Bisoprolol Accord 10 mg Filmtabletten

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

29-06-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

30-04-2020

Wirkstoff:
BISOPROLOL HEMIFUMARAT
Verfügbar ab:
Accord Healthcare B.V.
ATC-Code:
C07AB07
INN (Internationale Bezeichnung):
BISOPROLOL HEMIFUMARATE
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-31181
Berechtigungsdatum:
2012-03-28

Lesen Sie das vollständige Dokument

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Bisoprolol Accord 2,5 mg Filmtabletten

Bisoprolol Accord 5 mg Filmtabletten

Bisoprolol Accord 10 mg Filmtabletten

Bisoprololfumarat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Medikament wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was sind Bisoprolol Accord Filmtabletten und wofür werden sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Bisoprolol Accord Filmtabletten beachten?

Wie sind Bisoprolol Accord Filmtabletten einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind Bisoprolol Accord Filmtabletten aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was sind Bisoprolol Accord Filmtabletten und wofür werden sie angewendet?

Der Wirkstoff in diesem Medikament ist Bisoprololfumarat. Bisoprololfumarat ist ein

Arzneimittel aus der Gruppe der Beta-Blocker. Beta-Blocker schützen das Herz vor

übersteigerter Herztätigkeit. Dieses Medikament wirkt, indem es die Körperreaktion auf

manche Nervenimpulse insbesondere im Herzen beeinflusst. Infolgedessen reduziert

Bisoprololfumarat die Herzfrequenz und bewirkt, dass die Pumptätigkeit des Herzens, Blut

durch den Körper zu pumpen, wirkungsvoller ist. Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) tritt

ein, wenn der Herzmuskel schwach ist und nicht genug Blut für den Bedarf des Körpers

pumpen kann.

Bisoprolol Accord 2,5 mg, 5 mg und 10 mg Filmtabletten werden in Kombination mit anderen

Medikamenten zur Behandlung stabiler Herzinsuffizienz verwendet.

Bisoprolol Accord 5 mg und 10 mg Filmtabletten werden auch zur Behandlung von

Bluthochdruck (Hypertension) und Angina Pectoris (Brustschmerzen, die durch Verschluss

der Arterien, die den Herzmuskel versorgen) eingesetzt.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Bisoprolol Accord Filmtabletten beachten?

Bisoprolol Accord Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Bisoprololfumarat oder einen der in Abschnitt 6 genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie an starkem Asthma oder schwerer chronischer Lungenerkrankung leiden.

wenn Sie schwere Durchblutungsstörungen in den Gliedmaßen haben (wie Raynaud-

Krankheit), was verursacht, dass Ihre Finger oder Zehen kribbeln oder blass bzw. blau

werden.

wenn Sie an unbehandeltem Phäochromozytom leiden, einem seltenen Tumor der

Nebenniere (Medulla).

wenn Sie metabolische Azidose haben, eine Erkrankung bei der das Blut zu viel Säure

enthält.

bei akuter Herzinsuffizienz oder Herzinsuffizienz die sich plötzlich verschlimmert

und/oder stationäre Behandlung benötigt.

bei niedriger Herzfrequenz.

bei niedrigem Blutdruck.

bei bestimmten Herzerkrankungen, die eine sehr niedrige Herzfrequenz oder

unregelmäßigen Herzschlag verursachen.

bei kardiogenem Schock, eine akute schwerwiegende Herzerkrankung, die zu

niedrigem Blutdruck und Kreislaufversagen führt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Bisoprolol Accord Filmtabletten

einnehmen. Es kann sein, dass er Sie ganz besonders beobachten möchte (zum Beispiel

Durchführung zusätzlicher Behandlungen oder häufigerer Kontrolluntersuchungen), wenn Sie

an einer der folgenden Krankheiten leiden:

Diabetes

Strenges Fasten (Fasten ohne feste Nahrung)

Bestimmte Herzerkrankungen wie Herzrhythmusstörungen oder starke

Brustschmerzen im Ruhezustand (Prinzmetal-Angina)

Nieren- oder Lebererkrankung

Weniger starke Durchblutungsstörungen in Ihren Gliedmaßen

Weniger starkes Asthma oder chronische Lungenerkrankung

Vorbestehender schuppiger Hautausschlag (Schuppenflechte)

Tumor der Nebenniere (Medulla) (Phäochromozytom)

Schilddrüsenerkrankung

Bitte informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie sich den folgenden Behandlungen unterziehen

müssen:

Desensibilisierungstherapie (zum Beispiel zur Vermeidung von Heuschnupfen), da

Bisoprololfumarat die Wahrscheinlichkeit einer allergischen Reaktion oder die

Schwere einer solchen Reaktion erhöhen kann.

Anästhesie (zum Beispiel für einen chirurgischen Eingriff) da dieses Arzneimittel die

Reaktion Ihres Körpers auf diese Situation beeinträchtigen kann.

Die Anwendung des Arzneimittels Bisoprolol Accord kann bei Dopingkontrollen zu positiven

Ergebnissen führen.

Einnahme von Bisoprolol Accord Filmtabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Folgende Arzneimittel dürfen nicht ohne ausdrückliche Anweisung Ihres Arztes zusammen

mit Bisoprolol Accord Filmtabletten eingenommen werden:

Medikamente zur Blutdruckkontrolle oder Behandlung von Herzerkrankungen (wie

Amiodaron, Amlodipin, Clonidin, Digitalisglykosid, Diltiazem, Disopyramid, Felodipin,

Flecainid, Lidocain, Methyldopa, Moxonidin, Phenytoin, Propafenon, Chinidin,

Rilmenidin, Verapamil)

Medikamente gegen Depression z. B. Imipramin, Amitriptylin, Moclobemid

Medikamente zur Behandlung psychischer Erkrankungen z. B. Phenothiazine wie

Levomepromazin

Medikamente, die als Narkosemittel während einer Operation verwendet werden (siehe

auch „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

Medikamente zur Behandlung von Epilepsie z. B. Barbiturate wie Phenobarbital

Bestimmte Schmerzmittel (z. B. Aspirin, Diclofenac, Indometacin, Ibuprofen, Naproxen)

Medikamente gegen Asthma oder Schnupfen

Medikamente zur Behandlung bestimmter Augenerkrankungen wie Glaukom (erhöhter

Druck im Auge) oder zur Pupillenerweiterung

Bestimmte Medikamente zur Behandlung eines klinischen Schocks (z. B. Adrenalin,

Dobutamin, Noradrenalin)

Mefloquin, ein Medikament zur Behandlung von Malaria

Alle diese Medikamente können zusammen mit Bisoprolol Ihren Blutdruck und/oder Ihre

Herzfunktion beeinträchtigen.

