategie zur Behandlung der Flohallergiedermatitis werden

monatliche Anwendungen für das allergische Tier und andere im Haushalt lebende Hunde und

Katzen empfohlen.

Besondere Warnhinweise für die Anwendung:

i)

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Die Tiere sollten vor der Behandlung genau gewogen werden.

Kontakt mit den Augen des Tieres vermeiden. Wenn das Tierarzneimittel versehentlich in die

Augen gelangt, müssen diese sofort und gründlich mit Wasser gespült werden.

Es muss darauf geachtet werden, dass das Auftragen an einer Stelle erfolgt, an der das Tier

das Tierarzneimittel nicht ablecken kann. Verhindern Sie, dass sich nach der Behandlung die

Tiere gegenseitig ablecken.

Das Tierarzneimittel nicht auf Wunden oder Hautläsionen anwenden.

ii)

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Dieses Tierarzneimittel kann Reizungen der Schleimhaut und der Augen verursachen. Daher

sollte der Kontakt mit Mund oder Augen vermieden werden.

Wenn das Tierarzneimittel versehentlich in die Augen gelangt, müssen diese sofort und

gründlich

Wasser

gespült

werden.

Sofern

Augenreizung

bestehen

bleibt,

unverzüglich ein Arzt zurate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Während der Anwendung nicht essen, trinken oder rauchen.

Kontakt mit den Fingern vermeiden. Falls dies doch geschieht, Hände mit Wasser und Seife

waschen.

Nach der Anwendung Hände waschen.

Tiere oder Anwender mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Fipronil oder einem der

übrigen Bestandteile sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.

Solange die Applikationsstelle noch feucht ist, sollte das Tier nicht angefasst werden. Kinder

dürfen nicht mit dem behandelten Tier spielen, bis die Applikationsstelle getrocknet ist. Es wird

daher empfohlen, Tiere nicht während des Tages, sondern am frühen Abend zu behandeln.

Darüber hinaus sollten kürzlich behandelte Tiere nicht bei den Besitzern, insbesondere nicht

bei Kindern, schlafen.

Pipetten in der Originalverpackung aufbewahren und gebrauchte Pipetten sofort entsorgen.

iii)

Umwelthinweise

Fipronil kann für Wasserorganismen schädlich sein. Hunde dürfen für 2 Tage nach der

Behandlung nicht in Gewässern schwimmen.

iv)

Weitere Vorsichtsmaßnahmen

Das Tierarzneimittel kann bemalte, lackierte oder andere Flächen im Haushalt oder Möbel

angreifen.

Anwendung während der Trächtigkeit oder Laktation

Laboruntersuchungen

Fipronil

ergaben

keine

Hinweise

teratogene

oder

embryotoxische

Wirkungen.

wurden

keine

Studien

diesem

Tierarzneimittel

tragenden und säugenden Hündinnen durchgeführt. Daher sollte eine Anwendung während

der Trächtigkeit und Laktation nur nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den

behandelnden Tierarzt erfolgen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Keine bekannt.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

In Verträglichkeitsstudien an mindestens 2 Monaten alten Welpen, im Wachstum befindlichen

Hunden und Hunden mit einem Körpergewicht von über 2 kg, die einmal monatlich über drei

aufeinanderfolgenden Monaten mit der fünffachen der empfohlenen Dosis behandelt wurden,

wurden

keine

Nebenwirkungen

beobachtet.

Risiko

Nebenwirkungen

(siehe

Nebenwirkungen) kann im Falle einer Überdosierung steigen.

13.

Besondere

Vorsichtsmaßnahmen

für

die

Entsorgung

von

nicht

verwendetem

Arzneimittel oder von Abfallmaterialien, sofern erforderlich

AT: Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden.

Fragen Sie Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese

Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.

DE: Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen

abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein

missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem

Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

Fipronil kann für Wasserorganismen schädlich sein. Deshalb darf das Tierarzneimittel oder

der leere Behälter nicht in Teiche, Wasserläufe oder Kanäle gelangen.

14. Genehmigungsdatum der Packungsbeilage

Juli 2020

15. Weitere Angaben

Blisterkarten oder Kartons mit 1, 2, 3, 4, 5 oder 6 Pipetten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Für Tiere.

Zulassungsnummern in DE:

Bob Martin Clear Spot on 67 mg Lösung zum Auftropfen für kleine Hunde - Zul.-Nr.

