Bleomycin Accord 15.000 IE Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Verfügbar ab:

Accord Healthcare B.V. (8182087)

Dosierung:

15.000 IE

Darreichungsform:

Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Verabreichungsweg:

intratumorale Anwendung; intrapleurale Anwendung; intramuskuläre Anwendung; intraarterielle Anwendung; subkutane Anwendung; intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2023-05-29

Gebrauchsinformation

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
BLEOMYCIN ACCORD 15.000 IE PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
INJEKTIONS-/INFUSIONSLÖSUNG
Bleomycin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder den
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, den
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Bleomycin Accord und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Bleomycin Accord beachten?
3. Wie ist Bleomycin Accord anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Bleomycin Accord aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST BLEOMYCIN ACCORD UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Dieses Arzneimittel enthält den Wirkstoff Bleomycinsulfat. Bleomycin
gehört zur Gruppe der
sogenannten Zytostatika. Diese Arzneimittel werden zur Bekämpfung von
Krebs eingesetzt und
manchmal auch als Chemotherapie bezeichnet. Sie greifen die
Krebszellen an und verhindern ihre
Teilung.
Bleomycin wird angewendet zur Behandlung von:
•
bestimmten Formen von Krebs (Plattenepithelkarzinome) im Bereich von
Kopf und Hals, des
Gebärmutterhalses und der äußeren Geschlechtsorgane
•
bestimmten Formen von Lymphknotenkrebs (wie Hodgkin- und
Non-Hodgkin-Lymphome von
mittlerer und hoher Malignität)
•
Hodenkrebs
•
Flüssigkeitsansammlungen in der Lunge (aufgrund von Krebs)
Bleomycin Accord kann allein oder in Kombination mit anderen
Krebsmitteln und/oder in
Kombination mit einer Strahlentherapie angewendet werden.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG V

Fachinformation

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Bleomycin Accord 15.000 IE Pulver zur Herstellung einer
Injektions-/Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche enthält 15.000 internationale Einheiten (IE)
Bleomycin (als
Bleomycinsulfat).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Durchstechflasche enthält <1 mmol Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung.
Weißes bis hellgelbes Lyophilisat.
pH: Zwischen 4,5 und 6,0
Osmolarität 260 bis 340 mosmol/l
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Bleomycin Accord kann angewendet werden zur Behandlung von:
•
Plattenepithelkarzinomen von Kopf und Hals, Zervix und äußeren
Genitalen
•
Hodgkin-Lymphom
•
Non-Hodgkin-Lymphom von mittlerem oder hohem Malignitätsgrad bei
Erwachsenen
•
Hoden-Karzinomen (Seminome und Nichtseminome)
•
zur intrapleuralen Therapie maligner Pleuraergüsse
Bleomycin Accord kann als Monotherapie angewendet werden, wird jedoch
meist in Kombination
mit anderen Zytostatika und/oder Strahlentherapie eingesetzt.
2
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
WARNHINWEIS:
Die Dosierung für alle therapeutischen Indikationen ist in IE
(internationalen
Einheiten) angegeben und nicht in Milligramm (mg). Manche
Krankenhausprotokolle verwenden
jedoch „mg“ anstelle von „Einheiten“ (E oder IE). Diese
mg-Angaben beziehen sich auf die mg-
Aktivität und nicht auf mg Trockensubstanz; die beiden Angaben geben
somit unterschiedliche
Werte wieder. Wir empfehlen daher, diese Dosierung in mg zu ignorieren
und stattdessen die
Dosierung in internationalen Einheiten (I.E.) zu verwenden, wie in
dieser Fachinformation für die
relevanten therapeutischen Indikationen angegeben. Bitte beachten Sie,
dass 1 mg Trockensubstanz
mindestens 1.500 IE entspricht. Wir empfehlen jedoch dringend, diese
Umrechnung
NICHT ZU
VERWENDEN
, da es dabei aufgrund der Unterschiede zwischen