Biviol

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Ethinylestradiol; Desogestrel

Verfügbar ab:

MSD Sharp & Dohme Gesellschaft mit beschränkter Haftung (3088691)

INN (Internationale Bezeichnung):

Ethinyl Estradiol, Desogestrel, Ethinyl Estradiol, Desogestrel

Darreichungsform:

Tablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Tablette; Ethinylestradiol (02200) 0,04 Milligramm; Desogestrel (19118) 0,025 Milligramm; Teil 2 - Tablette; Ethinylestradiol (02200) 0,03 Milligramm; Desogestrel (19118) 0,125 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

1996-06-12

Gebrauchsinformation

1
corresponding to European UPL
RA 0211EU P2 (REF 6.0)
Biviol, Tablette
Zul.-Nr. 30264.00.00
Datei:\\mucfs01\medical\Zulassung\NEU\Produkte\Biviol\palde-20100520-biviol-aa2010xxxxTP.rtf
WORTLAUT DER FÜR DIE GEBRAUCHSINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN:
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
BIVIOL®, TABLETTE
DESOGESTREL UND ETHINYLESTRADIOL
LESEN SIE DIE GESAMTE GEBRAUCHSINFORMATION SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
Heben Sie die Gebrauchsinformation auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE GEBRAUCHSINFORMATION BEINHALTET:
1.  Was ist Biviol und wofür wird es angewendet?
2.  Was müssen Sie vor der Einnahme von Biviol beachten?
  2.1  Wann dürfen Sie Biviol nicht einnehmen
  2.2  Wann ist besondere Vorsicht bei der Einnahme von Biviol erforderlich
  2.3  Wann sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden
3.  Wie ist Biviol einzunehmen?
  3.1  Wann und wie wird Biviol eingenommen
  3.2  Wie gehen Sie vor, wenn Sie Biviol zum ersten Mal einnehmen
  3.3  Wenn Sie zu viel von Biviol eingenommen haben (Überdosierung)
  3.4  Was ist zu tun, wenn .....
  3.5  Was ist zu beachten, wenn Sie Biviol nicht mehr einnehmen möchten
4.  Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.  Wie ist Biviol aufzubewahren?
6.  Weitere Informationen
  6.1  Was Bivi

Fachinformation

WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN:
FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS) 1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Biviol

, Tablette 2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
- jede blaue Tablette enthält 0,025 mg Desogestrel und 0,040 mg
Ethinylestradiol
- jede weiße Tablette enthält 0,125 mg Desogestrel und 0,030 mg
Ethinylestradiol

Sonstiger Bestandteil: Lactose-Monohydrat < 100 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1. 3.
DARREICHUNGSFORM
Tabletten zum Einnehmen.
Die Tabletten sind rund, flach mit abgeschrägten Kanten und haben
einen Durchmesser
von 6 mm. Die Tabletten sind auf einer Seite mit dem Wort Organon und
einem Stern "*",
auf der anderen Seite mit dem Code ”TR 8” (weiße Tabletten) oder
"TR 9" (blaue
Tabletten) gekennzeichnet. 4.
KLINISCHE ANGABEN 4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Kontrazeption 4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG 4.2.1
ANWENDUNG VON BIVIOL_ _
Die Tabletten sind in der auf der Blisterpackung angegebenen
Reihenfolge jeden Tag
möglichst zur gleichen Tageszeit mit ausreichend Flüssigkeit
einzunehmen. Hierbei wird
an 22 aufeinander folgenden Tagen täglich 1 Tablette eingenommen,
beginnend mit den
blauen Tabletten (7 Tage), gefolgt von den weißen Tabletten (15
Tage). Vor jeder
weiteren Blisterpackung ist ein 6-tägiges einnahmefreies Intervall
einzulegen, in dem es
üblicherweise zu einer Entzugsblutung kommt. Diese beginnt
normalerweise 2 bis 3
Tage nach der letzten Tabletteneinnahme und kann noch andauern, wenn
bereits mit der
nächsten Blisterpackung begonnen wird. 4.2.2
BEGINN DER EINNAHME VON BIVIOL
_Frauen, die im letzten Monat keine hormonellen Kontrazeptiva
eingenommen haben _
Mit der Tabletteneinnahme ist am 1. Tag des normalen
Menstruationszyklus (also am 1.
Tag der Regelblutung) zu beginnen. Ein Beginn ist auch vom 2. bis 5.
Tag an möglich,
wobei während der ersten 7 Tage der Tabletteneinnahme im 1. Zyklus
die zusätzliche
Anwendung eines mechanischen Verhütungsmittels empfoh