Biolectra Magnesium 243 mg forte Brausetabletten Orangengeschmack

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Leichtes Magnesiumoxid
Verfügbar ab:
Hermes Arzneimittel GmbH
ATC-Code:
A12CC10
INN (Internationale Bezeichnung):
Light magnesium oxide
Darreichungsform:
Brausetablette
Zusammensetzung:
Leichtes Magnesiumoxid 403.-435.2mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
32562.01.00

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Biolectra Magnesium 243 mg forte Brausetabletten Orangengeschmack

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw.

genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Wenn Sie sich durch die Therapie nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an

Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was sind Biolectra Magnesium 243 mg forte Brausetabletten und wofür werden sie

angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Biolectra Magnesium 243 mg forte Brausetabletten

beachten?

Wie sind Biolectra Magnesium 243 mg forte Brausetabletten einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind Biolectra Magnesium 243 mg forte Brausetabletten aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was sind Biolectra Magnesium 243 mg forte Brausetabletten und wofür werden sie

angewendet?

Biolectra Magnesium 243 mg forte Brausetabletten sind ein Mineralstoffpräparat.

Dieses Arzneimittel wird angewendet bei nachgewiesenem Magnesiummangel, wenn er Ursache

für Störungen der Muskeltätigkeit (neuromuskuläre Störungen, Wadenkrämpfe) ist.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Biolectra Magnesium 243 mg forte Brausetabletten

beachten?

Biolectra Magnesium 243 mg forte Brausetabletten dürfen nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Magnesiumoxid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

bei Nierenfunktionsstörungen;

bei Störungen der Erregungsleitung am Herzen (AV-Block höheren Grades), die zu langsamem

Herzschlag (Bradykardie) führen;

bei Myasthenia gravis (seltene Muskelerkrankung);

bei starkem Wasserverlust;

bei bestimmten Harnsteinleiden (Calcium-Magnesium-Ammoniumphosphat-Steine).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Biolectra Magnesium 243 mg forte

Brausetabletten einnehmen,

bei Magnesiumüberschuss (Hypermagnesiämie);

bei Kaliumüberschuss (Hyperkaliämie).

Einnahme von Biolectra Magnesium 243 mg forte Brausetabletten zusammen mit anderen

Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden. Sie

sollten die gleichzeitige Einnahme mit anderen Arzneimitteln, sofern möglich, vermeiden.

Halten Sie einen Abstand von 2 - 3 Stunden zwischen der Einnahme von Biolectra Magnesium

243 mg forte Brausetabletten und Ihren anderen Arzneimitteln ein, um mögliche

Wechselwirkungen zu verhindern. Im Falle von Fluoriden und Tetracyclinen muss ein zeitlicher

Abstand von 2 - 3 Stunden unbedingt eingehalten werden.

Bei gleichzeitiger Einnahme von aluminiumhaltigen Präparaten (z. B. Mittel gegen

Magenübersäuerung) kann die Aluminiumresorption erhöht sein.

Antibakteriell wirkende Mittel (Aminoglycosid-Antibiotika), entwässernde Mittel (Thiazide,

Furosemid) und Mittel, die die Magensäureproduktion hemmen (Omeprazol, Pantoprazol) sowie

die Wirkstoffe Cisplatin, Cyclosporin A, Foscarnet, Cetuximab und Erlotinib, Pentamidin,

Rapamycin und Amphothericin B können einen Magnesiummangel verursachen.

Fragen Sie daher Ihren Arzt, ob Sie Ihre tägliche Dosierung entsprechend anpassen müssen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Gegen die Einnahme von Biolectra Magnesium 243 mg forte Brausetabletten in der

Schwangerschaft und Stillzeit bestehen keine Bedenken.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Auswirkungen auf die Fahrtüchtigkeit sowie auf das Bedienen von Maschinen durch Magnesium

sind nicht bekannt.