Rifampicin zur Behandlung von Infektionen

Medikamente zur Behandlung starker Kopfschmerzen oder Migränen

(Ergotaminderivate).

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Bei Anwendung von Bisoprolol Accord Filmtabletten während der Schwangerschaft besteht das

Risiko einer schädlichen Wirkung auf Ihr ungeborenes Kind. Wenn Sie schwanger sind oder

stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden,

fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Ihr Arzt wird entscheiden,

ob Sie Bisoprolol Accord Filmtabletten während der Schwangerschaft einnehmen können.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Bisoprololfumarat in die Muttermilch übergeht. Daher wird Stillen

während einer Behandlung mit Bisoprolol Accord Filmtabletten nicht empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Die Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit Maschinen zu bedienen kann, je nachdem wie gut Sie

das Medikament vertragen, beeinträchtigt sein. Bitte sind Sie besonders vorsichtig zu Beginn

der Therapie, bei Erhöhung der Dosis, Änderung des Medikaments und in Kombination mit

Alkohol.

Wie sind Bisoprolol Accord Filmtabletten einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Bitte fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Bei einer

Behandlung

Bisoprolol

Accord

Filmtablette

sind

regelmäßige

medizinische

Kontrolluntersuchungen

erforderlich.

Dies

besonders

wichtig

während

Einleitung

Therapie und bei Dosiserhöhung. Bisoprolol Accord Filmtablette sollten morgens mit oder ohne

Nahrungsmittel eingenommen werden. Schlucken Sie die Tablette/n im Ganzen mit etwas

Wasser und kauen oder zerdrücken Sie sie nicht. Die Tabletten können in gleiche

Dosen geteilt werden. Eine Behandlung mit Bisoprolol Accord Filmtablette ist im Allgemeinen

langfristig.

Erwachsene

Brustschmerzen und Bluthochdruck

Ihr Arzt wird die Behandlung mit der niedrigsten möglichen Dosis (5 mg) einleiten. Zu Beginn

der Behandlung wird Ihr Arzt Sie sorgfältig überwachen. Ihr Arzt wird Ihre Dosis erhöhen, um

die für Sie bestmögliche Dosierung zu ermitteln.

Die empfohlene Höchstdosis beträgt 20 mg pro Tag.

Patienten mit Nierenerkrankung

Bei Patienten mit schwerer Nierenerkrankung sollte eine Dosis von 10 mg Bisoprolol einmal

täglich nicht überschritten werden. Bitte wenden Sie sich vor Einnahme dieses Medikaments an

Ihren Arzt.

Patienten mit Lebererkrankung

Bei Patienten mit schwerer Lebererkrankung sollte eine Dosis von 10 mg Bisoprolol einmal

täglich nicht überschritten werden. Bitte wenden Sie sich vor Einnahme dieses Medikaments an

Ihren Arzt.

Herzinsuffizienz

Bevor Sie mit der Einnahme von Bisoprolol Accord Filmtabletten beginnen, sollten Sie bereits

andere Arzneimittel zur Behandlung von Herzinsuffizienz nehmen, einschließlich eines ACE-

Hemmers, Diuretikums und (als zusätzliche Option) Herzglykosids.

Die Behandlung mit Bisoprolol Accord Filmtabletten muss mit einer niedrigen Dosis

eingeleitet und dann schrittweise erhöht werden. Ihr Arzt entscheidet über die Erhöhung der

Dosis; dies wird im Allgemeinen nach folgendem Schema durchgeführt:

1,25 mg Bisoprololfumarat einmal täglich für eine Woche

2,5 mg Bisoprololfumarat einmal täglich für eine Woche

3,75 mg Bisoprololfumarat einmal täglich für eine Woche

5 mg Bisoprololfumarat einmal täglich für vier Wochen

7,5 mg Bisoprololfumarat einmal täglich für vier Wochen

10 mg Bisoprololfumarat einmal täglich als Erhaltungstherapie

Die empfohlene Tageshöchstdosis von Bisoprololfumarat beträgt 10 mg.

Abhängig von der Verträglichkeit des Medikaments kann Ihr Arzt den Zeitraum zwischen den

Dosiserhöhungen

verlängern.

Wenn

sich

Ihre

Erkrankung

verschlimmert

oder

Medikament nicht mehr vertragen, kann es notwendig sein, die Dosis wieder zu reduzieren oder

die Behandlung abzubrechen. Bei manchen Patienten kann eine Erhaltungsdosis von weniger

als 10 mg Bisoprololfumarat ausreichend sein. Ihr Arzt wird Sie davon unterrichten, wie Sie

vorgehen sollen. Falls Sie die Behandlung völlig abbrechen müssen, wird Ihr Arzt Sie im

Allgemeinen anweisen, die Dosis schrittweise zu reduzieren, da sich Ihre Erkrankung sonst

verschlimmern kann.

Anwendung bei Kindern

Die Anwendung von Bisoprolol Accord Filmtabletten bei Kindern wird nicht empfohlen.

Ältere Patienten

Im Allgemeinen ist eine Dosisanpassung bei älteren Patienten nicht erforderlich. Es wird

empfohlen, die Behandlung mit der niedrigsten möglichen Dosis einzuleiten.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Dosis

von Bisoprolol Accord Filmtabletten zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Bisoprolol Accord Filmtabletten eingenommen haben,

als Sie sollten

Falls Sie eine zu hohe Dosis des Medikaments eingenommen haben, oder wenn ein Kind

versehentlich die Tabletten geschluckt hat, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihr Krankenhaus

zur Risikobeurteilung und Beratung. Nehmen Sie diese Packungsbeilage sowie alle Tabletten,

die Sie noch haben, mit sich. Es kann sein, dass bei Ihnen langsamer Herzschlag, starke

Atembeschwerden, Schwindel oder Zittern (aufgrund verminderten Blutzuckers) auftreten.

Wenn Sie die Einnahme von Bisoprolol Accord Filmtabletten vergessen haben

Falls Sie die Einnahme einer Dosis Ihres Arzneimittels vergessen haben, nehmen Sie es sobald

Sie sich daran erinnern, es sei denn, es ist schon Zeit für die nächste Dosis. Nehmen Sie nicht

die doppelte Menge ein, um eine vergessene Dosis auszugleichen.

