Bimatoprost Pharmabide 300 Mikrogramm/ml Augentropfen

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

07-03-2018

Fachinformation Fachinformation (SPC)

07-03-2018

Wirkstoff:
BIMATOPROST
Verfügbar ab:
Pharmabide Ltd
ATC-Code:
S01EE03
INN (Internationale Bezeichnung):
bimatoprost
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
136244
Berechtigungsdatum:
2015-06-09

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PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Bimatoprost Pharmabide 300 Mikrogramm/ml Augentropfen

Wirkstoff: Bimatoprost

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Bimatoprost Pharmabide und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Bimatoprost Pharmabide beachten?

Wie ist Bimatoprost Pharmabide anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Bimatoprost Pharmabide aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Bimatoprost Pharmabide und wofür wird es angewendet?

Bimatoprost Pharmabide ist ein Arzneimittel zur Behandlung des Glaukoms. Es gehört zu einer

Gruppe von Arzneimitteln, die als Prostamide bezeichnet werden.

Bimatoprost Pharmabide wird zur Senkung eines erhöhten Augeninnendrucks eingesetzt. Dieses

Arzneimittel kann allein oder in Kombination mit anderen Augentropfen (sogenannten Betablockern),

die ebenfalls den Augeninnendruck senken, angewendet werden.

Ihr Auge enthält eine klare, wässrige Flüssigkeit, die das Augeninnere mit Nährstoffen versorgt. Diese

Flüssigkeit wird ständig aus dem Auge abgeleitet und durch neue Flüssigkeit ersetzt. Wenn die

Ableitung nicht schnell genug erfolgen kann, steigt der Druck im Auge. Dieses Arzneimittel sorgt

dafür, dass sich die abgeleitete Flüssigkeitsmenge erhöht. Dadurch sinkt der Augeninnendruck. Wenn

der erhöhte Druck nicht gesenkt wird, könnte dies zu einer Erkrankung namens Glaukom (grüner Star)

führen, die Ihr Sehvermögen gefährden kann.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Bimatoprost Pharmabide beachten?

Bimatoprost Pharmabide darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Bimatoprost oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie die Anwendung von Augentropfen wegen einer Nebenwirkung des

Konservierungsmittels Benzalkoniumchlorid früher einmal abbrechen mussten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Bimatoprost Pharmabide anwenden.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn

Sie Atemprobleme haben.

Sie eine Leber- oder Nierenerkrankung haben.

Sie in der Vergangenheit eine Kataraktoperation hatten.

Sie an Augentrockenheit leiden.

Sie Probleme mit Ihrer Hornhaut (vorderer durchsichtiger Teil des Auges) haben oder hatten.

Sie Kontaktlinsen tragen (siehe „Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile

von Bimatoprost Pharmabide“).

Sie niedrigen Blutdruck oder eine niedrige Herzfrequenz haben oder hatten.

Sie eine Virusinfektion oder eine Entzündung des Auges/der Augen hatten.

Bimatoprost Pharmabide kann eine Dunkelfärbung und ein verstärktes Wachstum der Wimpern und

auch eine Dunkelfärbung der Haut um das Augenlid verursachen. Außerdem kann bei längerer

Anwendung die Irisfärbung dunkler werden. Diese Veränderungen können bleibend sein. Dieser

Effekt kann deutlicher sichtbar werden, wenn nur ein Auge behandelt wird.

Kinder und Jugendliche

Bimatoprost wurde bei Kindern unter 18 Jahren nicht geprüft und daher sollte Bimatoprost

Pharmabide nicht bei Patienten unter 18 Jahren angewendet werden.

Anwendung von Bimatoprost Pharmabide zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Bimatoprost kann in die Muttermilch gelangen. Während der Anwendung von Bimatoprost

Pharmabide sollten Sie daher nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Für kurze Zeit nach der Anwendung von Bimatoprost Pharmabide werden Sie möglicherweise

verschwommen sehen. Sie sollten sich erst dann an das Steuer eines Fahrzeugs setzen bzw. Maschinen

bedienen, wenn Sie wieder klar sehen.

