Bixodalan 1000 mg Filmtablette

Belgien - Deutsch - AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

01-07-2021

Wirkstoff:
Abiraterone Acetat
Verfügbar ab:
Sandoz
ATC-Code:
L02BX03
INN (Internationale Bezeichnung):
Abiraterone Acetate
Dosierung:
1000 mg
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Abiraterone Acetat 1000 mg
Verabreichungsweg:
zum Einnehmen
Therapiebereich:
Abiraterone
Produktbesonderheiten:
CTI-code: 587395-04 - Packmaß: 60 (2 x 30) - Vermarktung status: NO - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept; CTI-code: 587395-05 - Packmaß: 84 (3 x 28) - Vermarktung status: NO - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept; CTI-code: 587395-02 - Packmaß: 30 - Vermarktung status: NO - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept; CTI-code: 587395-03 - Packmaß: 56 - Vermarktung status: NO - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept; CTI-code: 587395-11 - Packmaß: 84 (84 x 1) - Vermarktung status: NO - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept; CTI-code: 587395-01 - Packmaß: 28 - Vermarktung status: NO - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept; CTI-code: 587395-12 - Packmaß: 90 (90 x 1) - Vermarktung status: NO - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept; CTI-code: 587404-01 - Packmaß: 30 - Vermarktung status: NO - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept; CTI-code: 587395-10 - Packmaß: 60 (60 x 1) - Vermarktung status: NO - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept; CTI-code: 587395-08 - Packmaß: 30 (30 x 1) - Vermarktung status: NO - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept; CTI-code: 587395-09 - Packmaß: 56 (56 x 1) - Vermarktung status: NO - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept; CTI-code: 587395-06 - Packmaß: 90 (3 x 30) - Vermarktung status: NO - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept; CTI-code: 587395-07 - Packmaß: 28 (28 x 1) - Vermarktung status: NO - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept
Berechtigungsstatus:
Nicht kommerzialisiert
Zulassungsnummer:
587395

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

01-07-2021

Fachinformation Fachinformation - Französisch

01-07-2021

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Niederländisch

23-11-2021

Fachinformation Fachinformation - Niederländisch

01-07-2021

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

BIXODALAN 1000 mg Filmtabletten

Abirateronacetat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist BIXODALAN und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von BIXODALAN beachten?

Wie ist BIXODALAN einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist BIXODALAN aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist BIXODALAN und wofür wird es angewendet?

BIXODALAN enthält den Wirkstoff Abirateronacetat. Es wird zur Behandlung von Prostatakrebs

bei erwachsenen Männern verwendet, der sich bereits auf andere Bereiche des Körpers ausgeweitet

hat. BIXODALAN verhindert, dass Ihr Körper Testosteron produziert. Dies kann das Wachstum

von Prostatakrebs verlangsamen.

Auch wenn BIXODALAN zu einem frühen Zeitpunkt der Erkrankung verschrieben wird, an dem

diese noch auf eine Hormontherapie anspricht, wird es mit einer den Testosteronspiegel

senkenden Behandlung (Androgenentzugstherapie) angewendet.

Wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen, verschreibt Ihr Arzt Ihnen zudem ein weiteres Arzneimittel

namens Prednison oder Prednisolon. Dies geschieht, um das Risiko von hohem Blutdruck, einer

übermäßigen Ansammlung von Wasser im Körper (Flüssigkeitsretention) oder von reduzierten

Kalium-Spiegeln im Blut zu vermindern.

Was sollten Sie vor der Einnahme von BIXODALAN beachten?

BIXODALAN darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Abirateronacetat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie eine Frau sind, insbesondere wenn Sie schwanger sind. Abirateron ist ausschließlich

zur Anwendung bei männlichen Patienten bestimmt.

wenn Sie einen schwerwiegenden Leberschaden haben.

in Kombination mit Ra-223 (welches zur Behandlung des Prostatakrebs eingesetzt wird).

