Bimpropen 300 mg/ml Injektionssuspension für Rinder, Schafe und Schweine

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

29-06-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

29-06-2021

Wirkstoff:
BENZYLPENICILLIN KALIUM; PROCAIN HYDROCHLORID
Verfügbar ab:
Bimeda Animal Health Limited
ATC-Code:
QJ01CE09
INN (Internationale Bezeichnung):
BENZYLPENICILLIN POTASSIUM; PROCAINE HYDROCHLORIDE
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
840691
Berechtigungsdatum:
2021-05-30

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

GEBRAUCHSINFORMATION

Bimpropen 300 mg/ml Injektionssuspension für Rinder, Schafe und Schweine

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist:

Bimeda Animal Health Limited

2, 3 & 4 Airton Close

Airton Road

Tallaght

Dublin 24

Irland

Mitvertrieb DE:

aniMedica GmbH

Im Südfeld 9

D-48308 Senden-Bösensell

Mitvertrieb AT:

Animed Service AG

Liebochstrasse 9

8143 Dobl

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Bimpropen 300 mg/ml Injektionssuspension für Rinder, Schafe und Schweine

Benzylpenicillin-Procain

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Jeder ml an grauweißer flüssiger Suspension enthält:

Wirkstoff:

Benzylpenicillin-Procain

300 mg

(entspricht 175,8 mg Benzylpenicillin)

Sonstige Bestandteile:

Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) E218

2,0 mg

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Zur Behandlung von akuten systemischen Infektionen, welche durch Benzylpenicillin-empfindliche

Erreger hervorgerufen werden.

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht intravenös injizieren.

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Penicillin, Cephalosporinen, Procain

oder einem der sonstigen Bestandteile.

Nicht anwenden bei schwereren Nierenfunktionsstörungen mit Anurie und Oligurie.

Nicht anwenden bei sehr kleinen Pflanzenfressern, wie Meerschweinchen, Wüstenrennmäusen und

Hamstern.

Nicht anwenden, wenn β-Lactamase bildende Erreger vorliegen.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Bei Saugferkeln und Mastschweinen kann die Verabreichung des Tierarzneimittels gelegentlich eine

vorübergehende Pyrexie, Erbrechen, Zittern, Apathie und Koordinationsstörungen verursachen.

Bei Rindern können in seltenen Fällen anaphylaktische Reaktionen aufgrund des Povidon-Gehalts

auftreten. Allergien gegenüber Penicillin wurden beobachtet, diese sind jedoch sehr selten. Die

Reaktionen können gelegentlich schwerwiegend sein und einen anaphylaktischen Schock

einschließen.

Bei tragenden Sauen und Jungsauen wurde ein vaginaler Ausfluss beschrieben, welcher mit Abort

verbunden sein könnte.

Bei Auftreten von Nebenwirkungen sollte das Tier symptomatisch behandelt werden.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)

- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei

Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie

dies bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Rind, Schaf und Schwein.

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Nur zur intramuskulären Anwendung.

Dosierung:

12 mg Procain-Benzylpenicillin (entsprechend 7 mg Benzylpenicillin) pro kg Körpergewicht,

(entsprechend 2 ml des Tierarzneimittels pro 50 kg KGW) täglich über 3 aufeinanderfolgende Tage.

Die Behandlung darf nicht vor Ablauf der 3 Tage abgebrochen werden. Wenn innerhalb von 3 Tagen

keine deutliche Besserung des Krankheitszustandes beobachtet wird, sollte die Diagnose überprüft

werden und, falls erforderlich, eine Therapieumstellung erfolgen.

Die maximalen Volumina pro Injektionsstelle betragen 20 ml (Rinder), 3 ml (Schweine) und 2 ml

(Schafe).

Die Injektionsflasche kann maximal 30-mal durchstochen werden.

Um eine korrekte Dosierung zu gewährleisten, sollte das Körpergewicht so genau wie möglich

bestimmt werden, um eine Unterdosierung zu vermeiden.

Vor der Anwendung die Durchstechflasche vorsichtig für mindestens 10 Sekunden schütteln bis der

Bodensatz aufgelöst ist.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Siehe Abschnitt 8.

10.