Bimatoprost Pharmabide enthält

Benzalkoniumchlorid, Citronensäure-Monohydrat, Dinatriumhydrogenphosphat 7 H

Natriumchlorid , Salzsäure oder Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung), Wasser für Injektionszwecke.

Verwenden Sie die Augentropfen nicht, während Sie Ihre Kontaktlinsen tragen. Warten Sie

15 Minuten nach dem Einträufeln der Augentropfen, bevor Sie Ihre Kontaktlinsen wieder einsetzen.

Ein in Bimatoprost Pharmabide enthaltenes Konservierungsmittel, Benzalkoniumchlorid, kann

Augenreizungen hervorrufen und zu Verfärbungen von weichen Kontaktlinsen führen.

3.

Wie ist Bimatoprost Pharmabide anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Bimatoprost Pharmabide darf nur am Auge angewendet werden.

Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich abends ein Tropfen Bimatoprost Pharmabide in jedes zu

behandelnde Auge.

Wenn Sie Bimatoprost Pharmabide zusammen mit einem anderen Augenmedikament anwenden,

warten Sie nach der Anwendung von Bimatoprost Pharmabide mindestens 5 Minuten bis zur

Anwendung des zweiten Augenmedikaments.

Wenden Sie es nicht mehr als einmal pro Tag an, weil sonst die Wirksamkeit der Behandlung

vermindert werden kann.

Hinweise zur Anwendung:

Verwenden Sie den Inhalt der Flasche nicht, wenn vor dem ersten Anbrechen das Schutzsiegel am

Flaschenhals beschädigt ist.

Waschen Sie sich die Hände. Legen Sie den Kopf in den Nacken und sehen Sie nach oben.

Ziehen Sie das Unterlid vorsichtig nach unten, bis sich eine kleine Tasche bildet.

Drehen Sie die Flasche, bis die Öffnung nach unten zeigt, und drücken Sie auf die Flasche, bis

ein Tropfen in das zu behandelnde Auge fällt.

Lassen Sie das Unterlid los und halten Sie das Auge 30 Sekunden lang geschlossen.

Wischen Sie an der Wange herablaufende Flüssigkeit ab.

Wenn ein Tropfen nicht in das Auge gelangt, versuchen Sie es nochmals.

Um Infektionen vorzubeugen, berühren Sie weder das Auge noch andere Oberflächen mit der

Tropferspitze der Flasche. Sofort nach der Anwendung Flaschenverschluss wieder aufsetzen und

Flasche verschließen.

Wenn Sie eine größere Menge von Bimatoprost Pharmabide angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Bimatoprost Pharmabide angewendet haben, als Sie sollten, ist es

unwahrscheinlich, dass ernsthafte Probleme entstehen. Führen Sie die nächste Anwendung zum

vorgesehenen Zeitpunkt durch. Falls Sie Bedenken haben sollten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder

Apotheker.

Wenn Sie die Anwendung von Bimatoprost Pharmabide vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben Bimatoprost Pharmabide anzuwenden, tropfen Sie einen Tropfen ein,

sobald Sie das Versäumnis bemerken und setzen Sie dann die Behandlung planmäßig fort. Wenden

Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Bimatoprost Pharmabide abbrechen

Bimatoprost Pharmabide sollte täglich angewendet werden, damit es richtig wirken kann. Wenn Sie

die Anwendung von Bimatoprost Pharmabide abbrechen, kann sich der Druck in Ihrem Auge erhöhen.

Sprechen Sie daher mit Ihrem Arzt, bevor Sie diese Behandlung abbrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sehr häufige Nebenwirkungen

Dies sind Nebenwirkungen, die bei einer oder mehr als einer von 10 Personen auftreten können.