Wenn Sie die Einnahme von Bisoprolol Accord Filmtabletten abbrechen

Brechen Sie die Behandlung nicht plötzlich ab oder ändern Sie nicht die empfohlene Dosis,

ohne mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben. Wenn es notwendig ist, die Behandlung abzubrechen,

muss dies schrittweise erfolgen, um Nebenwirkungen zu vermeiden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Um schwerwiegende Reaktionen zu vermeiden, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt,

wenn eine Nebenwirkung Sie erheblich beeinträchtigt, plötzlich auftritt oder sich rasch

verschlimmert. Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen sind in Verbindung mit der

Herzfunktion:

verlangsamte Herzfrequenz (kann bis zu 1 von 10 Behandelten mit chronischer

Herzinsuffizienz und bis zu 1 von 100 Behandelten mit Bluthochdruck oder Angina

pectoris betreffen)

Verschlechterung der Herzinsuffizienz (kann bis zu 1 von 10 Behandelten mit

chronischer Herzinsuffizienz und bis zu 1 von 100 Behandelten mit Bluthochdruck

oder Angina pectoris betreffen)

Langsamer oder unregelmäßiger Herzschlag (kann mehr als 1 von 100 Behandelten

mit chronischer Herzinsuffizienz betreffen)

Verstärkung der Beschwerden von Durchblutungsstörungen in den Beinen

insbesondere zu Behandlungsbeginn (keine Angabe der Häufigkeit).

Wenn Sie sich schwindelig oder schwach fühlen oder Atembeschwerden haben, verständigen

Sie sobald wie möglich Ihren Arzt.

Weitere Nebenwirkungen werden nachfolgend entsprechend ihrer Häufigkeit

aufgeführt:

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Müdigkeit*, Schwächegefühl (bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz),

Schwindelanfälle*, Kopfschmerzen*

Kälte- oder Taubheitsgefühl in Händen oder Füßen

Niedriger Blutdruck, insbesondere bei Patienten mit Herzinsuffizienz.

Magen-Darm-Störungen wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall oder Verstopfung.

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Schlafstörungen

Depressionen

Atemschwierigkeiten bei Patienten mit Asthma oder chronischer Lungenerkrankung

Muskelschwäche, Muskelkrämpfe

Schwächegefühl (bei Patienten mit Bluthochdruck oder Angina Pectoris)

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):

Hörstörungen

Allergischer Schnupfen (verstopfte oder laufende Nase)

Verminderter Tränenfluss (kann ein Problem sein, wenn Sie Kontaktlinsen tragen)

Leberentzündung, was zu Gelbfärbung der Haut oder der Augenbindehaut führen kann

Veränderte Leberfunktions- und Blutlipidwerte bei manchen Blutuntersuchungen

Allergie-ähnliche Reaktionen wie Juckreiz, Erröten, Hautausschlag

Potenzstörungen (verminderte sexuelle Leistung)

Albträume, Halluzinationen

Ohnmacht

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen):

Reizung und Rötung der Augen (Konjunktivitis)

Haarausfall

Auftreten oder Verschlimmerung von schuppigem Hautausschlag (Schuppenflechte):

Schuppenflechte ähnlicher Hautausschlag

* Im Fall der Behandlung von Bluthochdruck oder Angina Pectoris treten diese Beschwerden

insbesondere zu Behandlungsbeginn oder bei Änderungen der Dosierung auf. Sie sind im

Allgemeinen leichter Natur und verschwinden oft innerhalb von 1 bis 2 Wochen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie

können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen,

Traisengasse 5, 1200 WIEN, Österreich, Fax: + 43 (0) 50 555 36207, Website:

http://www.basg.gv.at/ anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu

beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung

gestellt werden.

Wie sind Bisoprolol Accord Filmtabletten aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis nach ‚Verwendbar bis‘ oder

‚Verw. bis‘ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht

sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 30 ºC lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Bisoprolol Accord Filmtabletten enthalten

Der Wirkstoff ist Bisoprololfumarat. Jede Tablette enthält entweder 2,5 mg, 5 mg oder 10 mg

Bisoprololfumarat.

Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ

A), Povidon K-30, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (E470b), Hypromellose E-

15 (E464), Macrogol 400 (E553), Titandioxid (E171), Talkum.

Wie Bisoprolol Accord Filmtabletten aussehen und Inhalt der Packung:

Weiße bis weißliche runde, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung ‚b1‘ auf der einen Seite

und einer Bruchkerbe auf der anderen Seite.

Weiße bis weißliche runde, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung ‚b2‘ auf der einen Seite

und einer Bruchkerbe auf der anderen Seite.

Weiße bis weißliche runde, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung ‚b3‘ auf der einen Seite

und einer Bruchkerbe auf der anderen Seite.

Packungsgrößen

Tabletten

sind

allen

Wirkungsstärken verfügbar. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den

Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200,

3526KV Utrecht,

Niederlande

Hersteller:

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polen

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526KV Utrecht,

Niederlande

Zul. Nr.:

2,5 mg: 1-31179

5 mg:

1-31180

10 mg: 1-31181

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Name des

Mitgliedstaats

Bezeichnung des Arzneimittels

Österreich

Bisoprolol Accord 2.5mg/5 mg/ 10mg Filmtabletten

Frankreich

Bisoprolol Accord Healthcare 2,5/5/10 mg comprimé

pelliculé sécable

Italien

Bisoprolol Accord Healthcare 2.5mg/5mg/10mg compresse

rivestite con film

Portugal

Bisoprolol Accord 5 mg/10 mg comprimidos revestidos

por película

Niederlande

Bisoprololfumaraat Accord 2,5 mg/5 mg/10 mg

filmomhulde Tabletten

Vereinigtes

Königreich

Bisoprolol 2.5mg/5mg/10mg Film-coated tablet

Bulgarien

Bisoprolol Accord 2.5mg/5 mg/10mg film-coated tablets

Deutschland

Bisoprolol Accord 2.5mg/5 mg/10mg Filmtabletten

Estland

Bisoprolol Accord

Finnland

Bisoprolol Accord 2.5mg/5 mg/10mg kalvopäällysteinen

tabletti

Irland

Bisoprolol 2.5mg/5 mg/10mg Film-coated tablet

Lettland

Bisoprolol Accord 2.5mg/5 mg/10mg apvalkotās tabletes

Polen

Bicardiol

Schweden

Bisoprolol Accord 2.5mg/5 mg/10mg filmdragerad

tablet

Slowakische

Republik

Bisoprolol Accord 2.5mg/5 mg/10mg filmom obalené

tablety

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2021.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Bisoprolol Accord 2,5 mg Filmtabletten

Bisoprolol Accord 5 mg Filmtabletten

Bisoprolol Accord 10 mg Filmtabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede Filmtablette enthält 2,5 mg Bisoprololfumarat.