401820.00.00

Bob Martin Clear Spot on 134 mg Lösung zum Auftropfen für mittelgroße Hunde - Zul.-Nr.:

401821.00.00

Bob Martin Clear Spot on 268 mg Lösung zum Auftropfen für große Hunde - Zul.-Nr.:

401822.00.00

Bob Martin Clear Spot on 402 mg Lösung zum Auftropfen für sehr große Hunde - Zul.-Nr.:

401823.00.00

Zulassungsnummern in AT:

Bob Martin Clear Spot on 67 mg Lösung zum Auftropfen für kleine Hunde - Zul.-Nr. 835084

Bob Martin Clear Spot on 134 mg Lösung zum Auftropfen für mittelgroße Hunde - Zul.-Nr.:

835085

Bob Martin Clear Spot on 268 mg Lösung zum Auftropfen für große Hunde - Zul.-Nr.: 835086

Bob Martin Clear Spot on 402 mg Lösung zum Auftropfen für sehr große Hunde - Zul.-Nr.:

835087

Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels

(Summary of Product Characteristics)

1.

Bezeichnung des Tierarzneimittels:

Bob Martin Clear Spot on 67 mg Lösung zum Auftropfen für kleine Hunde

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

Eine 0,67 ml-Pipette enthält:

Wirkstoff:

Fipronil

67,00 mg

Sonstige Bestandteile:

Butylhydroxyanisol (Ph.Eur.) (E320)

0,134 mg

Butylhydroxytoluol (Ph.Eur.) (E321)

0,067 mg

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1

3.

Darreichungsform:

Lösung zum Auftropfen

Klare, blassgelbe Lösung.

4.

Klinische Angaben:

Zieltierart(en):

Hund.

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Behandlung

Flohbefall

(Ctenocephalides

spp.)

Zeckenbefall

(Rhipicephalus sanguineus und Ixodes ricinus).

Flöhe werden innerhalb von 24 Stunden abgetötet. Die insektizide Wirksamkeit gegen

einen Neubefall mit adulten Flöhen hält bis zu 8 Wochen an.

Die akarizide Wirkung gegen Zecken (Rhipicephalus sanguineus, Ixodes ricinus und

Dermacentor reticulatus) hält bis zu 4 Wochen an.

Zecken werden in der Regel innerhalb von 48 Stunden nach Kontakt mit Fipronil

abgetötet.

Wenn

jedoch

Zecken

einiger

Arten

(Dermacentor

reticulatus)

Zeitpunkt der Behandlung bereits am Tier vorhanden sind, werden möglicherweise

nicht alle innerhalb der ersten 48 Stunden nach dem Auftragen abgetötet.

Das Tierarzneimittel kann als Teil einer Behandlungsstrategie zur Kontrolle der

Flohallergiedermatitis

(FAD)

verwendet

werden,

sofern

diese

zuvor

einem

Tierarzt diagnostiziert wurde.

Gegenanzeigen:

Nicht anwenden bei Welpen im Alter von unter 2 Monaten und/oder bei einem

Körpergewicht

weniger

Nicht

anwenden

akut

erkrankten

(Allgemeinerkrankung, Fieber etc.) oder sich in der Rekonvaleszenz befindlichen

Tieren.

Nicht anwenden bei Kaninchen, da es zu Nebenwirkungen und sogar zu Todesfällen

kommen kann.

Dieses

Tierarzneimittel

wurde

speziell

für

Hunde

entwickelt.

Nicht

Katzen

anwenden, da dies zu einer Überdosierung führen könnte.

Nicht anwenden bei Tieren mit bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff

oder einen der sonstigen Bestandteile.

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Vermeiden

häufiges

Schwimmen

oder

Schamponieren

Tieres,

Einfluss auf die Wirksamkeit des Tierarzneimittels in diesen Fällen nicht geprüft

wurde.

Dieses Tierarzneimittel verhindert nicht das Anheften von Zecken. Wenn das Tier vor

dem Befall behandelt wurde, werden die Zecken in den ersten 24-48 Stunden nach

dem Anheften abgetötet. Die Abtötung erfolgt üblicherweise vor dem Blutsaugen, so

dass das Risiko der Übertragung von Krankheiten vermindert, aber nicht vollständig

ausgeschlossen werden kann. Die abgetöteten Zecken fallen in der Regel vom Tier

ab, verbleibende Zecken können vorsichtig herausgedreht werden.

Von Haustieren stammende Flöhe befallen häufig auch das Körbchen, Decken und

gewohnte Ruheplätze wie Teppiche und Polstermöbel. Diese Plätze sollten daher

besonders bei starkem Befall und zu Beginn der Bekämpfungsmaßnahmen mit einem

geeigneten Insektizid behandelt und regelmäßig abgesaugt werden.

Zur optimalen Bekämpfung des Flohproblems in einem Haushalt mit mehreren Tieren

sollten alle Hunde und Katzen mit einem geeigneten Insektizid behandelt werden.

Verwendung

Teil

einer

Strategie

Behandlung

Flohallergiedermatitis werden monatliche Anwendungen für das allergische Tier und

andere im Haushalt lebende Hunde und Katzen empfohlen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Die Tiere sollten vor der Behandlung genau gewogen werden.

