Bimatoprost/Timolol AL 0,3 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Bimatoprost; Timololmaleat

Verfügbar ab:

ALIUD PHARMA GmbH (3270510)

ATC-Code:

S01ED51

INN (Internationale Bezeichnung):

Bimatoprost, Timolol Maleate

Darreichungsform:

Augentropfen, Lösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Augentropfen, Lösung; Bimatoprost (30409) 0,3 Milligramm; Timololmaleat (12113) 6,8 Milligramm

Verabreichungsweg:

Anwendung am Auge

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2017-11-08

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender
BIMATOPROST/TIMOLOL AL 0,3 MG/ML + 5 MG/ML AUGENTROPFEN,
LÖSUNG
Zur Anwendung bei Erwachsenen
Bimatoprost/Timolol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Bimatoprost/Timolol AL und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Bimatoprost/Timolol AL beachten?
3.
Wie ist Bimatoprost/Timolol AL anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Bimatoprost/Timolol AL aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST BIMATOPROST/TIMOLOL AL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Bimatoprost/Timolol AL enthält zwei verschiedene Wirkstoffe
(Bimatoprost und
Timolol), die beide den Augeninnendruck senken. Bimatoprost gehört zu
einer
Gruppe von Arzneimitteln, die als Prostamide bezeichnet werden, und
zählt zu
den Prostaglandin-Analoga. Timolol gehört zu einer Gruppe von
Arzneimitteln,
die als Betablocker bezeichnet werden.
Ihr Auge enthält eine klare, wässrige Flüssigkeit, die das
Augeninnere mit
Nährstoffen versorgt. Diese Flüssigkeit wird ständig aus dem Auge
abgeleitet
und durch neue Flüssigkeit ersetzt. Wenn die Ableitung nicht schnell
genug
erfolgen kann, steigt der Druck im Auge. Dies kann Ihr Sehvermögen
gefährden
(eine Erkrankung namens Glaukom). Bimatoprost/Timolol AL bewirkt
sowohl
eine verminde

Fachinformation

1
Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Bimatoprost/Timolol AL 0,3 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Lösung enthält 0,3 mg Bimatoprost und 5 mg Timolol als 6,8 mg
Timololmaleat.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Bimatoprost/Timolol AL enthält 0,05 mg Benzalkoniumchlorid und 0,95
mg
Phosphate pro ml Augentropfen, Lösung.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Augentropfen, Lösung.
Farblose bis leicht gelbliche Lösung.
Der pH-Wert der Lösung beträgt 6,5 – 7,8, die Osmolalität 260 –
320
mOsmol/kg.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Senkung des erhöhten Augeninnendrucks bei erwachsenen Patienten mit
Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertension, die auf die topische
Anwendung von Betablockern oder Prostaglandin-Analoga nur unzureichend
ansprechen.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Empfohlene Dosierung bei Erwachsenen (einschließlich älterer
Patienten)
Es wird empfohlen, einmal täglich entweder morgens oder abends einen
Tropfen Bimatoprost/Timolol AL in das/die betroffene(n) Auge(n)
einzutropfen.
Die Anwendung soll jeden Tag zur gleichen Zeit erfolgen.
Vorhandene Literaturdaten von Bimatoprost/Timolol weisen darauf hin,
dass die
abendliche Anwendung eine höhere augeninnendrucksenkende Wirkung als
die
2
morgendliche Anwendung hat. Bei der Überlegung, ob die Anwendung
morgens
oder abends erfolgen soll, ist jedoch auch die Wahrscheinlichkeit der
Therapietreue (Compliance) zu berücksichtigen (siehe Abschnitt 5.1).
Wird eine Anwendung vergessen, ist die Therapie mit der nächsten
planmäßigen Dosis fortzusetzen. Pro Auge darf nicht mehr als ein
Tropfen pro
Tag eingetropft werden.
Eingeschränkte Nieren- und Leberfunktion
Bimatoprost/Timolol wurde bei Patienten mit eingeschränkter Leber-
oder
Nierenfunktion nicht untersucht und darf daher bei diesen Patienten
nur mit
Vorsicht eingesetzt werden.
Kind