Biolectra Magnesium 243 mg forte Brausetabletten enthalten Natrium, Kalium und Sorbitol

Eine Brausetablette enthält 7,35 mmol (169 mg) Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät

einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Eine Brausetablette enthält 3,48 mmol (136 mg) Kalium. Wenn Sie an eingeschränkter

Nierenfunktion leiden oder eine Kalium kontrollierte Diät (Diät mit niedrigem Kaliumgehalt)

einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Bitte nehmen Sie Biolectra Magnesium 243 mg forte Brausetabletten erst nach Rücksprache mit

Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber

bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie sind Biolectra Magnesium 243 mg forte Brausetabletten einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw.

genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Anwendung bei Kindern ab 6 Jahren

Die empfohlene Dosis beträgt 1-mal täglich 1 Brausetablette.

Anwendung bei Jugendlichen und Erwachsenen

Die empfohlene Dosis beträgt 1 – 2-mal täglich 1 Brausetablette.

Die Dosierung von Biolectra Magnesium 243 mg forte Brausetabletten ist abhängig vom Grad des

Magnesiummangels. Die mittlere Tagesdosis beträgt 1 - 2 Brausetabletten (243 - 486 mg

Magnesium-Ionen = 10 - 20 mmol).

Bei schweren Magnesiummangelzuständen können höhere Dosen Biolectra Magnesium 243 mg

forte Brausetabletten unter ärztlicher Kontrolle und Überwachung des Elektrolythaushalts

angezeigt sein.

Art der Anwendung

Lösen Sie bitte eine Brausetablette in einem Glas Wasser auf und trinken Sie das Glas vollständig

aus.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Behandlung ist von der Ausprägung des zugrunde liegenden Magnesiummangels

abhängig. Eine langfristige hochdosierte Magnesiumzufuhr sollte ärztlich überwacht werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Biolectra Magnesium 243 mg forte Brausetabletten

eingenommen haben, als Sie sollten,

sind bei intakter Nierenfunktion keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen zu treffen.

Wenn Sie die Einnahme von Biolectra Magnesium 243 mg forte Brausetabletten vergessen

haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Biolectra Magnesium 243 mg forte Brausetabletten abbrechen

Eine Unterbrechung oder vorzeitige Beendigung der Behandlung ist unbedenklich.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Mögliche Nebenwirkungen

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Bei höherer Dosierung kann es zu weichen Stühlen kommen, die jedoch unbedenklich sind und

sich durch Reduzierung der Dosis beheben lassen.

Bei hochdosierter und länger andauernder Einnahme von Biolectra Magnesium 243 mg forte

Brausetabletten kann es zu Müdigkeitserscheinungen kommen. In diesem Fall sollte der Arzt

anhand von klinisch/chemischen Untersuchungen entscheiden, ob eine weitere

Magnesiumzufuhr noch angezeigt ist.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn,

Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen,

dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie sind Biolectra Magnesium 243 mg forte Brausetabletten aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Siegelstreifen und dem Umkarton nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht

sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Biolectra Magnesium 243 mg forte Brausetabletten Orangengeschmack enthalten

Der Wirkstoff ist: Magnesium

Eine Brausetablette enthält: 243 mg (= 10 mmol) Magnesium als leichtes Magnesiumoxid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Citronensäure, Natriumhydrogencarbonat, Natriumcarbonat,

Kaliumhydrogencarbonat, Äpfelsäure, Mannitol (Ph.Eur.), Reisstärke, Orangenaroma (enthält

Sorbitol (Ph.Eur.)), Farbstoffe: Betacaroten und Betanin, Natriumcyclamat, Natriumchlorid,

Saccharin-Natrium, Simeticon.

Wie Biolectra Magnesium 243 mg forte Brausetabletten Orangengeschmack aussehen und

Inhalt der Packung

Biolectra Magnesium 243 mg forte Brausetabletten Orangengeschmack sind runde, weiße

Brausetabletten mit orangeroten Sprenkeln und der Prägung „Biolectra“ auf einer Seite.

Die Brausetabletten sind in Folienstreifen aus laminierter Aluminium/Papier-Folie in folgenden

Packungsgrößen erhältlich: 20 und 40 Brausetabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

HERMES ARZNEIMITTEL GMBH

Georg-Kalb-Straße 5-8

82049 Großhesselohe / München

Tel.: 089 / 79 102-0

Fax: 089 / 79 102-280

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2019.

FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Biolectra Magnesium 243 mg forte Brausetabletten Orangengeschmack

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Eine Brausetablette enthält: 243 mg (= 10 mmol) Magnesium als leichtes Magnesiumoxid.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

Natriumverbindungen entsprechend 169 mg Natrium

Kaliumhydrogencarbonat entsprechend 136 mg Kalium

Sorbitol (Ph.Eur.)

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Brausetablette

Runde, weiße Brausetabletten mit orangeroten Sprenkeln, der Prägung „Biolectra“ auf einer Seite

und Orangengeschmack

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Nachgewiesener Magnesiummangel, wenn er die Ursache für Störungen der Muskeltätigkeit

(neuromuskuläre Störungen, Wadenkrämpfe) ist.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die Dosierung von Biolectra Magnesium 243 mg forte Brausetabletten ist abhängig vom Grad des

Magnesiummangels. Die mittlere Tagesdosis beträgt 1 - 2 Brausetabletten (243 - 486 mg

Magnesium-Ionen = 10 - 20 mmol).

Für Biolectra Magnesium 243 mg forte Brausetabletten gelten folgende Dosierungsempfehlungen:

Kinder ab 6 Jahren

1-mal täglich 1 Brausetablette

Jugendliche und Erwachsene

1 – 2-mal täglich 1 Brausetablette

Bei schweren Magnesiummangelzuständen können höhere Dosen Biolectra Magnesium 243 mg

forte Brausetabletten unter ärztlicher Kontrolle und Überwachung des Elektrolythaushaltes

angezeigt sein.

Art der Anwendung

Eine Brausetablette in einem Glas Wasser auflösen und trinken.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Behandlung ist von der Ausprägung des zugrunde liegenden Magnesiummangels

abhängig. Eine längerfristige, hochdosierte Magnesiumzufuhr muss ärztlich überwacht werden.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

Bei Nierenfunktionsstörungen und bei Störungen der Erregungsleitung am Herzen (AV-Block

höheren Grades), die zu Bradykardie führen, sollten Biolectra Magnesium 243 mg forte

Brausetabletten nicht eingenommen werden. Weiterhin ist die Anwendung von Biolectra

Magnesium 243 mg forte Brausetabletten bei Myasthenia gravis, bei Exsikkose und bei Calcium-

Magnesium-Ammoniumphosphat-Steindiathese kontraindiziert.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Es sollte überprüft werden, ob sich aus der Lage des Mineral- und Elektrolythaushaltes

(Hypermagnesiämie, Hyperkaliämie) eine Kontraindikation ergibt.

Eine Brausetablette enthält 7,35 mmol (169 mg) Natrium. Dies ist zu berücksichtigen bei Personen

unter Natrium kontrollierter (natriumarmer / kochsalzarmer) Diät.

Eine Brausetablette enthält 3,48 mmol (136 mg) Kalium. Dies ist zu berücksichtigen bei Patienten

mit eingeschränkter Nierenfunktion sowie Personen unter Kalium kontrollierter Diät.

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten Biolectra Magnesium 243 mg

forte Brausetabletten nicht einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Da sich Magnesium und andere Arzneimittel gegenseitig in ihrer Resorption beeinflussen können,

sollte generell, sofern möglich, ein Abstand von 2 - 3 Stunden eingehalten werden. Dies trifft

insbesondere für Fluoride und Tetracycline zu, für die ein zeitlicher Abstand von 2 - 3 Stunden

zwingend eingehalten werden sollte.

Bei gleichzeitiger Einnahme von aluminiumhaltigen Präparaten (z. B. Antacida) kann die

Aluminiumresorption erhöht sein.

Aminoglykosid-Antibiotika, Cisplatin und Cyclosporin A beschleunigen die Ausscheidung von

Magnesium.

Diuretika (wie Thiazide und Furosemid), EGF-Rezeptor-Antagonisten (wie Cetuximab und

Erlotinib), Protonenpumpeninhibitoren (wie Omeprazol und Pantoprazol) und der virale DNA-

Polymeraseinhibitor Foscarnet, sowie die Wirkstoffe Pentamidin, Rapamycin und Amphotericin B

können einen Magnesiummangel verursachen. Aufgrund der erhöhten Magnesiumausscheidung

kann bei Einnahme der oben genannten Stoffe eine Dosisanpassung von Magnesium notwendig

werden.