Wirkungen auf das Auge:

Längere Wimpern (bei bis zu 45 % der Personen)

Leichte Rötung (bei bis zu 44 % der Personen)

Juckreiz (bei bis zu 14 % der Personen)

Häufige Nebenwirkungen

Dies sind Nebenwirkungen, die bei 1 bis 9 von 100 Personen auftreten können.

Wirkungen auf das Auge:

Eine allergische Reaktion im Auge

Müde Augen

Lichtempfindlichkeit

Dunkelfärbung der Haut um das Auge

Dunkelfärbung der Wimpern

Schmerzen

Fremdkörpergefühl im Auge

Verklebte Augen

Dunkelfärbung der Iris

Schwierigkeiten klar zu sehen

Irritation

Brennen

Entzündete, gerötete und juckende Augenlider

Tränen

Trockenheit

Verschlechterung der Sehfähigkeit

Verschwommenes Sehen

Schwellung der durchsichtigen Schicht auf dem Auge

Feine Risse in der Augenoberfläche, mit oder ohne Entzündung

Wirkungen auf den Körper:

Kopfschmerzen

Erhöhte Bluttestwerte, welche die Funktion Ihrer Leber anzeigen

Erhöhter Blutdruck

Gelegentliche Nebenwirkungen

Dies sind Nebenwirkungen, die bei 1 bis 9 von 1000 Personen auftreten können.

Wirkungen auf das Auge:

Zystoides Makulaödem (Schwellung der Netzhaut im Auge, die zu einer Verschlechterung der

Sehfähigkeit führt)

Entzündung im Auge

Netzhautblutung

Schwellung des Augenlids

Augenlidzucken

Schrumpfung des Augenlids, das sich von der Augenoberfläche weg bewegt

Rötung der Haut um das Auge

Wirkungen auf den Körper:

Übelkeit

Schwindel

Schwäche

Haarwachstum in der Augengegend

Nebenwirkungen, deren Häufigkeit nicht bekannt ist

Wirkungen auf das Auge:

Die Augen erscheinen eingesunken

Weitere Nebenwirkungen, die in Verbindung mit phosphathaltigen Augentropfen berichtet wurden:

In sehr seltenen Fällen entwickelten einige Patienten mit ausgeprägter Schädigung der durchsichtigen

Schicht auf der Vorderseite des Auges (der Hornhaut) während der Behandlung Trübungen der

Hornhaut infolge von Kalkablagerungen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen,

Traisengasse 5,

1200 Wien,

Österreich,

Fax: + 43 (0) 50 555 36207,

Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Bimatoprost Pharmabide aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Flaschenetikett und dem Umkarton nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Spätestens vier Wochen nach dem Anbrechen der Flasche muss der eventuell noch vorhandene

Restinhalt verworfen werden. Dadurch wird Infektionen vorgebeugt. Notieren Sie als Erinnerungshilfe

das Anbruchdatum auf dem dafür vorgesehenen Feld auf dem Umkarton.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Bimatoprost Pharmabide enthält

Der Wirkstoff ist: Bimatoprost. Ein ml Lösung enthält 300 Mikrogramm Bimatoprost.

Die sonstigen Bestandteile sind: Benzalkoniumchlorid (Konservierungsmittel), Citronensäure-

Monohydrat, Dinatriumhydrogenphosphat 7 H

O, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.

Geringe Mengen Salzsäure oder Natriumhydroxid können zugesetzt werden, um den Säurewert

(pH-Wert) im normalen Bereich zu halten.

Wie Bimatoprost Pharmabide aussieht und Inhalt der Packung

Bimatoprost Pharmabide ist eine farblose, klare Augentropfenlösung in einer Packung, die entweder

1 Kunststoff-Flasche oder 3 Kunststoff-Flaschen jeweils mit einem Schraubverschluss enthält. Jede

Flasche ist etwa zur Hälfte gefüllt und enthält 3 Milliliter Lösung. Das ist ausreichend für einen Bedarf

von 4 Wochen. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Pharmabide Ltd

20, Lakonias str.