Kontakt

Augen

Tieres

vermeiden.

Wenn

Tierarzneimittel

versehentlich in die Augen gelangt, müssen diese sofort und gründlich mit Wasser

gespült werden.

Es muss darauf geachtet werden, dass das Auftragen an einer Stelle erfolgt, an der

das Tier das Tierarzneimittel nicht ablecken kann. Verhindern Sie, dass sich nach der

Behandlung die Tiere gegenseitig ablecken.

Das Tierarzneimittel nicht auf Wunden oder Hautläsionen anwenden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Dieses

Tierarzneimittel

kann

Reizungen

Schleimhaut

Augen

verursachen. Daher sollte der Kontakt mit Mund oder Augen vermieden werden.

Wenn das Tierarzneimittel versehentlich in die Augen gelangt, müssen diese sofort

und gründlich mit Wasser gespült werden. Sofern die Augenreizung bestehen bleibt,

ist unverzüglich ein Arzt zurate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett

vorzuzeigen.

Während der Anwendung nicht essen, trinken oder rauchen.

Kontakt mit den Fingern vermeiden. Falls dies doch geschieht, Hände mit Wasser

und Seife waschen.

Nach der Anwendung Hände waschen.

Tiere oder Anwender mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Fipronil oder

einem

übrigen

Bestandteile

sollten

Kontakt

Tierarzneimittel

vermeiden.

Solange die Applikationsstelle noch feucht ist, sollte das Tier nicht angefasst werden.

Kinder dürfen nicht mit dem behandelten Tier spielen, bis die Applikationsstelle

getrocknet ist. Es wird daher empfohlen, Tiere nicht während des Tages, sondern am

frühen Abend zu behandeln. Darüber hinaus sollten kürzlich behandelte Tiere nicht

bei den Besitzern, insbesondere nicht bei Kindern, schlafen.

Pipetten in der Originalverpackung aufbewahren und gebrauchte Pipetten sofort

entsorgen.

iii)

Umwelthinweise

Fipronil kann für Wasserorganismen schädlich sein. Hunde dürfen für 2 Tage nach

der Behandlung nicht in Gewässern schwimmen.

Weitere Vorsichtsmaßnahmen

Das Tierarzneimittel kann bemalte, lackierte oder andere Flächen im Haushalt oder

Möbel angreifen.

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

Wenn das Tier die Lösung ableckt, kann für kurze Zeit vermehrter Speichelfluss,

bedingt durch die Trägerlösung auftreten.

Nach

Anwendung

wurde

über

äußerst

seltene

Nebenwirkungen

vorübergehende Hautreaktionen an der Applikationsstelle (Schuppenbildung, lokaler

Haarausfall, Juckreiz, Hautrötung (Erythem)) und über generalisierten Juckreiz oder

Haarausfall berichtet.

In einigen Ausnahmefällen wurden nach der Anwendung vermehrter Speichelfluss,

reversible

neurologische

Symptome

(Überempfindlichkeit,

Depression,

nervöse

Symptome) oder Erbrechen beobachtet.

Die Angaben zur Häufigkeit sind folgendermaßen definiert:

- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)

- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

Sehr

selten

(weniger

10.000

behandelten

Tieren,

einschließlich

Einzelfallberichte).

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Laboruntersuchungen

Fipronil

ergaben

keine

Hinweise

teratogene

oder

embryotoxische Wirkungen. Es wurden keine Studien mit diesem Tierarzneimittel bei

tragenden und säugenden Hündinnen durchgeführt. Daher sollte eine Anwendung

während der Trächtigkeit und Laktation nur nach entsprechender Nutzen-Risiko-

Bewertung durch den behandelnden Tierarzt erfolgen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Keine bekannt.

Dosierung und Art der Anwendung:

Nur zur äußerlichen Anwendung.

Lokale Anwendung auf die Haut entsprechend dem Körpergewicht:

1 Pipette mit 0,67 ml für einen Hund mit einem Körpergewicht von 2 kg bis 10 kg.

Art der Anwendung:

Eine Pipette aus der Blisterpackung entnehmen. Die Pipette in einer aufrechten

Position halten, den oberen Teil der Kappe abbrechen, wodurch die Pipette geöffnet

wird.

Das Fell des Hundes scheiteln, sodass die Haut sichtbar wird. Die Pipettenspitze auf

Haut

aufsetzen

Pipette

leicht

zusammendrücken.

zwei

Applikationsstellen

Rücken

Hundes

ungefähr

Hälfte

Inhalts

auftragen. Die Applikationsstellen sollten vorzugsweise an der Basis des Kopfes und

zwischen

Schulterblättern

liegen.