WARTEZEIT(EN)

Rinder

Essbare Gewebe: 10 Tage

Milch: 108 Stunden (4,5 Tage)

Schweine

Essbare Gewebe: 7 Tage

Schafe

Essbare Gewebe: 4 Tage

Nicht bei Schafen anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Im Kühlschrank lagern (2

C - 8

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des Behältnisses: 28 Tage

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Behältnis und dem Karton angegebenen

Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Zwischen Benzylpenicillin-Procain und anderen Penicillinen wurde eine vollständige Kreuzresistenz

gezeigt.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte auf der Grundlage der Empfindlichkeitsprüfung der vom

jeweiligen Tier isolierten Bakterien erfolgen. Sollte dies nicht möglich sein, ist die Therapie auf die

Kenntnis der lokalen (regional, auf Bestandsebene) epidemiologischen Informationen zur

Empfindlichkeit der Zielkeime zu stützen. Bei der Anwendung des Tierarzneimittels sind die

amtlichen und örtlichen Regelungen zum Einsatz von Antibiotika zu berücksichtigen.

Eine von den Angaben in der Fachinformation abweichende Anwendung des Tierarzneimittels kann

das Auftreten von Benzylpenicillin-resistenten Bakterien erhöhen und die Wirksamkeit der

Behandlung mit anderen Penicillinen und Cephalosporinen aufgrund von Kreuzresistenzen

vermindern.

Die Fütterung von Kälbern mit Hemmstoffmilch, welche Rückstände von Antibiotika enthält, sollte

bis zum Ende der Wartezeit für Milch (außer während der Kolostralphase) vermieden werden, da

Antibiotika-resistente Bakterien in der Darmflora des Kalbes selektiert und diese Bakterien über fäkale

Ausscheidungen verbreitet werden können.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Penicillin und Cephalosporine können nach Injektion, Inhalation, oraler Aufnahme oder Hautkontakt

eine Überempfindlichkeitsreaktion (Allergie) verursachen. Überempfindlichkeit gegenüber Penicillin

kann zu Kreuzreaktionen mit Cephalosporinen führen und umgekehrt. Allergische Reaktionen

gegenüber diesen Substanzen können in seltenen Fällen schwerwiegend sein.

Dieses Tierarzneimittel enthält einen Paraben-Konservierungsstoff, der bei Personen mit darauf

bekannter Überempfindlichkeit eine Kontaktüberempfindlichkeitsreaktion hervorrufen kann.

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit oder denen geraten wurde, nicht mit solchen Präparaten

zu arbeiten, sollten dieses Tierarzneimittel nicht handhaben. Personen, bei denen eine Reaktion nach

Kontakt mit diesem Tierarzneimittel aufgetreten ist, sollten zukünftig den Umgang mit diesem

Tierarzneimittel und anderen Penicillin- bzw. Cephalosporin-haltigen Produkten vermeiden.

Das Tragen von Schutzhandschuhen bei der Handhabung und Verabreichung des Tierarzneimittels wird

empfohlen.

Dieses Tierarzneimittel vorsichtig handhaben, um eine Exposition zu vermeiden.

Im Falle eines versehentlichen Kontaktes mit den Augen sofort mit reichlich Wasser ausspülen. Bei

versehentlichem Hautkontakt sofort mit Wasser und Seife waschen.

Falle

einer

versehentlichen

Selbstinjektion

sofort

Arzt

Rate

ziehen

Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Sollten bei Ihnen nach Exposition Symptome, wie Hautausschlag, auftreten, suchen Sie bitte

medizinischen Rat und zeigen dem Arzt diesen Warnhinweis. Schwellungen des Gesichts, der Lippen

oder Augen oder Schwierigkeiten bei der Atmung sind sehr ernste Symptome und machen eine

umgehende medizinische Behandlung notwendig.

Trächtigkeit und Laktation:

Es gibt keine Hinweise darauf, dass dieses Tierarzneimittel ein besonderes Risiko für das Muttertier

oder den Fötus darstellt. Jedoch wurde bei tragenden Sauen und Jungsauen ein vaginaler Ausfluss

beschrieben, welcher mit Abort verbunden sein könnte.

Während der Trächtigkeit und Laktation nur anwenden nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung

durch den behandelnden Tierarzt.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Die Wirkung von Aminoglycosiden kann durch Penicilline verstärkt werden.

Der bakteriziden Wirkung von Penicillin wird durch bakteriostatische Arzneimittel entgegengewirkt.

Die Ausscheidung von Benzylpenicillin wird durch Acetylsalicylsäure verlängert. Cholinesterase-

Inhibitoren verzögern die Degradierung von Procain.