15234

Halandri

Griechenland

Hersteller

RAFARM S.A., 12 Korinthou str.

154 51 Neo Psihico, Athens

Griechenland

Z.Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich

Bimatoprost Pharmabide 300 Mikrogramm/ml Augentropfen

Portugal

Bimatoprost Pharmabide

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Jänner 2015.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Bimatoprost Pharmabide 300 Mikrogramm/ml Augentropfen

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Ein ml Lösung enthält 300 Mikrogramm Bimatoprost.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

Ein ml Lösung enthält 50 Mikrogramm Benzalkoniumchlorid.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Augentropfen, Lösung. Farblose Lösung.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Senkung des erhöhten Augeninnendrucks bei chronischem Offenwinkelglaukom und okulärer

Hypertension bei Erwachsenen (als Monotherapie oder als Zusatzmedikation zu einem Beta-

Rezeptorenblocker).

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Es wird empfohlen, einmal täglich abends einen Tropfen in das/die betroffene(n) Auge(n)

einzutropfen. Die Anwendung darf nicht häufiger als einmal täglich erfolgen, weil eine häufigere

Verabreichung die augeninnendrucksenkende Wirkung vermindern kann.

Kinder und Jugendliche:

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Bimatoprost bei Kindern im Alter von 0 bis 18 Jahren ist bisher

noch nicht erwiesen.

Patienten mit eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion:

Bimatoprost wurde bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder mäßig bis schwer eingeschränkter

Leberfunktion nicht untersucht und darf daher bei diesen Patienten nur mit Vorsicht eingesetzt

werden. Bei Patienten mit anamnestisch bekannter leichter Leberinsuffizienz oder anormalen

Alaninaminotransferase (ALT)-, Aspartataminotransferase (AST)- und/oder Bilirubin-

Ausgangswerten hatten Bimatoprost 300 Mikrogramm/ml Augentropfen über 24 Monate keine

unerwünschten Wirkungen auf die Leberfunktion.

Art der Anwendung

Wird mehr als ein topisches Augenarzneimittel verabreicht, müssen die einzelnen Anwendungen

mindestens 5 Minuten auseinander liegen.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

Bimatoprost 300 Mikrogramm/ml ist kontraindiziert bei Patienten, bei denen zuvor eine

Nebenwirkung von Benzalkoniumchlorid vermutet wurde, die zu einem Behandlungsabbruch geführt

hat.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Augen

Patienten müssen vor Behandlungsbeginn über die Möglichkeit eines verstärkten

Wimpernwachstums, einer Dunkelfärbung der Haut des Augenlids und einer verstärkten

Irispigmentierung informiert werden, da diese Veränderungen während der Behandlung mit

Bimatoprost beobachtet wurden. Einige dieser Veränderungen können bleibend sein und – wenn nur

ein Auge behandelt wird – ein unterschiedliches Aussehen der Augen zur Folge haben. Eine

verstärkte Irispigmentierung ist wahrscheinlich bleibend. Die veränderte Pigmentierung wird durch

einen erhöhten Melaningehalt in den Melanozyten und nicht durch eine Erhöhung der

Melanozytenzahl verursacht. Die Langzeitwirkungen einer verstärkten Irispigmentierung sind nicht

bekannt. Veränderungen der Irisfarbe aufgrund einer ophthalmischen Anwendung von Bimatoprost

sind möglicherweise erst nach mehreren Monaten oder Jahren wahrnehmbar. Typischerweise

erstreckt sich die braune Pigmentierung im Pupillenbereich konzentrisch in Richtung des Irisrandes

und die gesamte Iris oder Teile davon werden bräunlicher. Weder Nävi noch Flecken der Iris

scheinen von der Behandlung beeinflusst zu werden. Nach 12 Monaten betrug die Häufigkeit einer

Hyperpigmentierung der Iris nach Anwendung von Bimatoprost 300 Mikrogramm/ml 1,5 % (siehe

Abschnitt 4.8) und erhöhte sich nach 3-jähriger Behandlung nicht. Eine periorbitale

Gewebepigmentierung wurde bei einigen Patienten als reversibel berichtet.