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

Gegen die Anwendung von Magnesiumverbindungen in Schwangerschaft und Stillzeit bestehen

keine Bedenken.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Biolectra Magnesium 243 mg forte Brausetabletten haben keinen Einfluss auf die

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8

Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig

≥ 1/10

Häufig

≥ 1/100 bis < 1/10

Gelegentlich

≥ 1/1.000 bis < 1/100

Selten

≥ 1/10.000 bis < 1/1.000

Sehr selten

< 1/10.000

Nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Nicht bekannt: Bei höherer Dosierung kann es zu weichen Stühlen kommen, die jedoch

unbedenklich sind und sich durch Reduzierung der Dosis beheben lassen. Bei hochdosierter und

länger andauernder Einnahme von Biolectra Magnesium 243 mg forte Brausetabletten kann es zu

Müdigkeitserscheinungen kommen. In diesem Fall sollte der Arzt anhand von klinischen und

chemischen Untersuchungsmethoden entscheiden, ob eine weitere Magnesiumzufuhr noch indiziert

ist.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit.

Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des

Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung

über das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-

Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Bei intakter Nierenfunktion sind Magnesium-Vergiftungen aufgrund oraler Magnesium-

Überdosierung nicht zu erwarten. Magnesiumintoxikationen mit oral applizierten

Magnesiumsalzen werden zumeist bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz und Anurie

beobachtet.

Symptome der Intoxikation

Kardiovaskuläre Störungen wie Vasodilatation mit Hypotonie, Beeinflussung der

atrioventrikulären Überleitung mit Bradykardie und/oder Beeinflussung der ventrikulären

Erregungsausbreitung (Verlängerung des PR- und QRS-Intervalls, Abfall der Impulsrate des

Sinusknotens bis hin zum Herzstillstand in der Diastole)

Respiratorische Insuffizienz, hervorgerufen durch eine Curare-ähnliche Wirkung auf die

neuromuskuläre Überleitung

Neurologische Störungen wie Hyporeflexie, Müdigkeit sowie Übelkeit, Erbrechen und

Obstipation

In der Literatur wird ein Zusammenhang zwischen Magnesiumkonzentration im Serum und

Intoxikationssymptomen beschrieben:

Symptom:

Magnesium-Ionen-Konzentration im Serum

(mmol/l):

Hypotonie, Übelkeit, Erbrechen

1,5-4,0

Abschwächung der tiefen Sehnenreflexe,

EKG-Veränderungen (PR- und QRS-

Verlängerung)

1,0-5,0

Atemdepression, Koma

5,0-7,0

Herzstillstand

≥ 7,5

Therapie von Intoxikationen

Die Magnesium-Therapie ist zu beenden und entsprechend dem Intoxikationsgrad sind die

Patienten intensiv-medizinisch zu überwachen.

Als Antidot, insbesondere zur Verbesserung der respiratorischen Insuffizienz, kann

Calciumgluconat-Infusionslösung 10 % gegeben werden (0,2 - 0,5 ml/kg/Dosis, appliziert über 5

bis 10 Minuten; die maximale Einzeldosis beträgt 10 ml).

Die Gabe von Calciumgluconat kann nach Bedarf unter EKG-Kontrolle wiederholt werden. Bei

Abfall der Herzfrequenz ist die Antidot-Gabe zu beenden.

Beim Vorliegen einer leichten Magnesiumintoxikation kann bei Patienten mit normaler

Nierenfunktion die Elimination von Magnesium durch forcierte Diurese gesteigert werden.

