Biseltoc 2.13 mg/ml oraaliliuos

Land: Finnland

Sprache: Finnisch

Quelle: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Wirkstoff:

Pentoxyverine citrate

Verfügbar ab:

OPELLA HEALTHCARE FRANCE SAS

ATC-Code:

R05DB05

INN (Internationale Bezeichnung):

Pentoxyverine citrate

Dosierung:

2.13 mg/ml

Darreichungsform:

oraaliliuos

Einheiten im Paket:

Kaupan: 95 ml (VNR-numero: 090911), 190 ml (VNR-numero: 565253)

Verschreibungstyp:

Itsehoito: 95 ml Itsehoito: 190 ml

Therapiebereich:

pentoksiveriini

Produktbesonderheiten:

Substituutioryhmä: 1721

Berechtigungsstatus:

Myyntilupa myönnetty

Berechtigungsdatum:

2016-06-17

Gebrauchsinformation

1
PAKKAUSSELOSTE
2
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
BISELTOC 2,13 MG/ML ORAALILIUOS
pentoksiveriinisitraatti
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa
kuvataan tai kuin lääkäri tai
apteekkihenkilökunta ovat neuvoneet sinulle.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä uudelleen.
-
Kysy tarvittaessa apteekista lisätietoja ja neuvoja.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks. kohta 4.
-
Käänny lääkärin puoleen, ellei olosi parane 7 päivän jälkeen
tai se huononee.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Biseltoc oraaliliuos on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Biseltoc oraaliliuosta
3.
Miten Biseltoc oraaliliuosta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Biseltoc oraaliliuoksen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ BISELTOC ORAALILIUOS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Biseltoc oraaliliuos on tarkoitettu aikuisten ja vähintään
6-vuotiaiden lasten kuivan (limaa
irrottamattoman) yskän oireiden hoitoon. Tämä lääke estää
yskänärsytystä. Se vähentää
yskänkeskuksen liiallista stimulaatiota ja siten normalisoi
yskänrefleksiä.
Jos yskänoireet pahenevat, esiintyy rintakipua tai yskä jatkuu yli
viikon ajan, ota yhteyttä lääkäriin.
Biseltoc oraaliliuos on tarkoitettu vain tilapäiseen käyttöön,
eikä sitä pidä käyttää yhtäjaksoisesti yli
2 viikon ajan.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT BISELTOC ORAALILIUOSTA
ÄLÄ OTA BISELTOC ORAALILIUOSTA
-
jos olet allerginen pentoksiveriinille tai tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle (lueteltu
kohdassa 6).
-
jos sinulla on hengitysvaikeuksia
-
jos sinulla on keskushermostolaman oireita, kuten uneliai

Fachinformation

1
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Biseltoc 2,13 mg/ml oraaliliuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
1 ml oraaliliuosta sisältää 2,13 mg pentoksiveriinisitraattia,
vastaten 1,35 mg pentoksiveriiniä.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
1 ml sisältää:
•
300 mg sorbitolia
•
0,75 mg bentsoehappoa
•
0,0472 mg bentsyylialkoholia
•
100 mg propyleeniglykolia
•
0,393 mg natriumia
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1
3.
LÄÄKEMUOTO
Oraaliliuos
Kirkas tai lähes kirkas, väritön tai lähes väritön neste.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Biseltoc oraaliliuos on tarkoitettu aikuisten ja vähintään
6-vuotiaiden lasten limaa irrottamattoman
(kuivan) yskän oireenmukaiseen hoitoon.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Katso annostus taulukosta.
_IKÄ _
_PAINO (KG) _
_ANNOSTUS (ML) _
Lapset 6
−
15 vuotta
20
−
26
5 ml x 3
−
4
27
−
45
7,5 ml x 3
−
4
46
−
60
15 ml x 3
−
4
Nuoret > 15 vuotta

60
15 ml x 3
−
4
Aikuiset*

60
15 ml x 3
−
4
*Tarvittaessa aikuisten vuorokausiannos voidaan suurentaa 90 ml:aan
(vastaa 120 mg:aa
pentoksiveriiniä vuorokaudessa). Yksittäiset annokset on jaettava
tasaisesti vuorokauden ajalle.
_Pediatriset potilaat _
Biseltoc on vasta-aiheinen alle 6-vuotiaille lapsille (ks. kohta 4.3).
Pediatrisia potilaita koskevaa lisätietoa on kohdassa 4.4.
_Antotapa _
3
Käytä pakkauksessa olevaa mittakuppia.
Jos yskään liittyy kurkkukipua, suositellaan liuoksella kurlaamista
ennen annoksen nielemistä.
Biseltoc oraaliliuosta ei pidä käyttää yli kahden viikon ajan.
Jos yskänärsytys haittaa nukkumista, päivän viimeinen annos
otetaan vähän ennen nukkumaanmenoa.
4.3
VASTA-AIHEET
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille
apuaineille.
-
Hengityksen vajaatoiminta
-
Keskushermostolama (kuten uneliaisuus, hypotonia tai sedaatio)
-
Raskaus
-
Imetys
Biseltoc oraaliliuoksen käyttö on vasta-aiheista alle 6-vuotiaille
lapsille.
4.4
VAROITUKSET JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT VAROTOIMET
Biseltoc oraaliliuos on tarkoitettu o