Nach Behandlung mit Bimatoprost 300 Mikrogramm/ml Augentropfen wurde gelegentlich (≥ 1/1.000

bis < 1/100) über ein zystoides Makulaödem berichtet. Bimatoprost darf daher nur mit Vorsicht bei

Patienten mit bekannten Risikofaktoren für Makulaödem (z. B. aphake Patienten, pseudophake

Patienten mit Ruptur des hinteren Kapselsacks) angewendet werden.

Bei Anwendung von Bimatoprost 300 Mikrogramm/ml Augentropfen gab es seltene

Spontanberichte über eine Reaktivierung früher vorhandener Hornhautinfiltrate oder

Augeninfektionen. Bimatoprost muss bei Patienten mit einer Vorgeschichte erheblicher

Virusinfektionen des Auges (z. B. Herpex simplex) oder Uveitis/Iritis mit Vorsicht angewendet

werden.

Bimatoprost wurde bei Patienten mit entzündlichen Augenerkrankungen, mit neovaskulärem und

mit entzündlich bedingtem Glaukom, mit Winkelblockglaukom, mit kongenitalem Glaukom sowie

mit Engwinkelglaukom nicht untersucht.

Haut

In Bereichen, in denen Bimatoprost-Lösung wiederholt mit der Hautoberfläche in Kontakt kommt,

besteht die Möglichkeit von Haarwachstum. Daher ist es wichtig, Bimatoprost Pharmabide nur

anweisungsgemäß anzuwenden und zu vermeiden, dass Flüssigkeit über die Wange oder andere

Hautbereiche läuft.

Atemwege

Bimatoprost wurde bei Patienten mit eingeschränkter Atemfunktion nicht untersucht und muss daher

bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden. In klinischen Studien bei Patienten mit

anamnestisch bekannter Beeinträchtigung der Atemfunktion wurden jedoch keine signifikanten

Nebenwirkungen auf die Atmung gesehen.

Kardiovaskuläres System

Bimatoprost wurde bei Patienten mit einem AV-Block schwerer als 1. Grades oder bei unkontrollierter

kongestiver Herzinsuffizienz nicht untersucht. Es gab eine begrenzte Zahl an Spontanberichten über

Bradykardie oder Hypotonie nach Anwendung von Bimatoprost 300 Mikrogramm/ml Augentropfen.

Bimatoprost Pharmabide muss bei Patienten mit Prädisposition für niedrige Herzfrequenz oder

niedrigen Blutdruck mit Vorsicht angewendet werden.

Weitere Informationen

Studien zu Bimatoprost 300 Mikrogramm/ml bei Patienten mit Glaukom oder okulärer Hypertension

haben gezeigt, dass die häufigere Exposition des Auges gegenüber mehr als einer Bimatoprost-Dosis

täglich die IOD-senkende Wirkung vermindern kann (siehe Abschnitt 4.5). Patienten, die Bimatoprost

Pharmabide in Kombination mit anderen Prostaglandinanaloga verwenden, müssen auf Änderungen

des Augeninnendrucks hin überwacht werden.

Bimatoprost 300 Mikrogramm/ml Augentropfen enthalten das Konservierungsmittel

Benzalkoniumchlorid, das von weichen Kontaktlinsen absorbiert werden kann. Durch das

Vorhandensein von Benzalkoniumchlorid kann es auch zu Augenreizungen und Verfärbung weicher

Kontaktlinsen kommen. Kontaktlinsen müssen vor dem Eintropfen herausgenommen und können

15 Minuten nach der Anwendung wieder eingesetzt werden.

Es ist bekannt, dass Benzalkoniumchlorid, welches häufig als Konservierungsmittel in Ophthalmika

eingesetzt wird, Keratitis punctata und/oder toxische ulzerierende Keratitis auslösen kann. Da

Bimatoprost Pharmabide Benzalkoniumchlorid enthält, müssen Patienten mit trockenem Auge oder

mit vorgeschädigter Hornhaut bei häufiger oder längerer Anwendung überwacht werden.