Benzylpenicillin

wirkt

bakterizid.

gleichzeitige

Anwendung

bakteriziden

bakteriostatischen Antibiotika ist zu vermeiden, da sie die bakterizide Wirkung von Penicillinen

antagonisieren können.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Verträglichkeitsstudien mit der doppelten empfohlenen Dosierung wurden in allen drei Zieltierarten

durchgeführt ohne Beobachtung von schädlichen Auswirkungen.

Nach Überdosierungen können zentralnervöse Erregungserscheinungen und Krämpfe auftreten.

Inkompatibilitäten:

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen

Tierarzneimitteln gemischt werden.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

DE: Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben.

Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher

Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die

Kanalisation entsorgt werden.

AT: Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen

Sie Ihren Tierarzt oder Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese

Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

04/2021

15.

WEITERE ANGABEN

Packungsgrößen: 1 x 100 ml, 12 x 100 ml, 48 x 100 ml, 1 x 250 ml, 12 x 250 ml, 48 x 250 ml.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

AT: Zul.-Nr.:

Fachinformation

in

Form

der

Zusammenfassung

der

Merkmale

des

Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Bimpropen 300 mg/ml Injektionssuspension für Rinder, Schafe und Schweine

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jeder ml enthält:

Wirkstoff:

Benzylpenicillin-Procain

300 mg

(entspricht 175,8 mg Benzylpenicillin)

Sonstige Bestandteile:

Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E 218)

2,0 mg

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Injektionssuspension.

Eine grauweiße Suspension.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Zieltierart(en)

Rind, Schaf, Schwein

4.2

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)

Zur Behandlung von akuten systemischen Infektionen, welche durch Benzylpenicillin-empfindliche

Erreger hervorgerufen werden.

4.3

Gegenanzeigen

Nicht intravenös injizieren.

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Penicillin, Cephalosporinen, Procain

oder einem der sonstigen Bestandteile.

Nicht anwenden bei schwereren Nierenfunktionsstörungen mit Anurie und Oligurie.

Nicht anwenden bei sehr kleinen Pflanzenfressern, wie Meerschweinchen, Wüstenrennmäusen und

Hamstern.

Nicht anwenden, wenn β-Lactamase bildende Erreger vorliegen.

4.4

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Zwischen Benzylpenicillin-Procain und anderen Penicillinen wurde eine vollständige Kreuzresistenz

gezeigt.

4.5

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte auf der Grundlage der Empfindlichkeitsprüfung der vom

jeweiligen Tier isolierten Bakterien erfolgen. Sollte dies nicht möglich sein, ist die Therapie auf die

Kenntnis der lokalen (regional, auf Bestandsebene) epidemiologischen Informationen zur

Empfindlichkeit der Zielkeime zu stützen. Bei der Anwendung des Tierarzneimittels sind die

amtlichen und örtlichen Regelungen zum Einsatz von Antibiotika zu berücksichtigen.

Eine von den Angaben in der Fachinformation abweichende Anwendung des Tierarzneimittels kann

das Auftreten von Benzylpenicillin-resistenten Bakterien erhöhen und die Wirksamkeit der

Behandlung mit anderen Penicillinen und Cephalosporinen aufgrund von Kreuzresistenzen

vermindern.

Die Fütterung von Kälbern mit Hemmstoffmilch, welche Rückstände von Antibiotika enthält, sollte

bis zum Ende der Wartezeit für Milch (außer während der Kolostralphase) vermieden werden, da

Antibiotika-resistente Bakterien in der Darmflora des Kalbes selektiert und diese Bakterien über fäkale

Ausscheidungen verbreitet werden können.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Penicillin und Cephalosporine können nach Injektion, Inhalation, oraler Aufnahme oder Hautkontakt

eine Überempfindlichkeitsreaktion (Allergie) verursachen. Überempfindlichkeit gegenüber Penicillin

kann zu Kreuzreaktionen mit Cephalosporinen führen und umgekehrt. Allergische Reaktionen

gegenüber diesen Substanzen können in seltenen Fällen schwerwiegend sein.

Dieses Tierarzneimittel enthält einen Paraben-Konservierungsstoff, der bei Personen mit darauf

bekannter Überempfindlichkeit eine Kontaktüberempfindlichkeitsreaktion hervorrufen kann.