Jede Filmtablette enthält 5 mg Bisoprololfumarat.

Jede Filmtablette enthält 10 mg Bisoprololfumarat.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Filmtablette

Weiße bis weißliche, runde, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung ‚b1‘ auf der einen Seite

und einer Bruchkerbe auf der anderen Seite.

Der Durchmesser der Tablette beträgt ca. 5,6 mm.

Weiße bis weißliche, runde, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung ‚b2‘ auf der einen Seite

und einer Bruchkerbe auf der anderen Seite.

Der Durchmesser der Tablette beträgt ca. 7,2 mm.

Weiße bis weißliche, runde, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung ‚b3‘ auf der einen Seite

und einer Bruchkerbe auf der anderen Seite.

Der Durchmesser der Tablette beträgt ca. 8,8 mm.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Behandlung von Hypertonie

Behandlung von stabiler chronischer Angina Pectoris

Behandlung

stabiler

chronischer

Herzinsuffizienz

eingeschränkter

systolischer

linksventrikulärer

Funktion

zusätzlich

ACE-Hemmern

Diuretika

optionalen

Herzglykosiden (für weitere Informationen siehe Abschnitt 5.1)

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Bisoprolol Accord Filmtabletten sollten morgens zu einer Mahlzeit eingenommen werden. Sie

sollten mit etwas Flüssigkeit geschluckt und dürfen nicht zerkaut werden.

Dosierung

Behandlung von Hypertonie und chronischer stabiler Angina Pectoris

Erwachsene

Die Dosierung sollte individuell eingestellt werden. Es wird empfohlen, die Behandlung mit 5

mg täglich einzuleiten. Die übliche Dosis beträgt 10 mg einmal täglich mit einer empfohlenen

Höchstdosis von 20 mg täglich.

Patienten mit Niereninsuffizienz

Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 20 ml/min) sollte

eine Dosis von 10 mg einmal täglich nicht überschritten werden. Diese Dosierung kann

eventuell auf zwei Einzeldosen verteilt werden.

Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz

Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich; es wird jedoch eine sorgfältige Überwachung

empfohlen.

Therapieabbruch

Die Behandlung sollte nicht abrupt abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.4). Die Dosierung

sollte langsam vermindert werden, indem sie wöchentlich halbiert wird.

Behandlung der stabilen chronischen Herzinsuffizienz (CHF)

Erwachsene

Die Standardtherapie der CHF besteht aus einem ACE-Hemmer (oder einem Angiotensin-

Rezeptor-Blocker bei Unverträglichkeit gegenüber ACE-Hemmern), einem Beta-Blocker,

Diuretika und falls angebracht Herzglykosiden. Patienten sollten stabil sein (ohne akute

Störungen) wenn die Behandlung mit Bisoprolol eingeleitet wird.

Es wird empfohlen, dass der behandelnde Arzt in der Therapie chronischer Herzinsuffizienz

über Erfahrung verfügt.

Eine vorübergehende Verschlechterung der Herzinsuffizienz, Hypotonie oder Bradykardie

kann während und nach der Titrationsphase auftreten.

Titrationsphase

Behandlung

stabilen

chronischen

Herzinsuffizienz

Bisoprolol

eine

Titrationsphase erforderlich.

Die Bisoprolol-Therapie ist mit einer schrittweisen Aufdosierung nach folgendem Schema

einzuleiten:

- 1,25 mg einmal täglich für eine Woche; wenn dies gut vertragen wird, Erhöhung auf

- 2,5 mg einmal täglich für eine weitere Woche; wenn dies gut vertragen wird, Erhöhung auf

- 3,75 mg einmal täglich für eine weitere Woche; wenn dies gut vertragen wird, Erhöhung auf

- 5 mg einmal täglich für die folgenden 4 Wochen; wenn dies gut vertragen wird, Erhöhung

- 7,5 mg einmal täglich für die folgenden 4 Wochen; wenn dies gut vertragen wird, Erhöhung

- 10 mg einmal täglich als Erhaltungstherapie.

Die empfohlene Höchstdosis beträgt 10 mg pro Tag.

Während

Titrationsphase

wird

eine

engmaschige

Überwachung

Vitalzeichen

(Herzfrequenz, Blutdruck) und der Anzeichen einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz

empfohlen.

Symptome

können

bereits

innerhalb

ersten

Tages

nach

Therapiebeginn

auftreten.

Therapieänderungen

Wenn

maximale

empfohlene

Dosis

nicht

vertragen

wird,

kann

eine

schrittweise

Dosisreduzierung in Erwägung gezogen werden.

Bei vorübergehender Verschlechterung der Herzinsuffizienz, Hypotonie oder Bradykardie

wird eine erneute Überprüfung der Dosierung des Begleitmedikamentes empfohlen. Es kann

auch erforderlich sein, die Dosis von Bisoprolol vorübergehend zu reduzieren oder den

Abbruch der Therapie zu erwägen.

Die Wiederaufnahme und/oder Aufdosierung von Bisoprolol sollte immer in Erwägung

gezogen, wenn der Patient wieder stabilisiert ist.

Falls der Abbruch der Therapie erwogen wird, empfiehlt sich eine schrittweise Verringerung

der Dosis, da sich bei abruptem Absetzen der Zustand des Patienten akut verschlechtern kann.

Die Behandlung der stabilen chronischen Herzinsuffizienz mit Bisoprolol ist im Allgemeinen

eine Langzeittherapie.

Besondere Patientengruppen

Nieren- oder Leberinsuffizienz

Zur Pharmakokinetik von Bisoprolol bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz und

eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion liegen keine Daten vor. Die Aufdosierung bei

diesen Patientengruppen sollte daher mit zusätzlicher Vorsicht erfolgen.

Ältere Patienten

Eine Dosisanpassung ist in der Regel nicht erforderlich.

