Bitosen 20 mg Tabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Bilastin

Verfügbar ab:

MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A. (8022283)

ATC-Code:

R06AX29

INN (Internationale Bezeichnung):

Bilastine

Dosierung:

20 mg

Darreichungsform:

Tablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Tablette; Bilastin (33003) 20 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2010-11-22

Gebrauchsinformation

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
BITOSEN
® 20 MG TABLETTEN
Zur Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren
Bilastin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser
Packungsbeilage beschrieben
bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen
Rat benötigen.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
-
Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen,
wenden Sie sich an
Ihren Arzt.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Bitosen und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Bitosen beachten?
3.
Wie ist Bitosen einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Bitosen aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST BITOSEN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Bitosen enthält den Wirkstoff Bilastin, ein Antihistaminikum. Bitosen
wird angewendet, um
die Beschwerden von Heuschnupfen (Niesen, juckende, laufende,
verstopfte Nase und rote
und tränende Augen) sowie anderer Formen allergischer Rhinitis zu
lindern. Es kann auch
angewendet werden, um juckende Hautausschläge (Nesselsucht oder
Urtikaria) zu
behandeln.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON BITOSEN BEACHTEN?
BITOSEN DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN
•
wenn Sie allergisch gegen Bilastin oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind
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WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Bitosen
einnehmen, wenn Sie
an einer mittelschweren bis schweren Einschränk

Fachinformation

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FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Bitosen
®
20 mg Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält 20 mg Bilastin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette
Ovale, bikonvexe, mit einer Bruchkerbe versehene, weiße Tabletten
(Länge 10 mm,
Breite 5 mm).
Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, um das Schlucken zu
erleichtern,
und NICHT zum Teilen in gleiche Dosen.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Symptomatische Behandlung der allergischen Rhinokonjunktivitis
(saisonal und
perennial) und Urtikaria.
Bitosen wird bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 12 Jahren)
angewendet.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Erwachsene und Jugendliche (ab 12 Jahren)
20 mg Bilastin (1 Tablette) einmal täglich zur Linderung der Symptome
der allergischen
Rhinokonjunktivitis (saisonal und perennial) und einer Urtikaria.
Die Tablette soll eine Stunde vor oder zwei Stunden nach der Aufnahme
von Nahrung
oder Fruchtsaft eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.5).
DAUER DER ANWENDUNG
Die Behandlung einer allergischen Rhinokonjunktivitis sollte auf die
Dauer der
Exposition gegenüber Allergenen beschränkt werden. Die Behandlung
einer
saisonalen allergischen Rhinitis kann nach Verschwinden der Symptome
ausgesetzt
und bei deren Wiederauftreten neu begonnen werden. Bei der perennialen
allergischen
Rhinitis kann den Patienten eine Dauerbehandlung für den Zeitraum der
Allergenexposition vorgeschlagen werden. Die Behandlungsdauer bei
Urtikaria wird
durch die Art, Dauer und den Verlauf der Beschwerden bestimmt.
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BESONDERE PATIENTENGRUPPEN
Ältere Menschen
Dosisanpassungen bei älteren Patienten sind nicht erforderlich (siehe
Abschnitte 5.1
und 5.2).
Niereninsuffizienz
Studien bei Erwachsenen in speziellen Risikogruppen (Patienten mit
Niereninsuffizienz) weisen darauf hin, dass eine Dosisanpassung von
Bilastin bei
Erwachsenen nicht erforderlich ist (siehe Abschnitt 5.2).
Leberinsuffizien