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, falls einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn

Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt oder

Apotheker.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen,

wenn Sie Leberprobleme haben

wenn Ihnen mitgeteilt wurde, dass Sie einen hohen Blutdruck, eine Herzschwäche oder einen

niedrigen Blutkaliumspiegel haben (ein niedriger Blutkaliumspiegel kann das Risiko für

Herzrhythmusstörungen erhöhen)

wenn Sie andere Herzprobleme oder Probleme mit Blutgefäßen hatten

wenn Sie einen unregelmäßigen oder schnellen Herzschlag haben

wenn Sie kurzatmig sind

wenn Sie schnell an Gewicht zugenommen haben

wenn Sie Schwellungen in den Füßen, Knöcheln oder Beinen haben

wenn Sie in der Vergangenheit ein als Ketoconazol bekanntes Arzneimittel gegen Prostatakrebs

eingenommen haben

über die Notwendigkeit, dieses Arzneimittel mit Prednison oder Prednisolon einzunehmen

über mögliche Auswirkungen auf Ihre Knochen

wenn Sie einen hohen Blutzucker haben.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihnen mitgeteilt wurde, dass Sie eine Herz- oder

Gefäßerkrankung, einschließlich Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien) haben, oder Sie mit einem

Arzneimittel gegen diese Erkrankungen behandelt werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Gelbfärbung der Haut oder Augen, eine

Dunkelfärbung des Harns oder schwere Übelkeit oder Erbrechen haben, da dies Anzeichen oder

Symptome von Leberproblemen sein können. Selten kann ein Versagen der Leberfunktion (ein

sogenanntes akutes Leberversagen) auftreten, welches zum Tode führen kann.

Es können eine Abnahme der roten Blutzellen, eine Verminderung des Geschlechtstriebes (Libido),

Muskelschwäche und/oder Muskelschmerzen auftreten.

Abirateron darf nicht in Kombination mit Ra-223 gegeben werden aufgrund einer möglichen

Erhöhung des Risikos für Knochenbrüche und Todesfälle.

Wenn geplant ist, Ra-223 nach einer Behandlung mit Abirateron und Prednison/Prednisolon

anzuwenden, müssen Sie 5 Tage warten, bevor die Behandlung mit Ra-223 begonnen werden kann.

Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie vor der

Einnahme dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Blutkontrolle

Abirateron kann Auswirkungen auf Ihre Leber haben, ohne dass Sie irgendwelche Symptome

haben. Wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wird Ihr Arzt Ihr Blut regelmäßig zur

Überprüfung möglicher Auswirkungen auf Ihre Leber untersuchen.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen bestimmt. Wenn

Abirateron versehentlich von einem Kind oder Jugendlichen eingenommen wurde, suchen Sie

unverzüglich ein Krankenhaus auf und nehmen die Packungsbeilage mit, um diese dem behandelnden

Arzt zu zeigen.

Einnahme von BIXODALAN zusammen mit anderen Arzneimitteln

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Dies ist

wichtig, da Abirateron die Wirkung zahlreicher Arzneimittel, einschließlich Herzmedikamenten,

Beruhigungsmitteln, einiger Arzneimittel bei Diabetes, pflanzlicher Arzneimittel (z. B. Johanniskraut)

und anderer, erhöhen kann. Ihr Arzt wird gegebenenfalls die Dosierung dieser Arzneimittel ändern

wollen. Ebenso können einige Arzneimittel die Wirkung von Abirateron steigern oder

abschwächen. Dies kann zu Nebenwirkungen führen oder dazu, dass Abirateron nicht so gut wirkt,

wie es sollte.

Eine Androgendeprivationstherapie kann das Risiko für Herzrhythmusstörungen erhöhen. Informieren

Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel erhalten,

die zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen angewendet werden (z.B. Chinidin,

Procainamid, Amiodaron und Sotalol);

die bekanntermaßen das Risiko für Herzrhythmusstörungen erhöhen [z.B. Methadon

(angewendet zur Schmerzlinderung und als Teil des Entzugs bei Drogenabhängigkeit),

Moxifloxacin (ein Antibiotikum), Antipsychotika (angewendet bei ernsthaften psychischen

Erkrankungen)].

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der oben genannten Arzneimittel anwenden.

Einnahme von BIXODALAN zusammen mit Nahrungsmitteln

Dieses Arzneimittel darf nicht zusammen mit Nahrungsmitteln eingenommen werden (siehe

Abschnitt 3. „Einnahme dieses Arzneimittels“).