Pipette

mehrmals

drücken,

sicherzustellen, dass der Inhalt vollständig entleert wurde. Die Applikation der Lösung

auf das Fell vermeiden und das Tierarzneimittel nicht in die Haut einreiben.

Die beschriebene Anwendung der Lösung verringert die Möglichkeit, dass das Tier

die Lösung ableckt. Es muss darauf geachtet werden, dass sich die Haustiere nach

der Behandlung nicht gegenseitig lecken.

Es ist darauf zu achten, dass das Fell nicht übermäßig durchnässt wird, da dies das

Fell an der Applikationsstelle verklebt. Sollte dies trotzdem geschehen, wird diese

Verklebung sich in der Regel innerhalb von 24-48 Stunden nach der Behandlung

zurückbilden. Auf dem Fell können Kristalle sichtbar sein, und innerhalb von 24-48

Stunden nach der Anwendung kann es zu einer leichten Schuppenbildung kommen.

Dosierungsschema:

Für

eine

optimale

Kontrolle

Floh-

und/oder

Zeckenbefalls

kann

Behandlungsplan an die örtliche epidemiologische Situation angepasst werden.

Das Mindestintervall zwischen zwei Behandlungen beträgt 4 Wochen.

4.10

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:

In Verträglichkeitsstudien an mindestens 2 Monaten alten Welpen, im Wachstum

befindlichen Hunden und Hunden mit einem Körpergewicht von über 2 kg, die einmal

monatlich

über

drei

aufeinanderfolgenden

Monaten

Fünffachen

empfohlenen Dosis behandelt wurden, wurden keine Nebenwirkungen beobachtet.

Risiko

Nebenwirkungen

(siehe

Abschnitt

4.6)

kann

Falle

einer

Überdosierung steigen.

4.11

Wartezeit(en):

Nicht zutreffend.

5.

Pharmakologische Eigenschaften:

Pharmakotherapeutische Gruppe: Ektoparasitizide zur topischen Anwendung.

ATCvet-Code: QP53AX15

Pharmakodynamische Eigenschaften:

Fipronil ist ein Insektizid und Akarizid aus der Familie der Phenylpyrazole. Seine

Wirkung beruht auf einer Hemmung des GABA-Komplexes, indem es sich an den

Chloridionenkanal

bindet

dadurch

prä-

postsynaptischen

Chloridionentransfer blockiert. Es bewirkt dadurch eine unkontrollierte Aktivität des

zentralen Nervensystems und den Tod von Insekten und Milben.

Fipronil zeigt eine insektizide Wirkung gegen Flöhe (Ctenocephalides spp.) und eine

akarizide Wirkung gegen Zecken (Rhipicephalus spp., Ixodes spp. einschließlich

Ixodes ricinus) beim Hund.

Angaben zur Pharmakokinetik:

Fipronil wird hauptsächlich zu seinem Sulfonderivat (RM1602) metabolisiert, das auch

insektizide und akarizide Eigenschaften hat. Die Konzentrationen von Fipronil auf

dem Fell verringern sich mit der Zeit.

6.

Pharmazeutische Angaben:

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Butylhydroxyanisol (Ph.Eur.) (E320)

Butylhydroxytoluol (Ph.Eur.) (E321)

Benzylalkohol (E1519)

Diethylenglykolmonoethylether

Inkompatibilitäten:

Keine bekannt.

Dauer der Haltbarkeit:

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre.

Besondere Lagerungshinweise:

Trocken und nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren.

Art und Beschaffenheit des Behältnisses

Weiße undurchsichtige oder blaue oder gelbe durchsichtige Einzeldosispipetten aus

Polypropylen mit einer entnehmbaren Menge von je 0,67 ml, in hitzeversiegelten

klaren,

Alufolie

verschlossenen

PVC-Blistern

einem

Karton

oder

einer

Blisterkarte.

Blisterkarten oder Kartons mit 1, 2, 3, 4, 5 oder 6 Pipetten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Besondere

Vorsichtsmaßnahmen

für

Entsorgung

nicht

verwendeter

Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht

verwendete

Tierarzneimittel

oder

davon

stammende

Abfallmaterialien

sind

entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.

Fipronil kann für Wasserorganismen schädlich sein. Deshalb darf das Tierarzneimittel

oder der leere Behälter nicht in Teiche, Wasserläufe oder Kanäle gelangen.

7.

Zulassungsinhaber:

Pets Choice Healthcare Ltd

38 Main Street

Swords

Co. Dublin

Irland

8.

Zulassungsnummer:

835084

9.

Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:

Datum der Erstzulassung: 26.06.2013

Datum der letzten Verlängerung: 13.12.2016

10.

Stand der Information:

Juli 2020

11.

Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung:

Nicht zutreffend.

12.

Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht:

Rezeptfrei, apothekenpflichtig.

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