Blemaren N-Brausetabletten

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Kaliumhydrogencarbonat, Citronensäure, Natriumcitrat
Verfügbar ab:
Aristo Pharma GmbH
ATC-Code:
G04BC50
INN (Internationale Bezeichnung):
Potassium Bicarbonate, Citric Acid, Sodium Citrate
Darreichungsform:
Brausetablette
Zusammensetzung:
Kaliumhydrogencarbonat 967.5mg; Citronensäure 1197.mg; Natriumcitrat 835.5mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
3000134.00.00

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Blemaren N Brausetabletten

Wirkstoffe:

Citronensäure 1197,0 mg

Natriumcitrat 835,5 mg

Kaliumhydrogencarbonat 967,5 mg

Zur Anwendung bei Kindern ab 12 Jahren und Erwachsenen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw.

genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Blemaren N und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Blemaren N beachten?

Wie ist Blemaren N einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Blemaren N aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Blemaren N und wofür wird es angewendet?

Blemaren N ist ein Urologikum.

Blemaren N dient:

der Alkalisierung des Harns bei Harnsäuresteinleiden mit oder ohne gleichzeitig vorliegenden

Kalziumsteinen;

der Metaphylaxe (nachgehenden Fürsorge) bei Kalziumsteinen (Vorbeugung einer Neubildung

und/oder Verhinderung der Größenzunahme von verbliebenen Fragmenten).

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Blemaren N beachten?

Blemaren N darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Citronensäure, Natriumcitrat, Kaliumhydrogencarbonat oder einen der

in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben;

wenn Sie an Harnwegsinfekten mit harnstoffspaltenden Bakterien (Gefahr der Struvitsteinbildung)

leiden;

wenn Sie unter metabolischer Alkalose leiden;

wenn Sie an einer seltenen Erbkrankheit mit erhöhtem Kaliumspiegel (Adynamia episodica

hereditaria) leiden.

Kinder unter 12 Jahren sind von der Behandlung mit Blemaren N auszuschließen, da keine

ausreichenden Erfahrungen für diese Altersgruppe vorliegen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Blemaren N einnehmen.

Vor der ersten Behandlung mit Blemaren N muss eine ausreichende Nierenfunktion sichergestellt sein

und erhöhte Elektrolytspiegel im Serum ausgeschlossen werden können. Bei Verdacht auf renal-

tubuläre Acidose (RTA) ist zusätzlich der Säure-Basen-Status zu kontrollieren.

Wenn Sie an Zuständen leiden, die das Auftreten von Harnsteinen begünstigen können (z. B.

Adenome der Nebenschilddrüse, Malignome bei Harnsäuresteinen), sollten diese primär einer

kausalen Therapie zugeführt werden.

Während der Behandlung sollten regelmäßige Kontrollen der Harn- und Blutwerte durchgeführt

werden. Besonderes Augenmerk sollte auf den Säure-Basen-Status gelegt werden.

Zur Unterstützung der Wirkung des Arzneimittels sollten Sie während der Behandlung die Salzzufuhr

reduzieren.

Eine tägliche Trinkmenge von ca. 2–3 l in Form von Tee, Fruchtsäften oder alkalisierenden

Mineralwässern ist notwendig, um durch eine ausreichende Harnmenge das Steinrisiko zu verringern.

Wenn Sie an einer schweren Leberfunktionsstörung leiden, dürfen Sie Blemaren N nur mit Vorsicht

anwenden.

Einnahme von Blemaren N zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Eine Erhöhung des Kaliumspiegels im Blut vermindert die Wirkung von herzwirksamen Glykosiden

(Arzneimittel zur Behandlung von bestimmten Herzrhythmusstörungen bzw. der

Herzmuskelschwäche). Eine Erniedrigung des Kaliumspiegels im Blut verstärkt die (unerwünschte)

Wirkung von herzwirksamen Glykosiden zur Auslösung von Herzrhythmusstörungen.

Es ist zu beachten, dass eine Brausetablette ca. 380 mg Kaliumionen bzw. 9,7 mmol Kalium enthält.

