Bisoplus AL 5 mg/12.5 mg Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Bisoprololfumarat (Ph.Eur.); Hydrochlorothiazid

Verfügbar ab:

ALIUD PHARMA GmbH (3270510)

ATC-Code:

C07BB07

INN (Internationale Bezeichnung):

Bisoprolol Fumarate (Ph. Eur.), Hydrochlorothiazide

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Filmtablette; Bisoprololfumarat (Ph.Eur.) (23549) 5 Milligramm; Hydrochlorothiazid (00512) 12,5 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2002-12-27

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender
BISOPLUS AL 5 MG/12,5 MG FILMTABLETTEN
Bisoprololhemifumarat und Hydrochlorothiazid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese
dieselben
Symptome haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Bisoplus AL und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Bisoplus AL beachten?
3.
Wie ist Bisoplus AL einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Bisoplus AL aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST BISOPLUS AL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Bisoplus AL ist eine Kombination aus dem Beta-Rezeptorenblocker
Bisoprololhemifumarat und dem harntreibenden Wirkstoff (Diuretikum)
Hydrochlorothiazid.
BISOPLUS AL WIRD ANGEWENDET
•
zur Behandlung von nicht organbedingtem Bluthochdruck.
Die Behandlung mit dem Kombinationsarzneimittel ist angezeigt bei
Patienten,
deren Blutdruck mit Bisoprololhemifumarat oder Hydrochlorothiazid
allein nicht
ausreichend behandelt werden kann.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON BISOPLUS AL BEACHTEN?
BISOPLUS AL DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN
•
wenn Sie allergisch gegen Bisoprololhemifumarat, Hydrochlorothiazid
oder
andere Thiazide, andere Sulfonamide (vorwiegend Antibiotika) oder
einen
der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses
Arzneimittels
sind,
•
wenn bei Ihnen eine akute Herzinsuffizienz (Herzmuskelschwäche)
besteht
ode

Fachinformation

Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Bisoplus AL 5 mg/12,5 mg Filmtabletten
Bisoplus AL 10 mg/25 mg Filmtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Bisoplus AL 5 mg/12,5 mg Filmtabletten _
1 Filmtablette enthält 5 mg Bisoprololhemifumarat (entsprechend 4,24
mg
Bisoprolol) und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.
_Bisoplus AL 10 mg/25 mg Filmtabletten _
1 Filmtablette enthält 10 mg Bisoprololhemifumarat (entsprechend 8,49
mg
Bisoprolol) und 25 mg Hydrochlorothiazid.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
_Bisoplus AL 5 mg/12,5 mg Filmtabletten _
Rosa bis rote, runde, bikonvexe Filmtablette mit einseitiger Prägung
"B-H" und
"5-12" und beidseitiger Bruchkerbe.
_Bisoplus AL 10 mg/25 mg Filmtabletten _
Rote, runde, bikonvexe Filmtablette mit einseitiger Prägung "B-H" und
"10-25"
und beidseitiger Bruchkerbe.
Die Filmtabletten können in gleiche Dosen geteilt werden.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
•
Behandlung der essenziellen Hypertonie.
Die fixe Dosiskombination ist angezeigt bei Patienten, deren Blutdruck
mit
Bisoprololhemifumarat oder Hydrochlorothiazid allein nicht ausreichend
kontrolliert werden kann.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die fixe Dosiskombination kann bei Patienten angewendet werden, deren
Blutdruck durch die Monosubstanzen nicht ausreichend kontrolliert
werden
kann. Wenn es klinisch angebracht ist, kann eine direkte Umstellung
von der
Monotherapie auf die fixe Kombination in Erwägung gezogen werden.
Die übliche Anfangsdosis beträgt 5 mg Bisoprololhemifumarat/12,5 mg
Hydrochlorothiazid täglich.
Es wird eine individuelle Dosiseinstellung mit den Einzelsubstanzen
empfohlen.
Falls erforderlich, kann die Dosis auf 10 mg Bisoprololhemifumarat/25
mg
Hydrochlorothiazid täglich erhöht werden.
Ältere Patienten
Eine Dosisanpassung ist normalerweise nicht erforderlich. Die Therapie
sollte
mit der niedrigstmöglichen Dosierung begonnen werden.
Patien