Blenrep

Land: Europäische Union

Sprache: Deutsch

Quelle: EMA (European Medicines Agency)

Wirkstoff:

belantamab mafodotin

Verfügbar ab:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

ATC-Code:

L01XC39

INN (Internationale Bezeichnung):

belantamab mafodotin

Therapiegruppe:

Antineoplastische Mittel

Therapiebereich:

Multiples Myelom

Anwendungsgebiete:

Blenrep is indicated as monotherapy for the treatment of multiple myeloma in adult patients, who have received at least four prior therapies and whose disease is refractory to at least one proteasome inhibitor, one immunomodulatory agent, and an anti-CD38 monoclonal antibody, and who have demonstrated disease progression on the last therapy.

Produktbesonderheiten:

Revision: 7

Berechtigungsstatus:

Autorisiert

Berechtigungsdatum:

2020-08-25

Gebrauchsinformation

29
B. PACKUNGSBEILAGE
Arzneimittel nicht länger zugelassen
30
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
BLENREP_ _100 MG PULVER FÜR EIN KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Belantamab-Mafodotin
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das
medizinische
Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist BLENREP und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie beachten, bevor BLENREP bei Ihnen angewendet wird?
3.
Wie wird BLENREP verabreicht?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist BLENREP aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST BLENREP UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
BLENREP enthält den Wirkstoff
BELANTAMAB-MAFODOTIN
, der aus einem
_monoklonalen Antikörper_
besteht und mit einem Anti-Krebs-Mittel verbunden ist, der die Zellen
des Multiplen Myeloms abtöten
kann. Der monoklonale Antikörper ist ein Protein, das dahingehend
entwickelt wurde, die
Myelomzellen in Ihrem Körper zu finden und an sie zu binden.
Sobald der Antikörper an die Krebszelle bindet, wird das
Anti-Krebs-Mittel freigesetzt und tötet die
Krebszelle ab.
BLENREP wird zur Behandlung von Erwachsenen angewendet, die an einem
Krebs des
Knochenmarks leiden, dem sogenannten Multiplen Myelom.
2.
WAS SOLLTEN SIE BEAC

Fachinformation

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Arzneimittel nicht länger zugelassen
2
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
BLENREP
_ _
100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Durchstechflasche mit Pulver enthält 100 mg
Belantamab-Mafodotin.
Nach der Rekonstitution enthält die Lösung 50 mg
Belantamab-Mafodotin pro ml.
Belantamab-Mafodotin
_ _
ist ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat aus dem gegen das B-Zell-
Reifungsantigen (B cell maturation antigen = BCMA) spezifischen,
afucosylierten, humanisierten,
monoklonalen IgG1k-Antikörper Belantamab, der mittels rekombinanter
DNA-Technologie in einer
Säugerzelllinie (Ovarialzellen des chinesischen Hamsters) hergestellt
wird und der mit
Maleimidocaproyl-Monomethyl-Auristatin F (mcMMAF) konjugiert ist.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
(Pulver für ein Konzentrat).
Lyophilisiertes weißes bis gelbes Pulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
BLENREP
_ _
ist indiziert als Monotherapie zur Behandlung des Multiplen Myeloms
bei erwachsenen
Patienten, die bereits mindestens vier Therapien erhalten haben und
deren Erkrankung refraktär
gegenüber mindestens einem Proteasom-Inhibitor, einem Immunmodulator
und einem monoklonalen
Anti-CD38-Antikörper ist, und die während der letzten Therapie eine
Krankheitsprogression zeigten.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung mit BLENREP
_ _
sollte von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung des Multiplen
Myeloms eingeleitet und überwacht werden.
Empfohlene unterstützende Therapiemaß