Aldosteronantagonisten, kaliumsparende Diuretika (Arzneimittel zur Erhöhung der Harnausscheidung,

wie Triamteren, Spironolacton und Amilorid), ACE-Hemmer und Sartane (Arzneimittel zur

Behandlung von Bluthochdruck und Herzschwäche), nichtsteroidale Antiphlogistika und periphere

Analgetika (Mittel zur Behandlung von Rheuma und Schmerzen) vermindern die Kaliumausscheidung

durch die Nieren, was zu einer erhöhten Kaliumkonzentration im Blut führen kann.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie solche Arzneimittel und Blemaren N gemeinsam einnehmen!

Eine gleichzeitige Gabe von citrat- und aluminiumhaltigen Substanzen kann zu einer erhöhten

Aluminiumresorption führen. Daher sollte bei erforderlicher Einnahme solcher Präparate eine

zeitversetzte Verabreichung von mindestens zwei Stunden erfolgen.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Einnahme von Blemaren N zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Welche Genussmittel, Speisen und Getränke sollten Sie meiden?

Die Harnsteinbildung wird in hohem Maße von der Ernährung beeinflusst. Daher können extreme

Essgewohnheiten die Harnzusammensetzung ungünstig beeinflussen und eine Steinbildung

provozieren. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, ob gegebenenfalls bei Ihnen eine

Ernährungsumstellung (z. B. Einschränkung des Verzehrs von tierischem Eiweiß) erforderlich ist.

Zur Unterstützung der Wirkung des Arzneimittels sollten Sie während der Behandlung die Salzzufuhr

reduzieren.

Eine tägliche Trinkmenge von ca. 2–3 l in Form von Tee, Fruchtsäften oder alkalisierenden

Mineralwässern ist notwendig, um durch eine ausreichende Harnmenge das Steinrisiko zu verringern.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Hinweise auf schädliche Wirkungen während der Schwangerschaft und in der Stillperiode sind nicht

bekannt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Blemaren N hat keinen Einfluss auf das Reaktionsvermögen.

Blemaren N enthält Lactose, Kalium und Natrium

Eine Brausetablette enthält 109 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat). Bitte nehmen Sie Blemaren N

daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer

Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Eine Brausetablette enthält 9,7 mmol (ca. 380 mg) Kalium. Wenn Sie an eingeschränkter

Nierenfunktion leiden oder eine Kalium-kontrollierte Diät (Diät mit niedrigem Kaliumgehalt)

einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Die maximale Tagesdosis dieses Arzneimittels enthält 1100 mg Natrium (Hauptbestandteil von

Kochsalz/Speisesalz). Dies entspricht 55% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen

maximalen täglichen Natriumaufnahme.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie über einen längeren Zeitraum 2 oder mehr

Brausetabletten täglich benötigen, insbesondere, wenn Sie eine kochsalzarme (natriumarme) Diät

einhalten sollen.

3.

Wie ist Blemaren N einzunehmen ?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder

Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Entsprechend den Anweisungen des Arztes ist Blemaren N wirkungsbezogen zu dosieren, d. h. es ist

diejenige individuelle Dosierung zu ermitteln, die den Harn in den jeweils optimalen pH-Bereich

(siehe folgende Abschnitte) bringt.

Alkalisierung des Harns bei Harnsäuresteinleiden:

Der pH-Wert des frischen Harns ist für die Verhinderung einer Wiedererkrankung (Rezidivprophylaxe

oder Metaphylaxe) in den Bereich von 6,2–6,8 einzustellen.

Die dafür notwendige Tagesdosis von Blemaren N kann bei jedem Patienten unterschiedlich sein. In

der Regel ist dabei eine Tagesdosis von 3 Brausetabletten, aufgeteilt in drei gleiche Einzelgaben über

den Tag, angezeigt. Unterschreiten die Tagesprofile des Harn-pH den pH-Wert 6,2, so ist die

Dosierung entsprechend zu erhöhen. Eine derartige Korrektur sollte vorzugsweise durch Erhöhung der

abendlichen Dosis auf 2 Brausetabletten, in Ausnahmefällen auf 3 Brausetabletten, erfolgen. Bei

Überschreitung des pH-Wertes von 6,8 ist die Dosis zu reduzieren. Eine derartige Korrektur sollte

ebenfalls vorzugsweise mit der abendlichen Dosis erfolgen.