Kinder

Es liegen keine pädiatrischen Erfahrungen zur Anwendung von Bisoprolol vor, daher kann

eine Anwendung bei Kindern nicht empfohlen werden.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

4.3

Gegenanzeigen

Bisoprolol ist kontraindiziert bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz und:

akuter Herzinsuffizienz oder während einer Dekompensation der Herzinsuffizienz, die eine

i.v. inotrope Therapie erfordert

kardiogenem Schock

AV-Block zweiten oder dritten Grades (ohne Herzschrittmacher)

Sinusknotensyndrom (Sick-Sinus-Syndrom)

sinuatrialem Block

symptomatischer Bradykardie

-

symptomatischer Hypotonie

schwerem Bronchialasthma oder schwerer chronischer obstruktiver Lungenerkrankung

Spätstadien einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit und des Raynaud-Syndroms

unbehandeltem Phäochromozytom (siehe Abschnitt 4.4)

metabolischer Azidose

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Warnhinweise:

Ausschließlich bei chronischer Herzinsuffizienz:

Die Behandlung der stabilen chronischen Herzinsuffizienz mit Bisoprolol muss mit einer

speziellen Titrationsphase eingeleitet werden (siehe Abschnitt 4.2).

Bei allen Indikationen:

Besonders bei Patienten mit ischämischer Herzerkrankung darf der Abbruch der Therapie mit

Bisoprolol

nicht

abrupt

erfolgen,

außer

eindeutig

indiziert,

dies

einer

vorübergehenden Verschlechterung der Herzerkrankung führen kann (siehe Abschnitt 4.2).

Vorsichtsmaßnahmen:

Ausschließlich bei Hypertonie oder Angina Pectoris:

Bei Patienten mit Bluthochdruck oder Angina Pectoris und begleitender Herzinsuffizienz

muss Bisoprolol mit Vorsicht eingesetzt werden.

Ausschließlich bei chronischer Herzinsuffizienz:

Bei Einleitung der Therapie mit Bisoprolol ist eine regelmäßige Kontrolle erforderlich. Zu

Dosierung und Art der Anwendung siehe bitte Abschnitt 4.2.

gibt

keine

therapeutische

Erfahrung

einer

Behandlung

Bisoprolol

Herzinsuffizienz-Patienten mit den folgenden Erkrankungen:

- insulinabhängige Diabetes mellitus (Typ-1)

- schwere Nierenfunktionsstörung

- schwere Leberfunktionsstörung

- restriktive Kardiomyopathie

- kongenitale Herzerkrankung

- hämodynamisch signifikante organische Herzklappenerkrankung

- Myokardinfarkt innerhalb der letzten 3 Monate

Bei allen Indikationen:

Bisoprolol muss mit Vorsicht eingesetzt werden bei:

Bronchospasmus (Bronchialasthma, obstruktive Atemwegserkrankungen).

Bei Bronchialasthma oder anderen chronischen obstruktiven Lungenerkrankungen, die

Symptome

verursachen

können,

wird

eine

begleitende

bronchodilatorische

Therapie

empfohlen. Gelegentlich kann eine Zunahme des Atemwegwiderstandes bei Patienten mit

Asthma eintreten und daher muss gegebenenfalls die Dosis des Beta2-Stimulans erhöht

werden.

Diabetes

mellitus

großen

Schwankungen

Blutzuckerwerte;

Symptome

Hypoglykämie (z.B.: Tachykardie, Herzklopfen oder Schwitzen) können maskiert sein.

strengem Fasten

laufender Desensibilisierungstherapie

auch

andere

Beta-Blocker

kann

Bisoprolol

sowohl

Sensibilität

gegenüber

Allergenen

auch

Schwere

anaphylaktischen

Reaktionen

verstärken.

Eine

Behandlung mit Adrenalin zeigt hierbei nicht immer die erwartete therapeutische Wirkung.

AV-Block 1. Grades

Prinzmetal-Angina

peripherer

arterieller

Verschlusskrankheit

(eine

Verstärkung

Beschwerden

besonders zu Beginn der Therapie möglich)

Allgemeinanästhesie

Bei Patienten, die eine Vollnarkose erhalten, reduzieren Beta-Blocker das Auftreten von

Arrhythmien und myokardialer Ischämie während der Narkoseeinleitung und Intubation

sowie der postoperativen Phase. Es wird gegenwärtig empfohlen, eine Erhaltungstherapie mit

Beta-Blockern

perioperativ

fortzusetzen.

Anästhesist

muss

über

Beta-Blockade

unterrichtet

sein,

aufgrund

potenziellen

Wechselwirkungen

anderen

Arzneimitteln

Bradyarrhythmien,

Dämpfung

Reflextachykardie

einem

verminderten Reflexmechanismus zur Kompensation von Blutverlust kommen kann. Falls das

Absetzen der Beta-Blocker-Therapie vor der Operation erforderlich ist, sollte dies allmählich

erfolgen und etwa 48 Stunden vor der Anästhesie abgeschlossen sein.

Patienten mit Psoriasis oder Psoriasis in der Anamnese sollten Beta-Blocker (z.B.: Bisoprolol)

nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erhalten.

Bei Patienten mit Phäochromozytom darf Bisoprolol erst nach einer Blockade der Alpha-

Rezeptoren verabreicht werden.

Unter Behandlung mit Bisoprolol können die Symptome einer Thyreotoxikose maskiert sein.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Nicht empfohlene Kombinationen

Ausschließlich bei chronischer Herzinsuffizienz:

Klasse-I-Antiarrhythmika (z.B.: Chinidin, Disopyramid; Lidokain, Phenytoin; Flecainid,

Propafenon): Die Wirkung auf die atrio-ventrikuläre Überleitungszeit kann potenziert und

die negative inotrope Wirkung verstärkt werden.

Bei allen Indikationen:

Calcium-Antagonisten vom Verapamil-Typ und in geringerem Ausmaß vom Diltiazem-

Typ: negative Einwirkung auf Kontraktionsfähigkeit und atrio-ventrikuläre Überleitung.

Die intravenöse Verabreichung von Verapamil bei Patienten unter β-Blocker-Therapie

kann zu starker Hypotonie und AV-Blockierung führen.

Zentral

wirkende

Antihypertensiva

Clonidin

andere

(z.B.:

Methyldopa,

Moxonodin,

Rilmenidin):

Eine

gleichzeitige

Anwendung

zentral

wirkender

Antihypertensiva

kann

über

eine

Verringerung

zentralen

Sympathikotonus

(Reduktion

Herzfrequenz

Herzauswurfleistung,

Vasodilatation)

einer

Verschlechterung der Herzinsuffizienz führen. Plötzliches Absetzen, insbesondere vor

Abbruch des Beta-Blockers, kann das Risiko einer „Rebound-Hypertonie“ erhöhen.