Die Einnahme von BIXODALAN zusammen mit Nahrungsmitteln kann zu Nebenwirkungen

führen.

Schwangerschaft und Stillzeit

BIXODALAN ist nicht zur Anwendung bei Frauen bestimmt.

Dieses Arzneimittel kann das ungeborene Kind schädigen, wenn es von Frauen, die

schwanger sind, eingenommen wird.

Wenn Sie Geschlechtsverkehr mit einer Frau haben, die schwanger werden kann, müssen

Sie ein Kondom und eine weitere wirksame Verhütungsmethode anwenden.

Wenn Sie Geschlechtsverkehr mit einer schwangeren Frau haben, müssen Sie ein Kondom

verwenden, um das ungeborene Kind zu schützen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Auswirkungen dieses Arzneimittels auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen sind nicht zu erwarten.

BIXODALAN enthält Lactose und Natrium

BIXODALAN enthält Lactose (eine Art von Zucker). Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst

nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer

Zuckerunverträglichkeit leiden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

Wie ist BIXODALAN einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker

ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie viel ist einzunehmen

Die empfohlene Dosis beträgt 1.000 mg (eine Tablette) einmal täglich.

Einnahme dieses Arzneimittels

Nehmen Sie dieses Arzneimittel über den Mund ein.

Nehmen Sie BIXODALAN nicht zusammen mit Nahrungsmitteln ein.

Nehmen Sie BIXODALAN mindestens eine Stunde vor oder frühestens zwei Stunden

nach dem Essen ein

(siehe Abschnitt 2, „Einnahme von BIXODALAN zusammen mit

Nahrungsmitteln“).

Schlucken Sie die Tablette mit Wasser. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

BIXODALAN wird zusammen mit einem Arzneimittel namens Prednison oder Prednisolon

eingenommen. Nehmen Sie das Prednison oder Prednisolon genau nach den Anweisungen Ihres

Arztes ein.

Sie müssen während der Einnahme von BIXODALAN jeden Tag Prednison oder

Prednisolon einnehmen.

Die Menge an Prednison oder Prednisolon, die Sie einnehmen, muss gegebenenfalls geändert

werden, wenn Sie einen medizinischen Notfall haben. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob Sie die

Menge an Prednison oder Prednisolon, die Sie einnehmen, ändern müssen. Beenden Sie die

Einnahme von Prednison oder Prednisolon nicht, außer Ihr Arzt fordert Sie dazu auf.

Ihr Arzt kann Ihnen auch andere Arzneimittel verschreiben, während Sie BIXODALAN und Prednison

oder Prednisolon einnehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von BIXODALAN eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt

oder begeben Sie sich umgehend in ein Krankenhaus.

Wenn Sie eine größere Menge von BIXODALAN haben angewendet, kontaktieren Sie sofort Ihren

Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Einnahme von BIXODALAN vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme von BIXODALAN oder Prednison bzw. Prednisolon vergessen

haben, nehmen Sie am folgenden Tag Ihre übliche Dosis ein.

Wenn Sie die Einnahme von BIXODALAN oder Prednison bzw. Prednisolon an mehr als einem

Tag vergessen haben, sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von BIXODALAN abbrechen

Setzen Sie die Einnahme von BIXODALAN oder Prednison bzw. Prednisolon nicht ab, außer wenn Ihr

Arzt Sie dazu auffordert.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Beenden Sie sofort die Einnahme von BIXODALAN und suchen Sie umgehend einen Arzt auf,

wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

Muskelschwäche, Muskelzucken oder einen pochenden Herzschlag (Herzrasen). Diese können

Anzeichen dafür sein, dass die Kaliumkonzentration in Ihrem Blut zu niedrig ist.

Weitere Nebenwirkungen sind:

Sehr häufig

(können mehr als 1 von 10 Personen betreffen):

Flüssigkeit in den Beinen oder Füßen, niedriger Blutkaliumspiegel, erhöhte Leberwerte, hoher

Blutdruck, Harnwegsinfektion, Diarrhö.