Für die chemische Auflösung von Harnsäuresteinen (Chemolitholyse) ist der pH-Wert des frischen

Harns in einen Bereich von 7,0–7,2 einzustellen.

Metaphylaxe von Kalziumsteinen und Alkalisierung des Harns bei Harnsäuresteinleiden mit

gleichzeitig vorliegenden Kalziumsteinen:

Es ist ein pH-Bereich des frischen Harns von 6,8–7,4 einzustellen. Zum Erreichen dieses pH-

Bereiches ist eine individuelle Dosierung erforderlich, in der Regel 3 Brausetabletten. Die Dosis zur

Einstellung kann ggf. erhöht werden, wobei 5 Brausetabletten meist ausreichend sind.

Eine Tagesdosis von 3 Brausetabletten kann als Einmalgabe abends oder in drei gleichen Einzelgaben

über den Tag eingenommen werden. Bei einer etwaigen höheren Dosis empfiehlt sich die Verteilung

auf drei Einzelgaben mit jeweils einer Brausetablette früh und mittags und 2–3 Brausetabletten

abends.

Art der Anwendung

Blemaren N wird in einem Glas Wasser aufgelöst und unmittelbar nach dem Auflösen getrunken.

Dazu bitte leicht umrühren. Eine leichte Trübung ist möglich und geringe unlösliche Bestandteile

können sich an der Oberfläche absetzen.

Die Wirkungskontrolle erfolgt in der Regel dreimal täglich durch Messung des pH-Wertes im Harn.

Hierzu wird das der Packung beigegebene Spezial-Indikatorpapier verwendet. Die Indikatorzone eines

Teststreifens ist durch kurzes Eintauchen mit dem Harn zu benetzen. Der sich ergebende Farbton des

Teststreifens ist innerhalb von zwei Minuten mit der Farbskala zu vergleichen und der so gefundene

pH-Wert in den Kontrollkalender einzutragen.

In Abhängigkeit von der Steingröße sind zur Steinauflösung Behandlungszeiten von vier Wochen bis

zu sechs Monaten notwendig. Die Anwendungsdauer ist in jedem Fall vom behandelnden Arzt zu

bestimmen.

In der Rezidivprophylaxe hat sich eine individuell festgelegte Intervalltherapie bewährt.

Wenn Sie eine größere Menge von Blemaren N eingenommen haben, als Sie sollten

Eine unerwünschte Beeinflussung stoffwechselphysiologischer Parameter ist auch bei höherer als der

empfohlenen Dosierung bei ausreichender Nierenfunktion nicht zu erwarten, da die Ausscheidung

eines Basenüberschusses durch die Niere einen natürlichen Regulationsmechanismus zur

Aufrechterhaltung des Säure-Basen-Gleichgewichts darstellt.

Eine eventuelle Überdosierung kann jederzeit durch Kontrolle des Harn-pH-Bereiches erkannt und

durch Dosisverringerung korrigiert werden.

Gegebenenfalls ist ärztlicher Rat einzuholen.

Wenn Sie die Einnahme von Blemaren N vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Bitte setzen Sie die Einnahme zum vorgegebenen Zeitpunkt entsprechend den Anweisungen Ihres

Arztes fort.

Wenn Sie die Einnahme von Blemaren N abbrechen

Bitte halten Sie die vom Arzt vorgegebene Therapiedauer ein, da sonst ein vollständiger

Behandlungserfolg nicht zu gewährleisten ist.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Mögliche Nebenwirkungen

Häufig (bis zu 1 von 10 Behandelten):

- leichte Magen-Darm-Beschwerden (Magenbeschwerden, Übelkeit, Erbrechen, leichter Durchfall)

Falls erforderlich, ist eine Behandlung der Symptome z. B. mit Antiemetika bzw. Antacida möglich.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,

Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de,

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Blemaren N aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Aufbewahrungsbedingungen

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Tablettenröhrchen und der Faltschachtel nach

„Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu

entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Blemaren N enthält

Die Wirkstoffe sind:

Citronensäure, Natriumcitrat und Kaliumhydrogencarbonat

Kaliumhydrogencarbonat kann auch als Kaliumbicarbonat bezeichnet werden.

