Bimatoprost Stulln 0,3 mg/mL Augentropfen, Lösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Bimatoprost

Verfügbar ab:

Pharma Stulln GmbH (3237317)

INN (Internationale Bezeichnung):

Bimatoprost

Darreichungsform:

Augentropfen, Lösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Augentropfen, Lösung; Bimatoprost (30409) 0,3 Milligramm

Verabreichungsweg:

Anwendung am Auge

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2019-03-22

Gebrauchsinformation

1
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben:
Gebrauchsinformation: Information für
Anwender
BIMATOPROST STULLN
®
0,3 MG/ML AUGENTROPFEN,
LÖSUNG
BIMATOPROST
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Bimatoprost Stulln und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Bimatoprost Stulln beachten?
3. Wie ist Bimatoprost Stulln anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Bimatoprost Stulln aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST BIMATOPROST STULLN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Bimatoprost Stulln ist ein Arzneimittel zur Behandlung des
Glaukoms. Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als
Prostamide bezeichnet werden.
Bimatoprost Stulln wird zur Senkung eines erhöhten Augeninnendrucks
eingesetzt. Dieses
Arzneimittel kann allein oder in Kombination mit anderen Augentropfen
(sogenannten
Betablockern), die ebenfalls den Augeninnendruck senken, angewendet
werden.
Ihr Auge enthält eine klare, wässrige Flüssigkeit, die das
Augeninnere mit Nährstoffen versorgt. Diese
Flüssigkeit wird ständig aus dem Auge abgeleitet und durch neue
Flüssigkeit ersetzt. Wenn die
Ableitung nicht schnell genug erfolgen kann, steigt der Druck im Auge.
Dieses Arzneimittel sorgt
dafür, dass sich die abgeleitete Flüssigkeitsmenge erhöht. Da

Fachinformation

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN:
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Bimatoprost Stulln
®
0,3 mg/mL Augentropfen, Lösung.
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ein mL Lösung enthält 0,3 mg Bimatoprost
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konservierungsmittelfreie Augentropfen, Lösung
Klare, farblose Lösung, praktisch frei von Partikeln.
Die Lösung hat einen pH-Wert von etwa 7,3. Die Osmolarität der
Lösung beträgt ungefähr 300 mOsm
/ kg.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Senkung des erhöhten Augeninnendrucks bei chronischem
Offenwinkelglaukom und okulärer
Hypertension bei Erwachsenen (als Monotherapie oder als
Zusatzmedikation zu einem Beta-
Rezeptorenblocker).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Es wird empfohlen, einmal täglich abends einen Tropfen in das/die
betroffene(n) Auge(n)
einzutropfen. Die Anwendung sollte nicht häufiger als einmal täglich
erfolgen, weil eine häufigere
Verabreichung die augeninnendrucksenkende Wirkung vermindern kann.
_Kinder und Jugendlich_
_e_
_ _
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Bimatoprost bei Kindern im Alter
von 0 bis 18 Jahren ist bisher
noch nicht erwiesen.
2
_Patienten mit eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion _
_ _
Bimatoprost wurde bei Patienten mit eingeschränkter Nieren_- _oder
mäßig bis schwer eingeschränkter
Leberfunktion nicht untersucht und sollte daher bei diesen Patienten
nur mit Vorsicht eingesetzt
werden. Bei Patienten mit anamnestisch bekannter leichter
Leberinsuffizienz oder anormalen
Alaninaminotransferase (ALT)-, Aspartataminotransferase (AST)-
und/oder Bilirubin-
Ausgangswerten hatte Bimatoprost 0,3 mg/mL Augentropfen, Lösung (im
Mehrdosen-Behältnis) mit
Benzalkoniumchlorid als Konservierungsmittel über 24 Monate keine
unerwünschten Wirkungen auf
die Leberfunktion.
Art der Anwendung
Wird mehr als ein topisches Augenarzneimittel angewendet, müssen die
einzel