Bivalirudin Accord 250 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrates für eine Injektions- oder Infusionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Bivalirudin

Verfügbar ab:

Accord Healthcare B.V. (8182087)

INN (Internationale Bezeichnung):

Bivalirudin

Darreichungsform:

Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung; Bivalirudin (29863) 250 Milligramm

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2016-10-24

Gebrauchsinformation

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
BIVALIRUDIN ACCORD 250 MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINES KONZENTRATES
FÜR EINE INJEKTIONS-
ODER INFUSIONSLÖSUNG
Bivalirudin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Bivalirudin Accord und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Bivalirudin Accord beachten?
3. Wie ist Bivalirudin Accord anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Bivalirudin Accord aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST BIVALIRUDIN ACCORD UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Bivalirudin Accord, ein antithrombotisches Arzneimittel, enthält eine
Substanz mit der
Bezeichnung Bivalirudin. Antithrombotika sind Arzneimittel, die die
Entstehung von
Blutgerinnseln (Thrombose) verhindern.
Bivalirudin Accord wird zur Behandlung bei folgenden Patienten
angewendet:
•
Patienten mit Brustschmerzen aufgrund einer Herzerkrankung (akute
Koronarsyndrome – AKS)
•
Patienten, die zur Behandlung von Verschlüssen in den Blutgefäßen
operiert werden
(Angioplastie und/oder perkutane Koronarangioplastie – PCI).
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON BIVALIRUDIN ACCORD BEACHTEN?
BIVALIRUDIN ACCORD DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Bivalirudin oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels oder gegen Hirudine (oder andere
blutverdünnende

Fachinformation

WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Bivalirudin Accord 250 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrates
für eine Injektions- oder
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche enthält 250 mg Bivalirudin.
Nach Rekonstitution enthält 1 ml 50 mg Bivalirudin.
Nach Verdünnen enthält 1 ml 5 mg Bivalirudin.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Natrium – weniger als 1
mmol (23 mg) pro
Durchstechflasche.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung eines Konzentrates für eine Injektions- oder
Infusionslösung (Pulver zur
Herstellung eines Konzentrates).
Steriles, weißes bis cremefarbenes gefriergetrocknetes Pulver.
Rekonstituiertes Konzentrat zur Herstellung einer Injektions- oder
Infusionslösung
Die rekonstituierte Lösung hat einen pH-Wert im Bereich 4,6 bis 6,0
und eine Osmolalität im
Bereich 250 bis 450 mOsmol/kg (Konzentration 50 mg/ml).
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Bivalirudin Accord ist als Antikoagulans für erwachsene Patienten
bestimmt, die sich einer
perkutanen Koronarintervention (PCI) unterziehen, einschließlich
Patienten mit ST-Hebungsinfarkt
(STEMI), die sich einer primären PCI unterziehen.
Bivalirudin Accord ist auch zur Behandlung von erwachsenen Patienten
mit instabiler Angina
pectoris/Nicht-ST-Hebungsinfarkt (iAP/NSTEMI) bei einem
Notfalleingriff oder wenn eine
frühzeitige Intervention vorgesehen ist, zugelassen.
Bivalirudin Accord muss mit Acetylsalicylsäure und Clopidogrel
angewendet werden.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Bivalirudin Accord ist von einem Arzt mit Erfahrung in der koronaren
Akutbehandlung oder auf
dem Gebiet der perkutanen Koronarintervention anzuwenden.
Dosierung
_Patienten unter PCI, einschließlich primärer PCI_
Die empfohlene Dosis Bivalirudin für Patienten, die mittels einer PCI
behandelt werden, besteht
aus einer intravenösen Bolusgabe von 0,75 mg/kg K