1 Blemaren N Brausetablette enthält:

Citronensäure

1197,0 mg

Natriumcitrat

835,5 mg

Kaliumhydrogencarbonat

967,5 mg

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, Mannitol (Ph. Eur.), Zitronen-Aroma, Saccharin-Natrium 2 H

O, Adipinsäure,

Macrogol 6000

Wie Blemaren N Brausetabletten aussehen und Inhalt der Packung

Die Blemaren N Brausetablette ist eine runde, biplane, weiße Tablette mit Geruch nach Zitrone.

Jeweils 25 Brausetabletten sind in Polypropylenröhrchen mit Trockenmittelstopfen

(Feuchtigkeitsschutz) verpackt.

Blemaren N ist in Packungen zu 50 (2 x 25) und 100 (4 x 25) Brausetabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8–10

13435 Berlin

Deutschland

Tel.: +49 30 71094-4200

Fax: +49 30 71094-4250

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im September 2018.

FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Blemaren N Brausetabletten

Wirkstoffe:

Citronensäure 1197,0 mg

Natriumcitrat 835,5 mg

Kaliumhydrogencarbonat 967,5 mg

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Brausetablette enthält:

Citronensäure

1197,0 mg

Natriumcitrat

835,5 mg

Kaliumhydrogencarbonat

967,5 mg

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

1 Brausetablette enthält 109 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Brausetablette

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Blemaren N dient:

zur Alkalisierung des Harns bei Harnsäuresteinleiden mit oder ohne gleichzeitig vorliegenden

Kalziumsteinen;

zur Metaphylaxe von Kalziumsteinen (Rezidivprophylaxe und/oder Verhinderung der

Größenzunahme von verbliebenen Fragmenten).

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Blemaren N ist wirkungsbezogen zu dosieren, d. h. es ist diejenige individuelle Dosierung zu

ermitteln, die den Harn in den jeweils optimalen pH-Bereich (s.u.) bringt.

Für die Alkalisierung des Harns bei Harnsäuresteinleiden gilt:

Der pH-Wert des frischen Harns ist für die Rezidivprophylaxe in den Bereich von 6,2–6,8

einzustellen. Die dafür notwendige Tagesdosis von Blemaren N ist individuell verschieden. In der

Regel ist dabei eine Tagesdosis von 3 Brausetabletten, aufgeteilt in drei gleiche Einzelgaben über den

Tag, angezeigt. Unterschreiten die Tagesprofile des Harn-pH den pH-Wert 6,2, so ist die Dosierung

entsprechend zu erhöhen. Eine derartige Korrektur sollte vorzugsweise durch Erhöhung der

abendlichen Dosis auf 2 Brausetabletten, in Ausnahmefällen auf 3 Brausetabletten, erfolgen. Bei

Überschreitung des pH-Wertes von 6,8 ist die Dosis zu reduzieren. Eine derartige Korrektur sollte

ebenfalls vorzugsweise mit der abendlichen Dosis erfolgen.

Für die Chemolitholyse von Harnsäuresteinen gilt ein Bereich des Harn-pHs von 7,0–7,2.

Für die Metaphylaxe von Kalziumsteinen und für die Alkalisierung des Harns bei

Harnsäuresteinleiden mit gleichzeitig vorliegenden Kalziumsteinen gilt:

Es ist ein pH-Bereich des frischen Harns von 6,8–7,4 einzustellen. Zum Erreichen dieses pH-

Bereiches ist eine individuelle Dosierung erforderlich, in der Regel 3 Brausetabletten. Die Dosis zur

Einstellung kann ggf. erhöht werden, wobei 5 Brausetabletten meist ausreichend sind.

Eine Tagesdosis von 3 Brausetabletten kann als Einmalgabe abends oder in drei gleichen Einzelgaben

über den Tag eingenommen werden. Bei einer etwaigen höheren Dosis empfiehlt sich die Verteilung

auf drei Einzelgaben mit jeweils einer Brausetablette früh und mittags und 2–3 Brausetabletten

abends.

Kinder und Jugendliche

Blemaren N ist kontraindiziert bei Kindern unter 12 Jahren (siehe Abschnitt 4.3).

Art der Anwendung

Blemaren N wird in einem Glas Wasser aufgelöst und unmittelbar nach dem Auflösen getrunken.