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit oder denen geraten wurde, nicht mit solchen Präparaten

zu arbeiten, sollten dieses Tierarzneimittel nicht handhaben. Personen, bei denen eine Reaktion nach

Kontakt mit diesem Tierarzneimittel aufgetreten ist, sollten zukünftig den Umgang mit diesem

Tierarzneimittel und anderen Penicillin- bzw. Cephalosporin-haltigen Produkten vermeiden.

Das Tragen von Schutzhandschuhen bei der Handhabung und Verabreichung des Tierarzneimittels wird

empfohlen.

Dieses Tierarzneimittel vorsichtig handhaben, um eine Exposition zu vermeiden.

Im Falle eines versehentlichen Kontaktes mit den Augen sofort mit reichlich Wasser ausspülen. Bei

versehentlichem Hautkontakt sofort mit Wasser und Seife waschen.

Falle

einer

versehentlichen

Selbstinjektion

sofort

Arzt

Rate

ziehen

Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Sollten nach Exposition bei Ihnen Symptome, wie Hautausschlag, auftreten, suchen Sie bitte

medizinischen Rat und zeigen dem Arzt diesen Warnhinweis. Schwellungen des Gesichts, der Lippen

oder Augen oder Schwierigkeiten bei der Atmung sind sehr ernste Symptome und machen eine

umgehende medizinische Behandlung notwendig.

4.6

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

Bei Saugferkeln und Mastschweinen kann die Verabreichung des Tierarzneimittels gelegentlich eine

vorübergehende Pyrexie, Erbrechen, Zittern, Apathie und Koordinationsstörungen verursachen.

Bei Rindern können in seltenen Fällen anaphylaktische Reaktionen aufgrund des Povidon-Gehalts

auftreten. Allergien gegenüber Penicillin wurden beobachtet, diese sind jedoch sehr selten. Die

Reaktionen können gelegentlich schwerwiegend sein und einen anaphylaktischen Schock

einschließen.

Bei tragenden Sauen und Jungsauen wurde ein vaginaler Ausfluss beschrieben, welcher mit Abort

verbunden sein könnte.

Bei Auftreten von Nebenwirkungen sollte das Tier symptomatisch behandelt werden.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)

- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

4.7

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Es gibt keine Hinweise darauf, dass dieses Tierarzneimittel ein besonderes Risiko für das Muttertier

oder den Fötus darstellt. Jedoch wurde bei tragenden Sauen und Jungsauen ein vaginaler Ausfluss

beschrieben, welcher mit Abort verbunden sein könnte.

Während der Trächtigkeit und Laktation nur anwenden nach entsprechender Nutzen-Risiko-

Bewertung durch den behandelnden Tierarzt.

4.8

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Die Wirkung von Aminoglycosiden kann durch Penicilline verstärkt werden.

Die Ausscheidung von Benzylpenicillin wird durch Acetylsalicylsäure verlängert. Cholinesterase-

Inhibitoren verzögern die Degradierung von Procain.

Benzylpenicillin wirkt bakterizid. Die gleichzeitige Anwendung von bakteriziden und

bakteriostatischen Antibiotika ist zu vermeiden, da sie die bakterizide Wirkung von Penicillinen

antagonisieren können.

4.9

Dosierung und Art der Anwendung

Nur zur intramuskulären Anwendung.

Dosierung:

12 mg Procain-Benzylpenicillin (entsprechend 7 mg Benzylpenicillin) pro kg Körpergewicht,

(entsprechend 2 ml des Tierarzneimittels pro 50 kg KGW) täglich über 3 aufeinanderfolgende Tage.

Die Behandlung darf nicht vor Ablauf der 3 Tage abgebrochen werden. Wenn innerhalb von 3 Tagen

keine deutliche Besserung des Krankheitszustandes beobachtet wird, sollte die Diagnose überprüft

werden und, falls erforderlich, eine Therapieumstellung erfolgen.

Die maximalen Volumina pro Injektionsstelle betragen 20 ml (Rinder), 3 ml (Schweine) und 2 ml

(Schafe).

Die Injektionsflasche kann maximal 30-mal durchstochen werden.

Um eine korrekte Dosierung zu gewährleisten, sollte das Körpergewicht so genau wie möglich

bestimmt werden, um eine Unterdosierung zu vermeiden.

Vor der Anwendung die Durchstechflasche vorsichtig für mindestens 10 Sekunden schütteln bis der

Bodensatz aufgelöst ist.

4.10

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Verträglichkeitsstudien mit der doppelten empfohlenen Dosierung wurden in allen drei Zieltierarten

durchgeführt ohne Beobachtung von schädlichen Auswirkungen.

