BLEO-cell Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Bleomycinsulfat

Verfügbar ab:

STADAPHARM, Gesellschaft mit beschränkter Haftung (3364435)

ATC-Code:

L01DC01

INN (Internationale Bezeichnung):

Bleomycin sulfate

Darreichungsform:

Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung; Bleomycinsulfat (08898) 7,5 Milligramm

Verabreichungsweg:

intrapleurale Anwendung; intravenöse Anwendung; intramuskuläre Anwendung

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2002-07-01

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender
BLEO-CELL
® PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG
Bleomycinsulfat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder
das medizinische Fachpersonal.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker
oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die
nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist BLEO-cell
®
und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Anwendung von BLEO-cell
®
beachten?
3.
Wie ist BLEO-cell
®
anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist BLEO-cell
®
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST BLEO-CELL
® UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
BLEO-cell
®
ist ein Mittel zur Behandlung von Krebserkrankungen.
BLEO-cell
®
wird angewendet bei:
•
bestimmten Krebs-Formen im Bereich von Kopf und Hals, Gebärmutterhals
und äußeren Genitalien
•
bestimmten Formen von Lymphknotenkrebs (wie Hodgkin- und Non-
Hodgkin-Lymphome)
•
Hodenkrebs
•
Flüssigkeitsansammlungen in der Lunge, die durch Krebs bedingt sind.
BLEO-cell
®
wird fast immer in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen
Krebserkrankungen angewendet.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON BLEO-CELL
®
BEACHTEN?
BLEO-CELL
® DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN
•
wenn Sie allergisch gegen Bleomycinsulfat sind,
•
wenn bei Ihnen bestimmte Nebenwirkungen im Bereich der Lunge
aufgetreten sind, die (möglicherweise) durch Bleomycinsulfat
verursacht
wu

Fachinformation

FACHINFORMATION (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels / SPC)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
BLEO-cell
®
Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Bleomycinsulfat
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Durchstechflasche BLEO-cell
®
enthält 7,5 – 10 mg lyophilisiertes
Bleomycinsulfat, entsprechend einer standardisierten biologischen
Aktivität von
15 mg Bleomycin (entspr. 15.000 I.E.).
BLEO-cell
®
ist ein Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung; die Aktivität
ist
standardisiert, wobei das Absolutgewicht des Inhalts chargenabhängig
Schwankungen aufweisen kann.
3. DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Weiß bis gelblich-weißes Lyophilisat.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Bleomycinsulfat wird bei den nachfolgend aufgeführten Indikationen
fast immer
in Kombination mit anderen Zytostatika angewendet:
•
Plattenepithelkarzinomen (SCC) von Kopf und Hals, äußeren Genitalien
und
Zervix
•
Hodentumoren (Seminome und Nichtseminome)
•
Frühstadium des Hodgkin-Lymphomes (Stadium I-II) bei schlechter
Prognose, fortgeschrittenes Hodgkin-Lymphom (Stadium III-IV)
•
Non-Hodgkin-Lymphome von intermediärem oder hohem Malignitätsgrad im
Erwachsenenalter
Palliative intrapleurale Therapie maligner Pleuraergüsse in
Monotherapie
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Warnhinweis
Die Dosierungsangaben in der wissenschaftlichen Fachliteratur erfolgen
in
Internationalen Einheiten (I.E.) oder Milligramm aktivem Bleomycin.
1.000 I.E.
entsprechen 1 mg aktivem Bleomycin. Die in dieser Fachinformation
verwendeten Angaben in „mg“ beziehen sich auf die
Milligramm-Aktivität und
nicht auf Milligramm lyophilisiertes Bleomycinsulfat, die voneinander
abweichen. Bitte beachten Sie, dass 1 mg lyophilisiertes
Bleomycinsulfat etwa
1.500 - 2.000 I.E. entspricht (siehe auch Abschnitt 2).
Eine Umrechnung von Milligramm lyophilisiertem Bleomycinsulfat in
Milligramm-
Aktivität darf nicht vorgenommen werden, da dies aufgrund der
Unterschiede
zwischen Milligramm-Aktiv