Mit Vorsicht anzuwendende Kombinationen

Ausschließlich bei Hypertonie oder Angina Pectoris:

Klasse-I-Antiarrhythmika

(z.B.:

Chinidin,

Disopyramid;

Lidokain,

Phenytoin;

Flecainid,

Propafenon): Die Wirkung auf die atrio-ventrikuläre Überleitungszeit kann potenziert und die

negative inotrope Wirkung verstärkt werden.

Bei allen Indikationen:

Calcium-Antagonisten

Dihydropyridin-Typ

Felodipin

Amlodipin:

gleichzeitiger Anwendung kann ein erhöhtes Risiko von Hypotonie und einer weiteren

Verschlechterung der ventrikulären Pumpfunktion bei Patienten mit Herzinsuffizienz

nicht ausgeschlossen werden.

Klasse-III-Antiarrhythmika (z.B.: Amiodaron): Die Wirkung auf die atrio-ventrikuläre

Überleitungszeit kann verstärkt sein.

Topische

Beta-Blocker

(z.B.:

Augentropfen

Glaukom-Behandlung)

können

systemische Wirkung von Bisoprolol verstärken.

Parasympathikomimetika:

gleichzeitiger

Anwendung

kann

atrio-ventrikuläre

Überleitungszeit verlängert und das Risiko einer Bradykardie erhöht sein.

Insulin und orale Antidiabetika: Verstärkung der blutzuckersenkenden Wirkung. Die

Blockade

Beta-Adrenorezeptoren

kann

Symptome

einer

Hypoglykämie

maskieren.

Narkosemittel:

Abschwächung

Reflextachykardie

erhöhtes

Hypotonierisiko

(weitere Informationen zur Allgemeinanästhesie siehe auch Abschnitt 4.4.).

Digitalisglykoside: Abnahme der Herzfrequenz, Verlängerung der atrio-ventrikulären

Überleitungszeit.

Nicht steroidale Antirheumatika (NSAR): NSAR können die blutdrucksenkende Wirkung

von Bisoprolol reduzieren.

β-Sympathomimetika (z.B.: Isoprenalin, Dobutamin): Die Kombination mit Bisoprolol

kann eine Wirkungsabschwächung beider Substanzen verursachen.

Sympathomimetika,

sowohl

α-Adrenorezeptoren

stimulieren

(z.B.:

Noradrenalin,

Adrenalin):

Kombinationstherapie

Bisoprolol

kann

Adrenorezeptor-vermittelten

vasokonstriktorischen

Effekte

dieser

Substanzen

demaskieren,

einer

Erhöhung

Blutdrucks

Verschlimmerung

Claudicatio intermittens führt. Solche Wechselwirkungen sind bei nicht-selektiven β-

Blockern wahrscheinlicher.

Die gleichzeitige Anwendung mit Antihypertensiva sowie anderen Arzneimitteln mit

blutdrucksenkendem

Potenzial

(z.B.:

trizyklische

Antidepressiva,

Barbiturate,

Phenothiazin) kann das Risiko einer Hypotonie erhöhen.

Zu überdenkende Kombinationen

Mefloquin: erhöhtes Risiko für Bradykardie

Monoaminoxidase-Hemmer

(außer

MAO-B-Hemmer):

Verstärkung

blutdrucksenkenden Wirkung des Beta-Blockers, aber auch Risiko einer hypertensiven

Krise.

Rifampicin: Eine geringfügige Verkürzung der Halbwertszeit von Bisoprolol ist aufgrund

der Induktion arzneimittelabbauender Leberenzyme möglich. Im Allgemeinen ist eine

Dosisanpassung nicht erforderlich.

Ergotaminderivate: Exazerbation peripherer Durchblutungsstörungen.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

pharmakologischen

Wirkungen

Bisoprolol

können

sich

negativ

Schwangerschaft und/oder den Fötus/das Neugeborene auswirken. Generell vermindern Beta-

Adrenorezeptor-Blocker

Plazentaperfusion,

Wachstumsverzögerung,

intrauterinem Tod, Fehl- oder Frühgeburt assoziiert wurde. Unerwünschte Wirkungen (z.B.:

Hypoglykämie und Bradykardie) können sowohl beim Fötus als auch beim Neugeborenen

auftreten. Wenn die Behandlung mit Beta-Adrenorezeptor-Blockern erforderlich ist, sind

Beta1-selektive Adrenorezeptorblocker vorzuziehen.

Bisoprolol wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen, außer wenn es eindeutig

erforderlich ist. Falls eine Behandlung mit Bisoprolol als notwendig erachtet wird, sollten

uteroplazentale

Durchblutung

fötales

Wachstum

beobachtet

werden.

negativen

Auswirkungen auf die Schwangerschaft oder den Fötus sollte eine alternative Therapie

empfohlen

werden.

Neugeborene

sorgfältig

überwachen.

Symptome

Hypoglykämie

Bradykardie

sind

Allgemeinen

innerhalb

ersten

Tage

erwarten.

Stillzeit

Es liegen keine Daten vor, ob Bisoprolol in die Muttermilch ausgeschieden wird. Daher wird

Stillen während einer Behandlung mit Bisoprolol nicht empfohlen.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

In einer Studie bei Patienten mit koronarer Herzerkrankung hat Bisoprolol die Fahrtüchtigkeit

nicht beeinträchtigt. Dennoch kann aufgrund individuell unterschiedlicher Reaktionen auf das

Arzneimittel

Verkehrstüchtigkeit

oder

Fähigkeit

Bedienen

einer

Maschine

beeinträchtigt sein. Dies sollte besonders zu Behandlungsbeginn und bei Änderungen des

Arzneimittels sowie in Zusammenhang mit Alkohol berücksichtigt werden.

4.8

Nebenwirkungen

Die folgenden Definitionen werden den nachfolgenden Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig (

1/10)

Häufig (

1/100, < 1/10)

Gelegentlich (

1/1.000, < 1/100)

Selten (

1/10.000, < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Psychiatrische Erkrankungen:

Gelegentlich: Schlafstörungen, Depression.

Selten: Albträume, Halluzinationen.