Dazu leicht umrühren. Eine leichte Trübung ist möglich und geringe unlösliche Bestandteile können

sich an der Oberfläche absetzen.

Die Wirkungskontrolle erfolgt in der Regel dreimal täglich durch Messung des pH-Werts im Harn.

Hierzu wird das der Packung beigegebene Spezial-Indikatorpapier verwendet. Die Indikatorzone eines

Teststreifens ist durch kurzes Eintauchen mit dem Harn zu benetzen. Der sich ergebene Farbton des

Teststreifens ist innerhalb von zwei Minuten mit der Farbskala zu vergleichen und der so gefundene

pH-Wert in den Kontrollkalender einzutragen.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile;

eingeschränkte Nierenfunktion;

Harnwegsinfekte durch harnstoffspaltende Bakterien (Gefahr der Struvitsteinbildung);

metabolische Alkalosen;

Adynamia episodica hereditaria.

Kinder unter 12 Jahren sind von der Behandlung mit Blemaren N auszuschließen, da keine

ausreichenden Erfahrungen für diese Altersgruppe vorliegen.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Vor der Anwendung sind gegebenenfalls die Elektrolyte im Serum zu bestimmen und die

Nierenfunktion zu kontrollieren. Bei Verdacht auf renal-tubuläre Acidose (RTA) ist zusätzlich der

Säure-Basen-Status zu kontrollieren.

Zustände, die das Auftreten von Harnsteinen begünstigen können (z. B. Adenome der

Nebenschilddrüse, Malignome bei Harnsäuresteinen), sollten primär einer kausalen Therapie zugeführt

werden.

Während der Behandlung sollten regelmäßige Kontrollen der Harn- und Blutwerte durchgeführt

werden. Besonderes Augenmerk sollte auf den Säure-Basen-Status gelegt werden.

Zur Unterstützung der Wirkung des Arzneimittels sollte den Patienten empfohlen werden, während

der Behandlung die Salzzufuhr zu reduzieren.

Eine tägliche Trinkmenge von ca. 2–3 l in Form von Tee, Fruchtsäften oder alkalisierenden

Mineralwässern ist notwendig, um durch eine ausreichende Harnmenge das Steinrisiko zu verringern.

Blemaren N soll bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung nur mit Vorsicht angewendet

werden.

Eine Brausetablette enthält 9,7 mmol (380 mg) Kalium. Dies ist zu berücksichtigen bei Patienten mit

eingeschränkter Nierenfunktion sowie Personen unter Kalium-kontrollierter Diät.

Dieses Arzneimittel enthält 220 mg Natrium pro Brausetablette, entsprechend 11% der von der WHO

für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme von 2g. Die maximale

Tagesdosis dieses Produktes entspricht 55% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen

maximalen täglichen Natriumaufnahme. Blemaren N hat einen hohen Natriumgehalt. Dies ist zu

berücksichtigen bei Personen unter Natrium-kontrollierter (natriumarmer/kochsalzarmer) Diät,

insbesondere bei Patienten mit schwerer Hypertonie.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-

Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.

Eine Erhöhung der extrazellulären Kaliumkonzentration vermindert die Wirkung von herzwirksamen

Glykosiden, eine Erniedrigung verstärkt die arrhythmogene Wirkung von herzwirksamen Glykosiden.

Aldosteronantagonisten und andere kaliumsparende Diuretika (wie Triamteren, Spironolacton und

Amilorid), ACE-Hemmer, Sartane, nichtsteroidale Antiphlogistika und periphere Analgetika

vermindern die renale Kaliumausscheidung, was zu einer Hyperkaliämie führen kann.

Es ist zu beachten, dass eine Brausetablette Blemaren N ca. 380 mg Kaliumionen bzw. 9,7 mmol

Kalium enthält.

Eine gleichzeitige Gabe von citrat- und aluminiumhaltigen Substanzen kann zu einer erhöhten

Aluminiumresorption führen. Daher sollte bei erforderlicher Einnahme solcher Präparate eine

zeitversetzte Verabreichung von mindestens zwei Stunden erfolgen.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Hinweise auf schädliche Wirkungen während der Schwangerschaft und in der Stillperiode sind nicht

bekannt.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Blemaren N hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen.

