BIOSUIS ParvoEry Inaktywowany parwowirus świń, szczep CAPM V198, S-27 ≥ 4 log2*)Inaktywowany włoskowiec różycy (Erysipelothrix rhusiopathiae), serotyp 2, szczep 2-64 RP  1 **)*) miano specyficznych przeciwciał (HI) w surowicy kawii domowych zaszczepionych ¼ dawki szczepionki.Miano przeciwciał musi wynieść co najmniej 16 u 4 z 5 kawii domowych. Uzyskane miano (HI)jestpodawane jako średnia mian przeciwciał u 5-ciu kawii domowych .**) Moc względna (RP) oznaczona przez porównanie poziomu przeciwciał w surowicy przygotowanej przyużyciu referencyjnej serii szczepionki, która spełnia wymagania testu zakażania kontrolnego nazwierzętach docelowych, zgodnie z Farmakopeą Europejską Zawiesina do wstrzykiwań

Land: Polen

Sprache: Polnisch

Quelle: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Wirkstoff:

Szczepionka przeciw parwowirozie i różycy świń, inaktywowana

Verfügbar ab:

Bioveta, a.s.

ATC-Code:

QI09AL01

INN (Internationale Bezeichnung):

Szczepionka przeciw parwowirozie i różycy świń, inaktywowana

Dosierung:

Inaktywowany parwowirus świń, szczep CAPM V198, S-27 ≥ 4 log2*)Inaktywowany włoskowiec różycy (Erysipelothrix rhusiopathiae), serotyp 2, szczep 2-64 RP  1 **)*) miano specyficznych przeciwciał (HI) w surowicy kawii domowych zaszczepionych ¼ dawki szczepionki.Miano przeciwciał musi wynieść co najmniej 16 u 4 z 5 kawii domowych. Uzyskane miano (HI)jestpodawane jako średnia mian przeciwciał u 5-ciu kawii domowych .**) Moc względna (RP) oznaczona przez porównanie poziomu przeciwciał w surowicy przygotowanej przyużyciu referencyjnej serii szczepionki, która spełnia wymagania testu zakażania kontrolnego nazwierzętach docelowych, zgodnie z Farmakopeą Europejską

Darreichungsform:

Zawiesina do wstrzykiwań

Therapiegruppe:

świnia

Produktbesonderheiten:

Okresy karencji: świnia - tkanki jadalne - 0 dni; Zawartość opakowania: 1 fiol. 50 ml (25 dawek) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991406783; Zawartość opakowania: 1 fiol. 50 ml plastikowa (25 dawek) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991406806; Zawartość opakowania: 1 fiol. 100 ml (50 dawek) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991406813; Zawartość opakowania: 1 fiol. 100 ml plastikowa (50 dawek) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991406820; Zawartość opakowania: 1 fiol. 250 ml plastikowa (125 dawek) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991406790; Zawartość opakowania: 1 fiol. 10 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991406837; Zawartość opakowania: 10 fiol. 10 ml (5 dawek) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991406844

Berechtigungsstatus:

Bezterminowe

Gebrauchsinformation

1
B. ULOTKA INFORMACYJNA
2
ULOTKA INFORMACYJNA
BIOSUIS ParvoEry
zawiesina do wstrzykiwań dla świń
1.
NAZWA
I
ADRES
PODMIOTU
ODPOWIEDZIALNEGO
ORAZ
WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot
odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii
:
Bioveta, a. s.
Komenského 212/12
683 23 Ivanovice na Hané
Cze
chy
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
BIOSUIS ParvoEry
zawiesina do wstrzykiwań dla świń
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Każda dawka
(2
ml
) zawiera:
SUBSTANCJE CZYNNE:
Inaktywowany parwowirus świń, szczep CAPM V198
, S-27
≥ 4 log
2
*)
Inaktywowany
włoskowiec różycy
(
_Erysipelothrix rhusiopathiae_
)
, serotyp 2, szczep
2-
64
RP
≥
1
**)
*)
miano
specyficznych
przeciwciał
(
HI
)
w surowicy kawii domowych zaszczepionych
¼ dawki szczepionki.
Miano przeciwciał
musi wynieść co najmniej
16 u 4 z 5 kawii domowych
. Uzyskane miano (
HI
)
jest
podawane jako średnia
mian przeciwciał
u
5
-
ciu kawii domowych
.
**)
Moc względna (RP) oznaczona
przez porównanie poziomu przeciwciał w surowicy przygotowanej
przy
użyciu referencyjnej serii szczepionki, która spełnia
wymagania
testu
zakażania kontrolnego na zwierzętach
docelowych, zgodnie
z Farmakope
ą Europejską
ADIUWANTY:
Wodorotlenek glinu
***)
9
,0
mg
***)
uwodniony, do adsorpcji 2 % (wyrażony jako Al
2
O
3
)
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Formaldehyd
maks. 1,
0 mg
Tiomersal
0,
2 mg
Zawiesina do wstrzykiwań.
Płyn o zabarwieniu mlecznobiałym do szarawo
-
białego
.
Po
dłuższ
ym staniu
zawartość opakowania rozwarstwia się na przezroczysty płyn i osad
o zabawieniu
mlecznobiałym do szarawo
-
białego.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Do czynnej immunizacji świń (loszek, loch) w celu zmniejszenia
objawów klinicznych (zmiany skórne
i
gorączka)
różycy
świń
wywołanych
przez
bakterie
_Erysipelothrix _
_rhusiopathiae _
oraz
w
celu
zapobiegania transplacentalnemu zarażeniu zarodków i płodów loszek
i loch wywołanemu przez
parwowirus świń.
Czas powstania odporności:

Fachinformation

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
BIOSUIS
ParvoEry zawiesina do wstrzykiwań dla świń
BIOSUIS ParvoEry suspension for injection for pigs (CZ, EE, EL, HR,
HU, IE, LT, LV, BG, DE,
UK(NI))
PORVAXIN Parvo+Ery suspension for injection for pigs (ES, PT)
Parvoerybac suspension for injection for pigs
(DK, SE, NO)
FIXR Parvo Ery suspension for injection for pigs
(NL, BE)
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda dawka (2 ml) zawiera:
SUBSTANCJE CZYNNE:
Inaktywowany parwowirus świń
, szczep CAPM V198, S-
27
≥ 4 log
2
*)
Inaktywowany
włoskowiec różycy
(
_Erysipelothrix rhusiopathiae_
)
, serotyp 2, szczep
2
-
64
RP
≥
1
**)
*)
miano
specyficznych
przeciwciał
(HI) w surowicy
kawii domowych
zaszczepionych ¼ dawki szczepionki.
Miano przeciwciał
musi wynieść co najmniej
16 u 4 z 5 kawii domowych
.
Uzyskane miano
(HI)jest
podawane
jako średnia
mian przeciwciał
u
5
-ciu
kawii domowych
.
**) Moc w
zględna (RP)
oznaczona
przez porównanie poziomu przeciwciał
w surowicy przygotowanej przy
użyciu referencyjnej serii szczepionki, która spełnia
wymagania
testu
zakażania kontrolnego na zwierzętach
docelowych,
zgodnie
z Farmakopeą Europejską
ADIUWANT:
Wodorotlenek glinu
***)
9,0
mg
***)
uwodniony, do adsorpcji
2 % (wyrażony jako Al
2
O
3
)
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Formaldehyd
maks. 1
,
0 mg
Tiomersal
0,
2 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina do wstrzykiwań.
Płyn o zabarwieniu mlecznobiałym do szarawo
-
białego
.
Po
dłuższym
staniu
zawartość opakowania rozwarstwia się na przezroczysty płyn i osad
o za
bawieniu
mlecznobiałym do szarawo
-
białego.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Świnie (loszki, lochy)
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Do czynnej immunizacji świń (loszek, loch) w celu zmniejszenia
objawów klinicznych (zmiany skórne
i
gorączka)
różycy
świń
wywołanych
przez
bakterie
_Erysipelothrix _
_