Erkrankungen des Nervensystems:

Häufig: Schwindel*, Kopfschmerzen*

Selten: Synkope

Augenerkrankungen:

Selten: verminderter Tränenfluss (zu berücksichtigen, wenn Patient Kontaktlinsen benutzt)

Sehr selten: Konjunktivitis

Erkrankungen des Ohrs und Labyrinths:

Selten: Hörstörungen

Herzerkrankungen:

Sehr häufig: Bradykardie (bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz).

Häufig: Verschlechterung der vorbestehenden Herzinsuffizienz (bei Patienten mit chronischer

Herzinsuffizienz).

Gelegentlich:

AV-Überleitungsstörungen,

Verschlechterung

vorbestehenden

Herzinsuffizienz (bei Patienten mit Hypertonie oder Angina Pectoris); Bradykardie (bei

Patienten mit Hypertonie oder Angina Pectoris).

Gefäßerkrankungen:

Häufig: Kälte- oder Taubheitsgefühl in den Extremitäten, Hypotonie insbesondere bei

Patienten mit Herzinsuffizienz.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums:

Gelegentlich: Bronchospasmen bei Patienten mit Bronchialasthma oder obstruktiver

Atemwegserkrankung in der Anamnese.

Selten: allergische Rhinitis.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

Häufig: gastrointestinale Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Verstopfung.

Leber- und Gallenerkrankungen:

Selten: Hepatitis.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (wie Juckreiz, Erröten, Hautausschlag).

Sehr selten: Beta-Blocker können eine Psoriasis auslösen oder verschlechtern oder

psoriasisartigen Hautauschlag verursachen, Alopezie.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:

Gelegentlich: Muskelschwäche und Krämpfe.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse:

Selten: Potenzstörungen

Allgemeine Erkrankungen:

Häufig: Asthenie (bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz), Müdigkeit*.

Gelegentlich: Asthenie (bei Patienten mit Bluthochdruck oder Angina Pectoris)

Untersuchungen:

Selten: erhöhte Triglycerid-Werte, erhöhte Leberenzym-Werte (ALAT, ASAT).

Ausschließlich bei Hypertonie oder Angina Pectoris:

*Diese Symptome treten insbesondere zu Beginn der Therapie auf. Sie sind im Allgemeinen

leichter Natur und verschwinden oft innerhalb von 1 bis 2 Wochen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer

Nebenwirkung dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, Traisengasse 5, 1200

WIEN, Österreich, Fax: + 43 (0) 50 555 36207, Website: http://www.basg.gv.at/ anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

häufigsten

erwartenden

Anzeichen

einer

Beta-Blocker-Überdosierung

sind

Bradykardie, Hypotonie, Bronchospasmus, akute Herzinsuffizienz und Hypoglykämie. Da nur

wenige

Fälle

einer

Überdosierung

Bisoprolol

berichtet

wurden,

Erfahrung

begrenzt. Bradykardie und/oder Hypotonie wurden festgestellt. Alle Patienten erholten sich.

Es bestehen große interindividuelle Abweichungen bezüglich der Empfindlichkeit gegenüber

einer

hohen

Einzeldosis

Bisoprolol

Patienten

Herzinsuffizienz

sind

möglicherweise sehr empfindlich.

Wenn es zu einer Überdosierung kommt, wird generell empfohlen, die Behandlung mit

Bisoprolol abzubrechen und eine unterstützende und symptomatische Therapie einzuleiten.

Auf Grundlage der zu erwartenden pharmakologischen Wirkungen und Empfehlungen für

andere Beta-Blocker sollten die folgenden allgemeinen Maßnahmen in Erwägung gezogen

werden, soweit es klinisch gerechtfertigt ist.

Bradykardie: intravenöse Gabe von Atropin. Bei unzureichender Wirkung kann vorsichtig

Isoprenalin oder eine andere Substanz mit positiv chronotropen Eigenschaften gegeben

werden. In einigen Fällen kann es erforderlich sein, einen transvenösen Herzschrittmacher

einzuführen.

Hypotonie:

Flüssigkeiten

Vasopressoren

sollten

intravenös

verabreicht

werden.

Intravenöses Glucagon kann sinnvoll sein.

AV-Block (zweiten oder dritten Grades): Patienten sollten sorgfältig überwacht und mit

Isoprenalin-Infusion oder einem passageren Herzschrittmacher behandelt werden.

Akute

Verschlechterung

Herzinsuffizienz:

intravenöse

Gabe

Diuretika,

inotrop

wirkenden Substanzen, Vasodilatatoren.

Bronchospasmus: Gabe von Bronchodilatoren wie Isoprenalin, Beta-2-Sympathomimetika

und/oder Aminophyllin.

Hypoglykämie: intravenöse Gabe von Glukose.

Die begrenzten Daten zeigen an, dass Bisoprolol kaum dialysierbar ist.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Beta-Blocker, selektiv

ATC-Code: C07AB07

Wirkmechanismus

Bisoprolol ist ein wirksamer hochselektiver Beta

-Adrenorezeptorblocker, ohne intrinsisch

stimulierende und maßgeblich membranstabilisierende Aktivität. Es weist nur eine geringe

Affinität zu den Beta

-Rezeptoren der glatten Bronchial- und Gefäßmuskulatur sowie den an

der Stoffwechselsteuerung beteiligten Beta

-Rezeptoren. Daher wird im Allgemeinen nicht

erwartet, dass Bisoprolol den Atemwegwiderstand und die Beta

-vermittelten Auswirkungen

auf den Stoffwechsel beeinflusst. Seine Beta

-Selektivität geht über den therapeutischen

Dosierungsbereich hinaus.

Klinische Wirksamkeit und Sicherheit

Insgesamt wurden 2647 Patienten in der CIBIS-II-Studie eingeschlossen. 83% (n = 2202)

waren in NYHA-Klasse III und 17% (n = 445) waren in NYHA-Klasse IV. Sie hatten eine

stabile

symptomatische

systolische

Herzinsuffizienz

(Auswurffraktion<35%

Echokardiographie). Die Gesamtsterblichkeit wurde von 17,3% auf 11,8% verringert (relative

Reduzierung

34%).

Eine

Verminderung

plötzlicher

Todesfälle

(3,6%

6,3%,

relative

Reduzierung 44%) und weniger Krankenhauseinweisungen aufgrund von Herzinsuffizienz

(12% vs. 17,6%, relative Reduzierung 36%) wurden beobachtet. Letztendlich wurde eine

deutliche Verbesserung des funktionellen Status gemäß der NYHA-Klassifizierung gezeigt.