Es gab Berichte von bakterieller Keratitis bei Verwendung von Mehrdosenbehältnissen mit topischen

Ophthalmika. Diese Behältnisse waren von Patienten, die in den meisten Fällen an einer gleichzeitig

vorliegenden Augenerkrankung litten, versehentlich kontaminiert worden. Bei Patienten mit Riss des

Epithels der Augenoberfläche besteht ein höheres Risiko für die Entstehung einer bakteriellen

Keratitis.

Patienten sind darauf hinzuweisen, dass die Tropferspitze des Behältnisses nicht mit dem Auge,

dessen Umgebung, Fingern oder anderen Oberflächen in Berührung kommt, um eine Kontamination

der Lösung zu vermeiden.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.

Arzneimittelwechselwirkungen sind beim Menschen nicht zu erwarten, da die systemischen

Konzentrationen von Bimatoprost nach der Anwendung von Bimatoprost 300 Mikrogramm/ml

Augentropfen am Auge extrem niedrig sind (< 0,2 ng/ml). Bimatoprost wird durch mehrere Enzyme

und Stoffwechselwege metabolisiert, und in präklinischen Studien wurden keine Wirkungen auf die

arzneistoffmetabolisierenden Enzyme in der Leber beobachtet.

In klinischen Studien fanden sich bei gleichzeitiger Verabreichung von Bimatoprost mit verschiedenen

ophthalmologischen Beta-Rezeptorenblockern keine Anzeichen von Arzneimittelwechselwirkungen.

Der gleichzeitige Gebrauch von Bimatoprost und anderen Glaukom-Therapeutika als topischen Beta-

Rezeptorenblockern wurde während der Behandlung mit Bimatoprost als Zusatzmedikation nicht

untersucht.

Bei Patienten mit Glaukom oder okulärer Hypertonie besteht die Gefahr, dass die IOD-senkende

Wirkung von Prostaglandinanaloga (z. B. Bimatoprost Pharmabide) vermindert wird, wenn sie in

Kombination mit anderen Prostaglandinanaloga verwendet werden (siehe Abschnitt 4.4).

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Bimatoprost bei Schwangeren vor.

Tierexperimentelle Studien haben bei hohen maternal-toxischen Dosen eine Reproduktionstoxizität

gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).

Bimatoprost darf in der Schwangerschaft nur bei strenger Indikationsstellung angewendet werden.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Bimatoprost beim Menschen in die Muttermilch übergeht. Tierexperimentelle

Studien haben gezeigt, dass Bimatoprost in die Muttermilch sezerniert wird. Es muss eine

Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob die Behandlung mit

Bimatoprost zu unterbrechen ist. Dabei soll sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der

Nutzen der Therapie für die Frau berücksichtigt werden.

Fertilität

Über die Auswirkungen von Bimatoprost auf die menschliche Fertilität liegen keine Daten vor.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Bimatoprost hat vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen. Falls es nach dem Eintropfen zu vorübergehend verschwommenem Sehen

kommt, muss wie auch bei anderen Augenarzneimitteln der Patient warten, bis er wieder klar sieht,

bevor er am Straßenverkehr teilnimmt oder Maschinen bedient.