Nach Überdosierungen können zentralnervöse Erregungserscheinungen und Krämpfe auftreten.

4.11

Wartezeit(en)

Rinder

Essbare Gewebe: 10 Tage

Milch: 108 Stunden (4,5 Tage)

Schweine

Essbare Gewebe: 7 Tage

Schafe

Essbare Gewebe: 4 Tage

Nicht bei Schafen anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische

Gruppe:

Antibiotika

systemischen

Anwendung,

Beta-Lactamase-

empfindliche Penicilline

ATCvet-Code: QJ01CE09

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Procain-Benzylpenicillin ist ein komplexes, schwer lösliches, organisches Salz des Benzylpenicillins.

Benzylpenicillin

wirkt

sich

vermehrende

Bakterien,

indem

Biosynthese

Bakterienzellwand hemmt.

Penicillin ist ein β-Lactam-Antibiotikum mit bakterizider Wirkung hauptsächlich gegen Gram-positive

Bakterien und einige Gram-negative Organismen, einschließlich Erysipelothrix rhusiopathiae und

Streptococcus spp., welche gegenüber Penicillin empfindlich sind.

Klinische

Grenzwerte

für

Penicilline

basierend

European

Committee

Antimicrobial

Susceptibility Testing, Version 9.0, 2019, und VetPath4 (2019):

Erreger

MHK Grenzwert (μg/ml)

Streptococcus spp.

≤ 0,25

In einigen Erreger-Isolaten, für welche dieses Tierarzneimittel angezeigt ist, wurde eine Resistenz

gegenüber Benzylpenicillin beobachtet. Der häufigste Resistenzmechanismus ist die Produktion des

Enzyms

β-Lactamase.

weiterer

Resistenzmechanismus

Modifikation

Penicillin-

bindenden Proteine.

Es besteht eine Kreuzresistenz zwischen Penicillinen und anderen Beta-Lactam-Antibiotika. Wenn ein

Erreger eine Resistenz gegenüber Penicillin durch den Austausch mobiler genetischer Elemente

erworben hat, kann eine Ko-Resistenz auch gegenüber anderen antimikrobiellen Wirkstoffklassen

vorliegen.

5.2

Angaben zur Pharmakokinetik

Nach intramuskulärer Injektion des Tierarzneimittels werden im Plasma maximale Konzentrationen von

Penicillin innerhalb von 1 bis 2 Stunden erreicht.

Die Verwendung des Procain-Salzes ist dazu vorgesehen, die Resorption des Arzneimittels von der

Injektionsstelle zu verzögern und eine längere Wirkungsdauer zu erreichen.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Povidon K30

Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) E 218

Natriumcitrat (Ph.Eur.)

Natriumedetat (Ph.Eur.)

(3-sn-Phosphatidyl)cholin

Kaliumdihydrogenphosphat

Kaliumchlorid

Wasser für Injektionszwecke

6.2

Wesentliche Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen

Tierarzneimitteln gemischt werden.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre.

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen des Behältnisses: 28 Tage.

6.4

Besondere Lagerungshinweise

Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).

6.5

Art und Beschaffenheit des Behältnisses

Das Tierarzneimittel ist in 100-ml-Typ-I- und 250-ml-Typ-III-Klarglasflaschen, die eine sterile

wässrige Suspension enthalten und mit roten oder grauen, silikonisierten Brombutyl-Gummistopfen

sowie einer Aluminiumkappe verschlossen sind, verpackt.

Bündelpackungen mit 12 Faltschachteln mit je 1 Durchstechflasche á 100 ml

Bündelpackungen mit 12 Faltschachteln mit je 1 Durchstechflasche á 250 ml

Karton mit 48 Faltschachteln mit je 1 Durchstechflasche à100 ml

Karton mit 48 Faltschachteln mit je 1 Durchstechflasche á 250 ml

Die Durchstechflaschen sind farblos.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel

oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den

nationalen Vorschriften zu entsorgen.

7.

ZULASSUNGSINHABER

Bimeda Animal Health Limited

2, 3 & 4 Airton Close

Airton Road

Tallaght

Dublin 24

Irland

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

10.

STAND DER INFORMATION

April 2021

11.

VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG

Nicht zutreffend.

12.

VERSCHREIBUNGSSTATUS / APOTHEKENPFLICHT

Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten.

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