4.8

Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (

1/10)

Häufig (

1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (

1/1.000 bis < 1/100)

Selten (

1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig:

leichte Magen-Darm-Beschwerden (Magenbeschwerden, Übelkeit, Erbrechen, leichter

Durchfall)

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-

Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Eine unerwünschte Beeinflussung stoffwechselphysiologischer Parameter ist auch bei höherer als der

empfohlenen Dosierung bei ausreichender Nierenfunktion nicht zu erwarten, da die Ausscheidung

eines Basenüberschusses durch die Niere einen natürlichen Regulationsmechanismus zur

Aufrechterhaltung des Säure-Basen-Gleichgewichtes darstellt.

Ein mehrtägiges Überschreiten des angegebenen Harn-pH-Bereiches sollte unterbleiben, da bei

höheren pH-Werten (pH > 7,8) einerseits das Risiko der Phosphatkristallisation steigt und andererseits

keine längerfristige deutlich alkalotische Stoffwechsellage erreicht werden soll.

Eine eventuelle Überdosierung kann jederzeit durch Dosisreduktion korrigiert werden; gegebenenfalls

ist an entsprechende Maßnahmen zur Behandlung einer metabolischen Alkalose zu denken.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Harnkonkrement lösende Mittel, Kombinationen

ATC-Code: G04BC50

Beim Auflösen von Blemaren N in Wasser bildet sich unter Freisetzung von Kohlendioxid Kalium-

Natrium-Hydrogencitrat.

Zur Alkalisierung (Neutralisierungstherapie) bieten sich Salze starker Basen mit schwachen Säuren an,

wobei die Säurekomponente metabolisierbar sein soll. Das Citration aus Alkalicitraten wird oxidativ

zu Kohlendioxid bzw. Bicarbonat verstoffwechselt. Der durch die verbleibenden Alkaliionen resultie-

rende Basenüberschuss wird renal eliminiert und bewirkt eine Erhöhung des Harn-pH-Wertes. Durch

die orale Gabe von Alkalicitraten kann dosisabhängig eine Neutralisierung oder Alkalisierung des

Harns erreicht werden.

Dadurch erhöht sich der Dissoziationsgrad und somit die Löslichkeit von Harnsäure bzw. von Zystin.

Die Litholyse von Harnsäuresteinen ist röntgenologisch nachgewiesen.

Die Bikarbonatkonzentration im Serum (negativer Basenüberschuss) ist der regulierende Faktor für

die Citratausscheidung. Durch den negativen Basenüberschuss entsteht über die Verschiebung des

intrazellulären pH-Wertes eine alkalotische Stoffwechsellage. Dies führt zu einer alkaloseinduzierten

Hemmung des renalen tubulären Citratmetabolismus und einer verminderten Citratrückresorption und

erhöhten Citratausscheidung. Der renale Calciumtransport wird ebenfalls durch die Alkalisierung in

der Form verändert, dass die Calciumausscheidung im Harn signifikant abnimmt.

Harnalkalisierung, vermehrte Citratausscheidung und verminderte Calciumausscheidung bewirken

eine Abnahme des Aktivitätsproduktes von Calciumoxalat, weil Citrat im schwach Basischen stabile

Komplexe mit Calcium bildet. Darüber hinaus ist das Citration als der wirksamste physiologische

Inhibitor der Calciumoxalat- (und Calciumphosphat-) Kristallbildung und der Aggregation dieser

Kristalle anzusehen.

Für eine Beurteilung des Nutzens einer Harnalkalisierung in den folgenden Anwendungsgebieten

fehlen ausreichende Daten aus systematischen Untersuchungen. Einzelfallberichte sowie theoretische

Überlegungen legen therapeutische Effekte jedoch nahe:

Zystinurie bzw. Zystinsteinbildung: Harnalkalisierung erhöht die Löslichkeit von Zystin. Der Harn-pH

muss hierzu jedoch auf Werte zwischen 7,5 und 8,5 eingestellt werden.

