Biviol

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Ethinylestradiol; Desogestrel

Verfügbar ab:

Aspen Pharma Trading Limited (8134622)

INN (Internationale Bezeichnung):

Ethinyl Estradiol, Desogestrel, Ethinyl Estradiol, Desogestrel

Darreichungsform:

Tablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Tablette; Ethinylestradiol (02200) 0,04 Milligramm; Desogestrel (19118) 0,025 Milligramm; Teil 2 - Tablette; Ethinylestradiol (02200) 0,03 Milligramm; Desogestrel (19118) 0,125 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

1995-07-10

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
BIVIOL, TABLETTE
DESOGESTREL UND ETHINYLESTRADIOL
WICHTIGE INFORMATIONEN ÜBER KOMBINIERTE HORMONALE KONTRAZEPTIVA
(KHK):
•
Bei korrekter Anwendung zählen sie zu den zuverlässigsten
reversiblen Verhütungsmethoden.
•
Sie bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel
in den Venen und Arterien,
insbesondere im ersten Jahr der Anwendung oder bei Wiederaufnahme der
Anwendung eines
kombinierten hormonalen Kontrazeptivums nach einer Unterbrechung von 4
oder mehr
Wochen.
•
Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels und
wenden Sie sich an Ihren
Arzt, wenn Sie vermuten, diese zu haben (siehe Abschnitt 2,
_„Blutgerinnsel“_
).
LESEN SIE DIE GESAMTE GEBRAUCHSINFORMATION SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR
SIE MIT DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
•
Heben Sie die Gebrauchsinformation auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
DIESE GEBRAUCHSINFORMATION BEINHALTET:
1.
Was ist Biviol und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Biviol beachten?
2.1
Wann Biviol nicht eingenommen werden darf
2.2
Wann besondere Vorsicht bei der Einnahme von Biviol erforderlich ist
2.3
Wann sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden
3.
Wie ist Biviol einzunehmen?
3.1
Wann und wie wird Biviol eingenommen
3.2
Wie gehen Sie vor, wenn Sie Biviol zum ersten Mal einnehmen
3.3
Wenn Sie zu viel von Biviol eingenommen haben (Überdosierung)
3.4
Was ist zu tun, wenn ...
3.5
Was ist zu beachten, wenn Sie Biviol nicht mehr einnehmen möchten
4.
Welche Nebenwirkungen sin

Fachinformation

ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Biviol, Tablette
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
2.1 jede blaue Tablette enthält 0,025 mg Desogestrel und 0,040 mg
Ethinylestradiol
2.2 jede weiße Tablette enthält 0,125 mg Desogestrel und 0,030 mg
Ethinylestradiol
Sonstiger Bestandteil: Lactose-Monohydrat < 100 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tabletten zum Einnehmen.
Die Tabletten sind rund, flach mit abgeschrägten Kanten und haben
einen Durchmesser von 6 mm. Die
Tabletten sind auf der einen Seite mit ”TR 8” (weiße Tabletten)
oder "TR 9" (blaue Tabletten)
gekennzeichnet,
die andere Seite ist glatt.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Kontrazeption
Bei der Entscheidung, Biviol zu verschreiben, sollten die aktuellen,
individuellen Risikofaktoren der
einzelnen Frauen, insbesondere im Hinblick auf venöse Thromboembolien
(VTE), berücksichtigt werden.
Auch sollte das Risiko für eine VTE bei Anwendung von Biviol mit dem
anderer kombinierter hormonaler
Kontrazeptiva (KHK) verglichen werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
4.2.1
ANWENDUNG VON BIVIOL
Die Tabletten sind in der auf der Blisterpackung angegebenen
Reihenfolge jeden Tag möglichst zur
gleichen Tageszeit mit ausreichend Flüssigkeit einzunehmen. Hierbei
wird an 22 aufeinander folgenden
Tagen täglich 1 Tablette eingenommen, beginnend mit den blauen
Tabletten (7 Tage), gefolgt von den
weißen Tabletten (15 Tage). Vor jeder weiteren Blisterpackung ist ein
6-tägiges einnahmefreies Intervall
einzulegen, in dem es üblicherweise zu einer Entzugsblutung kommt.
Diese beginnt normalerweise 2 bis 3
Tage nach der letzten Tabletteneinnahme und kann noch andauern, wenn
bereits mit der nächsten
Blisterpackung begonnen wird.
4.2.2
BEGINN DER EINNAHME VON BIVIOL
_ _
_Frauen, die im letzten Monat keine hormonalen Kontrazeptiva
eingenommen haben _
Mit der Tabletteneinnahme ist am