Das wirksamste Verfahren zur Therapie einer Magnesiumintoxikation ist die Hämodialyse.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Mineralstoffe, ATC-Code: A12CC10

Aufgrund seiner zentralen Stellung im Stoffwechsel stellt Magnesium ein essentielles Element für

den Organismus dar. Zahlreiche energieliefernde (wie z. B. die oxidative Phosphorylierung) oder

energieverbrauchende Funktionen (wie Ionenpumpen oder Muskelkontraktionen) sind

magnesiumabhängig und können bei einer Störung der Magnesium-Versorgung nicht mehr oder

nur noch unzureichend erfüllt werden. Der Bestand an Magnesium beim Erwachsenen beträgt etwa

20 - 30 g. Davon befinden sich ungefähr 50 % im Knochen, 45 % in den Zellen, aber nur etwa 5 %

des Gesamtbestandes lassen sich im Serum nachweisen. Die ultrazelluläre Magnesium-

Konzentration variiert zwischen 10 und 60 mmol/l, die Normwerte für die Magnesiumplasmawerte

betragen zwischen 0,7 und 1,1 mmol/l. Im Plasma sind etwa 2/3 als Magnesium-Ionen gelöst und

etwa 1/3 an Proteine gebunden.

Eine hohe renale Magnesiumausscheidung ist Ursache für einen erhöhten Magnesiumverlust. Bei

Diabetes mellitus kann eine durch Glucosurie ausgelöste osmotische Diurese zu einem

Magnesiummangel führen.

Bei Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen (Hypertonie, Herzinsuffizienz,

Herzrhythmusstörungen bzw. Arrhythmie), die im Rahmen des Therapieplans Diuretika

einnehmen, kann es langfristig, durch erhöhte renale Magnesiumverluste, zu einem

Magnesiummangel kommen.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Oral zugeführtes Magnesium wird in Abhängigkeit von der Ausgangslage des

Magnesiumbestandes des Organismus resorbiert. Bei Magnesiummangel des Organismus wird

mehr und bei Füllung der Magnesium-Speicher weniger resorbiert. Die Resorptionsverhältnisse

entsprechen damit der für physiologische Wirksubstanzen typischen homöostatisch regulierten

degressiven Resorptionskinetik.

Bei ausgeglichenem Magnesiumhaushalt und intakter Nierenfunktion kann trotz hoher

Magnesiumgaben keine gesteigerte Magnesium-Speicherung über den oberen Normbereich hinaus

erzielt werden.

Nach Absorption im Darm erfolgt die Ausscheidung von Magnesium hauptsächlich über die Niere.

Nicht resorbiertes Magnesium wird über den Stuhl wieder ausgeschieden.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

a) Akute Toxizität

Vergiftungen nach oraler Einnahme von Magnesiumsalzen sind selten, kommen jedoch im

Zusammenhang mit einer Niereninsuffizienz vor.

b) Chronische Toxizität

Siehe Ziffer 4.8 Nebenwirkungen.

c) Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Untersuchungen auf ein mutagenes Potential von oralen Magnesiumsalzen sind nicht durchgeführt

worden. Untersuchungen auf ein tumorerzeugendes Potential von oralen Magnesiumsalzen sind

nicht durchgeführt worden.

d) Reproduktionstoxizität

Es liegen keine Hinweise auf ein Fehlbildungsrisiko vor. Die dokumentierten Erfahrungen beim

Menschen mit der Anwendung in der Frühschwangerschaft sind jedoch sehr gering.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Citronensäure, Natriumhydrogencarbonat, Natriumcarbonat, Kaliumhydrogencarbonat, Äpfelsäure,

Mannitol (Ph.Eur.), Reisstärke, Orangenaroma (enthält Sorbitol (Ph.Eur.)), Farbstoffe: Betacaroten

und Betanin, Natriumcyclamat, Natriumchlorid, Saccharin-Natrium, Simeticon.

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Runde, weiße Brausetabletten mit orangeroten Sprenkeln, der Prägung „Biolectra“ auf einer Seite

und Orangengeschmack. Die Brausetabletten sind in Folienstreifen aus laminierter

Aluminium/Papier-Folie in folgenden Packungsgrößen erhältlich:12 (unverkäufliches Muster), 20

und 40 Brausetabletten.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

HERMES ARZNEIMITTEL GMBH

Georg-Kalb-Straße 5-8

82049 Großhesselohe / München

Tel.: 089 / 79 102-0

Fax: 089 / 79 102-280

8.

ZULASSUNGSNUMMER

32562.01.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 26. September 1995

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 09. Februar 2001

10.

STAND DER INFORMATION

03.2019

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

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