Zytostatikabehandlung: Während einer Zytostatikabehandlung ist eine Harnalkalisierung aufgrund der

vermehrt zur Ausscheidung anfallenden Harnsäure sinnvoll. Diese entspricht der als

Anwendungsgebiet genannten Prophylaxe von Harnsäuresteinen. Zusätzlich wird die Schutzwirkung

eines alkalischen Harn-pH durch herabgesetzte Aggressivität der Metaboliten (z. B.

Oxazaphosephorin-Zytostatika) bzw. erhöhte Löslichkeit (z. B. Methotrexat) postuliert. Der Harn-pH

ist hierfür auf Werte von mindestens pH 7,0 einzustellen.

Porphyria cutanea tarda: Bei der Porphyria cutanea tarda besteht ein Mangel an

Uroporphyrinogendecarboxylase, die Uroporphyrinogen in Koproporphyrinogen überführt. Bei der

metabolischen Alkalisierung soll einer Rückdiffusion des Koproporphyrins in den Nierentubuli

vorgebeugt werden, so dass die Koproporphyrin-Clearance ansteigt. Als Folge der erhöhten

Koproporphyrinexkretion soll die Synthese des Koproporphyrinogens aus Uroporphyrinogen verstärkt

werden und damit ein Abfall zirkulierenden Uroporphyrins erreicht werden. Der Harn-pH sollte auf

einen Bereich von pH 7,2–7,5 eingestellt werden.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Blemaren N Brausetabletten sind zu 100 % bioverfügbar. Das Citration dürfte nahezu vollständig

verstoffwechselt werden.

Nach eintägiger Einnahme von Blemaren N werden die zugeführten Natrium- und Kaliummengen

innerhalb von 24–48 Stunden quantitativ über die Niere ausgeschieden. Bei Dauerverabreichung

entspricht die Tagesausscheidung von Natrium und Kalium der täglichen Zufuhr. Im Blut bzw. Serum

werden keine signifikanten Veränderungen der Blutgase und der Elektrolyte beobachtet. Das bedeutet,

dass durch die renale Regulation der Alkalisierung das Säure-Basen-Gleichgewicht im Körper erhalten

bleibt und eine Kumulation von Natrium und Kalium bei ausreichender Nierenfunktion

ausgeschlossen ist.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität

Die Untersuchungen zur oralen akuten Toxizität an Ratten und Mäusen ergaben LD

-Werte von

5000 mg/kg.

Chronische Toxizität

Untersuchungen zur chronischen Toxizität an Ratten und Hunden haben in einem Dosisbereich bis zu

max. 3000 mg/kg p.o. keine Hinweise auf spezifisch-toxische Effekte ergeben.

Tumorerzeugendes und mutagenes Potential

Tumorerzeugende und mutagene Wirkungen sind in therapeutischen Dosierungen nicht zu erwarten.

Reproduktionstoxizität

In Untersuchungen zur Reproduktionstoxizität an Ratten und Kaninchen zeigte sich bis zur maximal

geprüften Dosis von 2000 mg/kg p.o. kein embryotoxisches Potential.

Untersuchungen zur Fertilität und zum peri-postnatalen Zeitraum liegen nicht vor.

Es liegen keine speziellen Untersuchungen an Schwangeren und Stillenden vor, aufgrund der

Erfahrungen mit der Substanzklasse sind jedoch keine Risiken zu erwarten.

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter

Gabe, Reproduktionstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen

Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Lactose-Monohydrat

Mannitol (Ph. Eur.)

Zitronen-Aroma, 121/8508178, Silesia

Saccharin-Natrium 2 H

Adipinsäure

Macrogol 6000

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

4 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Blemaren N ist in Polypropylenröhrchen mit Trockenmittelstopfen verpackt.

50 Brausetabletten in 2 Röhrchen zu je 25 Tabletten

100 Brausetabletten in 4 Röhrchen zu je 25 Tabletten

200 Brausetabletten in 8 Röhrchen zu je 25 Tabletten (Klinikpackung)

25 Brausetabletten in 1 Röhrchen (unverkäufliches Muster)

Die Packungen enthalten Indikatorpapier und Kontrollkalender.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen

zu beseitigen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8–10

13435 Berlin

Deutschland

Tel.: +49 30 71094-4200

Fax: +49 30 71094-4250

8.

ZULASSUNGSNUMMER

3000134.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 23.03.2004

10.

STAND DER INFORMATION

September 2018

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

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