Während der Einleitung und Aufdosierung von Bisoprolol wurden Krankenhauseinweisungen

aufgrund von Bradykardie (0,53%), Hypotonie (0,23%) und akuter Dekompensation (4,97%)

beobachtet, die jedoch nicht häufiger als in der Placebo-Gruppe waren (0%, 0,3% und

6,74%). Die Anzahl tödlicher und zu Behinderungen führender Schlaganfälle betrug 20 in der

Bisoprolol-Gruppe und 15 in der Placebo-Gruppe.

In der CIBIS-III-Studie wurden 1010 Patienten im Alter von

65 Jahren mit leichter bis

mittelschwerer

chronischer

Herzinsuffizienz

(CHF;

NYHA-Klasse

oder

III)

linksventrikulärer Auswurffraktion

35% untersucht, die zuvor nicht mit ACE-Hemmern,

Beta-Blockern oder Angiotensin-Rezeptor-Blockern behandelt worden waren. Die Patienten

wurden 6 bis 24 Monate mit einer Kombination von Bisoprolol und Enalapril behandelt,

nachdem sie anfänglich eine 6-monatige Therapie mit entweder Bisoprolol oder Enalapril

erhalten hatten.

Dabei

ergab

sich

eine

Tendenz

einer

häufigeren

Verschlechterung

chronischen

Herzinsuffizienz, wenn Bisoprolol während der 6-monatigen Ausgangstherapie eingesetzt

worden war. Die Nichtunterlegenheit der Erstbehandlung mit Bisoprolol gegenüber der

Erstbehandlung mit Enalapril konnte in der Auswertung gemäß Protokoll nicht erwiesen

werden. Allerdings zeigten die beiden Strategien zur Einleitung der CHF-Behandlung eine

vergleichbare Häufigkeit des primären kombinierten Endpunktes Tod und Einweisung in ein

Krankenhaus am Ende der Studie (32,4% nach Erstbehandlung mit Bisoprolol vs. 33,1% nach

Erstbehandlung

Enalapril,

Per-Protokoll-Kollektiv).

Diese

Studie

zeigt,

dass

Bisoprolol bei älteren Patienten mit leichter bis mittelschwerer chronischer Herzinsuffizienz

eingesetzt werden kann.

Hypertonie oder Angina Pectoris:

Bisoprolol wird zur Behandlung von Hypertonie und Angina Pectoris angewendet. Wie auch

bei anderen Beta-1-Blockern ist der antihypertensive Wirkmechanismus unklar. Es ist jedoch

bekannt, dass Bisoprolol die Plasmareninaktivität deutlich vermindert.

Antianginöser

Wirkmechanismus:

Durch

Blockierung

kardialen

Beta-Rezeptoren

verhindert Bisoprolol die Reaktion auf eine sympathische Stimulation. Dies bewirkt die

Abnahme

Herzfrequenz

Kontraktionsfähigkeit

verringert

somit

Sauerstoffbedarf des Herzmuskels.

Bei der akuten Verabreichung an Patienten mit koronar Herzerkrankung ohne chronische

Herzinsuffizienz reduziert Bisoprolol die Herzfrequenz und die Schlaganfall-Häufigkeit und

somit die Herzauswurfleistung sowie den Sauerstoffverbrauch. Bei langfristiger Anwendung

verringert sich der anfänglich erhöhte periphere Widerstand.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Bisoprolol wird nahezu vollständig vom Gastrointestinaltrakt resorbiert. Zusammen mit dem

sehr geringen First-Pass-Effekt in der Leber führt dies zu einer hohen Bioverfügbarkeit von

annähernd

90%.

Plasmaproteinbindung

Bisoprolol

beträgt

etwa

Verteilungsvolumen 3,5 l/kg und die Gesamt-Clearance ungefähr 15 l/h.

Die Plasma Eliminationshalbwertszeit (10-12 Stunden) ergibt eine Wirkungsdauer von 24

Stunden bei einer Dosierung von 1-mal täglich.

Bisoprolol wird über zwei Wege aus dem Körper ausgeschieden; 50% werden in der Leber in

inaktive Metaboliten umgewandelt, die anschließend über die Nieren ausgeschieden werden.

Die verbleibenden 50% werden in unveränderter Form über die Nieren eliminiert. Da die

Ausscheidung zu gleichen Teilen über die Leber und die Nieren erfolgt, ist bei Patienten mit

Leber- oder Nierenfunktionsstörungen keine Dosisanpassung erforderlich. Bei Patienten mit

chronischer Herzinsuffizienz (NYHA Stadium III) sind die Plasmaspiegel von Bisoprolol

höher und die Halbwertszeit ist länger als bei gesunden Probanden. Bei einer Tagesdosis von

10 mg beträgt die maximale Plasmakonzentration im Steady-State 64±21 ng/ml und die

Halbwertszeit 17±5 Stunden.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Präklinische Daten auf Grundlage konventioneller Studien zur Sicherheitspharmakologie, zur

chronischen Toxizität, Genotoxizität oder Kanzerogenität lassen keine besonderen Gefahren

für Menschen erkennen.

auch

andere

Beta-Blocker

verursachte

Bisoprolol

hoher

Dosierung

maternale

(verminderte Nahrungsaufnahme und reduziertes Körpergewicht) und Embryo-/Fetotoxizität

(erhöhtes

Auftreten

Resorptionen,

vermindertes

Geburtsgewicht

Nachkommen,

verzögerte körperliche Entwicklung) war aber nicht teratogen.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Tablettenkern:

Mikrokristalline Cellulose

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ-A)

Povidon K-30

Hochdisperses Siliciumdioxid

Magnesiumstearat (E

470b

Filmüberzug:

Hypromellose E-15 (E464)

Macrogol 400 (E553)

Titandioxid (E171)

Talkum

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30°C lagern.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

PVC/PVDC-Alu Blisterpackung oder Alu-Alu Blisterpackung in Packungsgrößen mit je 20,

28, 30, 50, 56, 60, 90 und 100 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

Nicht

verwendetes

Arzneimittel

oder

Abfallmaterial

entsprechend

nationalen

Anforderungen zu beseitigen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526KV Utrecht

Niederlande

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

Zul. Nr.: 1-31179

Zul. Nr.: 1-31180

Zul. Nr.: 1-31181

9.

DATUM

DER

ERTEILUNG

DER

ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG

DER

ZULASSUNG

28.03.2012/31.05.2014

10.

STAND DER INFORMATION

04/2019

VERSCHREIBUNGSPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezept- und apothekenpflichtig

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