Häufig

(können bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

Hohe Blutfettwerte, Schmerzen in der Brust, unregelmäßiger Herzschlag (Vorhofflimmern),

Herzversagen, beschleunigte Herzfrequenz, Sepsis (eine schwere Infektion), Knochenbrüche,

Verdauungsstörung, Blut im Urin, Hautausschlag.

Gelegentlich

(können bis zu 1 von 100 Personen betreffen):

Nebennierenprobleme (einhergehend mit Problemen mit dem Salz- und Wasserhaushalt), abnomaler

Herzrhythmus (Arrhythmie), Muskelschwäche und/oder Muskelschmerzen.

Selten

(können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen):

Lungenreizung (auch allergische Alveolitis genannt),

Versagen der Leberfunktion (auch akutes Leberversagen genannt).

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Herzinfarkt, Veränderungen im EKG – Elektrokardiogramm (QT-Verlängerung), und schwere

allergische Reaktionen mit Schluck- oder Atemschwierigkeiten, Schwellungen von Gesicht, Lippen,

Zunge oder Hals, oder juckendem Hautausschlag.

Bei Männern, die wegen Prostatakrebs behandelt werden, kann Knochenschwund auftreten.

BIXODALAN zusammen mit Prednison oder Prednisolon kann Knochenschwund verstärken.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über die Föderalagentur für Arzneimittel und

Gesundheitsprodukte, Abteilung Vigilanz, Postfach 97, B-1000 BRÜSSEL Madou, Website:

www.notifieruneffetindesirable.be, e-mail: adr@fagg-afmps.be. Indem Sie Nebenwirkungen melden,

können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur

Verfügung gestellt werden.

Wie ist BIXODALAN aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Flaschenetikett nach

„EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was BIXODALAN enthält

Der Wirkstoff ist Abirateronacetat. Jede Tablette enthält 1000 mg Abirateronacetat.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablette

Croscarmellose-Natrium (E468), Natriumlaurylsulfat, Povidon (E1201), mikrokristalline

Cellulose (E460), Lactose-Monohydrat, hochdisperses Siliciumdioxid (E551), Magnesiumstearat

(E 470b) (siehe Abschnitt 2, “Bixodalan enthält Lactose und Natrium“).

Überzug

Poly(vinylalkohol) (E1203), Titandioxid (E171), Macrogol 3350 (E1521), Talkum (E

553b).

Wie BIXODALAN aussieht und Inhalt der Packung

BIXODALAN Tabletten sind weiße bis weißliche, ovale Filmtabletten, mit einer Einkerbung auf

der einen Seite und glatt auf der anderen Seite und den Abmessungen 23,1 mm x 11,1 mm.

Die Tabletten werden angeboten in

- Blisterpackungen aus Aluminium-OPA/Alu/PVC zu 28, 30, 56, als Bündelpackungen zu 60 (2

Packungen zu 30), 84 (3 Packungen zu 28) und 90 (3 Packungen zu 30) Tabletten

- perforierte Einzeldosen-Blisterpackungen aus Aluminium-OPA/Alu/PVC zu 28 x 1, 30 x 1, 56 x

1, als Bündelpackungen zu 60 x 1 (2 Packungen zu 30 x 1), 84 x 1 (3 Packungen zu 28 x 1) und

90 x 1 (3 Packungen zu 30 x 1) Tabletten

- Flaschen aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE) mit kindersicherem Polypropylen(PP)-

Schraubverschluss.

- Flaschen aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE) mit sauerstoffabsorbierendem Behälter und

kindersicherem Polypropylen(PP)-Schraubverschluss. Das Trockenmittel darf nicht geschluckt werden.

Flaschen zu 30 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde

Hersteller

Remedica Ltd.

Aharnon Street,

Limassol Industrial Estate,

3056 Limassol

Zypern

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova ulica 57,

1526 Ljubljana

Slowenien

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig

Zulassungsnummer

Blisterpackung: BE587395

Flasche: BE587404

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter

den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Bixodalan 1000 mg, filmomhulde tabletten

Bixodalan 1000 mg filmomhulde tabletten/ comprimés pelliculés/ Filmtabletten

Bixodalan 1000 mg comprimate filmate

Bixodalan 1000 filmsko obložene tablete

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 07/2021.

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