Bimzelx

Land: Europäische Union

Sprache: Deutsch

Quelle: EMA (European Medicines Agency)

Wirkstoff:

Bimekizumab

Verfügbar ab:

UCB Pharma S.A.  

ATC-Code:

L04AC

INN (Internationale Bezeichnung):

bimekizumab

Therapiegruppe:

Immunsuppressiva

Therapiebereich:

Psoriasis

Anwendungsgebiete:

Plaque psoriasisBimzelx is indicated for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adults who are candidates for systemic therapy. Psoriatic arthritisBimzelx, alone or in combination with methotrexate, is indicated for the treatment of active psoriatic arthritis in adults who have had an inadequate response or who have been intolerant to one or more disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs). Axial spondyloarthritisNon-radiographic axial spondyloarthritis (nr-axSpA)Bimzelx is indicated for the treatment of adults with active non-radiographic axial spondyloarthritis with objective signs of inflammation as indicated by elevated C-reactive protein (CRP) and/or magnetic resonance imaging (MRI) who have responded inadequately or are intolerant to non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs). Ankylosing spondylitis (AS, radiographic axial spondyloarthritis)Bimzelx is indicated for the treatment of adults with active ankylosing spondylitis who have responded inadequately or are intolerant to conventional therapy.

Produktbesonderheiten:

Revision: 5

Berechtigungsstatus:

Autorisiert

Berechtigungsdatum:

2021-08-20

Gebrauchsinformation

53
B. PACKUNGSBEILAGE
54
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
BIMZELX 160 MG INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER FERTIGSPRITZE
Bimekizumab
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Bimzelx und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Bimzelx beachten?
3.
Wie ist Bimzelx anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Bimzelx aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
Anweisungen für die Anwendung
1.
WAS IST BIMZELX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST BIMZELX?
Bimzelx enthält den Wirkstoff Bimekizumab.
WOFÜR WIRD BIMZELX ANGEWENDET?
Bimzelx wird zur Behandlung der folgenden entzündlichen Erkrankungen
angewendet:
•
Plaque-Psoriasis
•
Psoriasis-Arthritis
•
Axiale Spondyloarthritis, einschließlich nicht-röntgenologischer
axialer
Spondyloarthritis und ankylosierender Spondylitis (röntgenologische
axiale
Spondyloarthritis)
Plaque-Psoriasis
Bimzelx wird bei Erwachsenen zur Behandlung einer Hauterkra

Fachinformation

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Bimzelx 160 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Bimzelx 160 mg Injektionslösung im Fertigpen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Bimzelx 160 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Jede Fertigspritze enthält 160 mg Bimekizumab in 1 ml Lösung.
Bimzelx 160 mg Injektionslösung im Fertigpen
Jeder Fertigpen enthält 160 mg Bimekizumab in 1 ml Lösung.
Bimekizumab ist ein humanisierter monoklonaler IgG1-Antikörper,
hergestellt mittels rekombinanter
DNA-Technologie in gentechnisch modifizierten Ovarialzellen des
chinesischen Hamsters (CHO-
Zelllinie).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung (Injektion)
Die Lösung ist klar bis leicht opaleszent und, farblos bis schwach
bräunlich-gelb.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
PLAQUE-PSORIASIS
Bimzelx wird angewendet zur Behandlung erwachsener Patienten mit
mittelschwerer bis schwerer
Plaque-Psoriasis, die für eine systemische Therapie infrage kommen.
PSORIASIS-ARTHRITIS
Bimzelx wird allein oder in Kombination mit Methotrexat zur Behandlung
erwachsener Patienten mit
aktiver Psoriasis-Arthritis angewendet, die auf ein oder mehrere
krankheitsmodifizierende
Antirheumatika (disease-modifying antirheumatic drugs, DMARDs)
unzureichend angesprochen oder
diese nicht vertragen haben.
AXIALE SPONDYLOARTHRITIS
_ _
_Nicht-röntgenologische axiale Spondyloarthritis (nr-axSpA) _
_ _
Bimzelx wird angewendet zur Behandlung erwachsener Patienten mit
aktiver nicht-röntgenologischer
axialer Spondyloarthritis mit objektiven Anzeichen einer Entzündung,
nachgewiesen durch erhöhtes
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