Biofakt

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Kolostral-Serum vom Rind gegen Rotavirus, Coronavirus, Escherichia coli; Gammaglobuline mit spezifischen Antikörpertitern gegen Escherichia coli 78:80 B; Gammaglobuline mit spezifischen Antikörpertitern gegen E.coli, Fimbrienantigen 5 / Kapselantigen 99; Gammaglobuline mit spezifischen Antikörpertitern gegen Rotavirus; Gammaglobuline mit spezifischen Antikörpertitern gegen Coronavirus

Verfügbar ab:

Biokema Anstalt (8075546)

ATC-Code:

QI02AM05

INN (Internationale Bezeichnung):

Colostral Serum from cattle against Rotavirus, Coronavirus, Escherichia coli, Escherichia coli 78:80 B, Escherichia coli, fimbriae, antigen 5 / capsule antigen 99, inactivated Rotavirus, Coronavirus o. w. A.

Darreichungsform:

Lösung

Zusammensetzung:

Kolostral-Serum vom Rind gegen Rotavirus, Coronavirus, Escherichia coli (35122) 100 Milligramm; Gammaglobuline mit spezifischen Antikörpertitern gegen Escherichia coli 78:80 B (35081) 0,0062 Serumlangsamagglutination-Test Einheit(en); Gammaglobuline mit spezifischen Antikörpertitern gegen E.coli, Fimbrienantigen 5 / Kapselantigen 99 (50635) 0,0006 ELISA-Einheit; Gammaglobuline mit spezifischen Antikörpertitern gegen Rotavirus (50636) 0,0003 ELISA-Einheit; Gammaglobuline mit spezifischen Antikörpertitern gegen Coronavirus (38453) 0,0006 ELISA-Einheit

Verabreichungsweg:

Orale Anwendung; subkutane Anwendung

Therapiegruppe:

Kalb; Saugkalb

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2008-06-14

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH,
DES HERSTELLERS,
DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST:
Biokema Anstalt
Pflugstrasse 12
9490 Vaduz
Fürstentum Liechtenstein
Mitvertrieb:
Dechra Veterinary Products Deutschland GmbH
Hauptstr. 6 - 8
D-88326 Aulendorf
BIOFAKT
®
Kolostrale Immunglobuline vom Rind zur oralen und/oder subkutanen
Verabreichung für Kälber
ARZNEILICH WIRKSAME BESTANDTEILE:
1 ml enthält mind. 100 mg Gammaglobuline mit spezifischen
Antikörpertitern gegen:
_E. coli _O78:80 B
mind. 1:160 (LA)*
_E. coli _K 99+
mind. 1:1600 (ELISA)**
Rotavirus
mind. 1:3200 (ELISA)**
Coronavirus
mind. 1:1600 (ELISA)**
*Titer Langsam-Micro-Agglutinationstest
**Titer Enzyme-linked Immunisorbent Assay
KONSERVIERUNGSMITTEL:
Phenol:
max. 5 mg
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Wasser aus Kolostrum, Wasser für Injektionszwecke
ANWENDUNGSGEBIETE:
Kalb:
Zur Prophylaxe und Therapie infektiöser Kälberdurchfälle
(insbesondere verursacht durch
Rotaviren, Coronaviren und _E. coli _K 99+), der Colisepsis und
anderer infektiöser Erkrankungen
der neugeborenen Kälber.
Zur Therapie der Hypo- und Agammaglobulinämie.
Zur Verbesserung der nichtspezifischen Abwehrlage gegen Infektionen.
GEGENANZEIGEN:
Keine bekannt.
NEBENWIRKUNGEN:
Keine bekannt.
Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der
Packungsbeilage aufgeführt
sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das
Tierarzneimittel nicht gewirkt
hat, teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarzt mit.
ZIELTIERARTEN:
Kälber
DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG:
Zur oralen und/oder subkutanen Verabreichung je nach klinischer
Bestandssituation und
Infektionsdruck.
Entnahme aus der Flasche: Die gewünschte Menge wird unter
antiseptischen Bedingungen
mittels Kanüle in eine Spritze aufgezogen. Biofakt
®
kann direkt ins Maul oder über die Milch-
/Milchaustauscher-Tränke (Temperatur: nicht über 40 °C) verabreicht
werden.
BEHANDLUNGSSCHEMA 1:
SUBKUTAN:
am 1. Lebenstag: 20 ml,
fortgesetzt

Fachinformation

- 1 -
FACHINFORMATION IN FORM DER SPC
ZUSAMMENFASSUNG DER PRODUKTEIGENSCHAFTEN
1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
BIOFAKT
®
Kolostrale Immunglobuline vom Rind zur oralen und/oder subkutanen
Verabreichung für Kälber
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
ARZNEILICH WIRKSAME BESTANDTEILE:
1 ml enthält mind. 100 mg Gammaglobuline mit spezifischen
Antikörpertitern gegen:
_E. coli _078:80 B
mind. 1:160 (LA)*
_E. coli _K 99+
mind. 1:1600 (ELISA)**
Rotavirus
mind. 1:3200 (ELISA)**
Coronavirus
mind. 1:1600 (ELISA)**
*Titer Langsam-Micro-Agglutinationstest
**Titer Enzyme-linked Immunisorbent Assay
KONSERVIERUNGSMITTEL:
Phenol:
max. 5 mg
SONSTIGE BESTANDTEILE
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung zur oralen und/oder subkutanen Verabreichung
Aussehen: Wässrig, durchscheinend hellgelb bis bernsteinfarben
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ZIELTIERART(EN)
Kälber
4.2 ANWENDUNGSGEBIETE
Kalb:
Zur Prophylaxe und Therapie infektiöser Kälberdurchfälle
(insbesondere verursacht durch Rotaviren,
Coronaviren und _E. coli _K 99+), der Colisepsis und anderer
infektiöser Erkrankungen der neugeborenen
Kälber.
Zur Therapie der Hypo- und Agammaglobulinämie.
Zur Verbesserung der nichtspezifischen Abwehrlage gegen Infektionen.
4.3 GEGENANZEIGEN
Keine bekannt.
- 2 -
4.4 BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
Keine.
4.5 BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG BEI TIEREN
Nicht zutreffend.
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DEN ANWENDER
Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate
zu ziehen und die Packungsbeilage
oder das Etikett vorzuzeigen.
4.6 NEBENWIRKUNGEN (HÄUFIGKEIT UND SCHWERE)
Keine bekannt.
Falls Sie eine Nebenwirkung bei Ihrem Tier/Ihren Tieren feststellen,
die nicht in der Packungsbeilage
aufgeführt ist, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.
4.7 ANWENDUNG WÄHREND DER TRÄCHTIGKEIT, LAKTATION ODER DER
LEGEPERIODE
Nicht zutreffend.
4.8 WECHSELWI