4.8

Nebenwirkungen

In klinischen Studien wurden mehr als 1.800 Patienten mit Bimatoprost 300 Mikrogramm/ml

Augentropfen behandelt. Die in den zusammengefassten Daten aus der Anwendung von Bimatoprost

300 Mikrogramm/ml in Phase-III als Monotherapeutikum und als Zusatzmedikation am häufigsten

berichteten Nebenwirkungen waren: Wachstum der Augenwimpern bei bis zu 45 % der Patienten im

ersten Jahr. mit abnehmender Inzidenz neuer Berichte auf 7 % im 2. Jahr und 2 % im 3. Jahr,

Hyperämie der Bindehaut (meistens geringgradig bis leicht und vermutlich von nicht-entzündlicher

Natur) bei bis zu 44 % der Patienten im ersten Jahr, mit abnehmender Inzidenz neuer Berichte auf

13 % im 2. Jahr und 12 % im 3. Jahr, sowie Augenjucken bei bis zu 14 % der Patienten im ersten Jahr,

mit abnehmender Inzidenz neuer Berichte auf 3 % im 2. Jahr und 0 % im 3. Jahr. Weniger als 9 % der

Patienten brachen die Behandlung im ersten Jahr wegen einer unerwünschten Reaktion ab und die

Inzidenz zusätzlicher Studienabbrüche durch Patienten lag im 2. und 3. Jahr bei 3 %.

Aus klinischen Studien mit Bimatoprost 300 Mikrogramm/ml Augentropfen oder nach

Markteinführung wurden folgende Nebenwirkungen berichtet. Diese betrafen meistens das Auge,

waren leicht ausgeprägt und in keinem Fall schwerwiegend:

In Tabelle 1 sind sehr häufige (≥ 1/10), häufige (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentliche (≥ 1/1.000 bis

< 1/100), seltene (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr seltene (< 1/10.000) und nicht bekannte (auf

Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) Nebenwirkungen nach Systemorganklasse

aufgeführt. Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem

Schweregrad angegeben.

Systemorganklasse

Häufigkeit

Nebenwirkung

häufig

Kopfschmerzen

Erkrankungen des Nervensystems

gelegentlich

Schwindel

sehr häufig

Hyperämie der Bindehaut, Jucken der

Augen, Wimpernwachstum

Augenerkrankungen

häufig

Keratitis superficialis punctate,

Hornhaut-Erosion, Brennen der Augen,

Reizung der Augen, allergische

Konjunktivitis, Blepharitis,

Verschlechterung der Sehschärfe,

Asthenopie, Bindehaut-Ödem,

Fremdkörpergefühl, Augentrockenheit,

Augenschmerzen, Lichtempfindlichkeit,

Systemorganklasse

Häufigkeit

Nebenwirkung

tränende Augen, Augensekret,

Sehstörungen/verschwommenes Sehen,

Überpigmentierung der Iris,

Dunkelfärbung der Wimpern

gelegentlich

Netzhautblutung, Uveitis, zystoides

Makulaödem, Iritis, Blepharospasmus,

Retraktion des Augenlids, periorbitales

Erythem

nicht bekannt

Enophthalmus

Gefäßerkrankungen

häufig

Hypertonie

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

gelegentlich

Nausea

häufig

Augenlid-Erythem, Augenlid-Pruritus,

Hauthyperpigmentierung

Erkrankungen der Haut und des

Unterhautzellgewebes

gelegentlich

Augenlid-Ödem, Hirsutismus

Allgemeine Erkrankungen und

Beschwerden am Verabreichungsort

gelegentlich

Asthenie

Untersuchungen

häufig

auffällige Leberfunktionswerte

Berichtete Nebenwirkungen phosphathaltiger Augentropfen:

Sehr selten wurden Fälle von Hornhautkalzifizierung unter der Therapie mit phosphathaltigen

Augentropfen bei einigen Patienten mit ausgeprägten Hornhautdefekten berichtet.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen,

Traisengasse 5,

1200 Wien,

Österreich,

Fax: + 43 (0) 50 555 36207,

Website: http://www.basg.gv.at/

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet, dies ist bei Anwendung am Auge auch nicht zu

erwarten.

Im Fall einer Überdosierung von Bimatoprost muss symptomatisch und durch unterstützende

Maßnahmen behandelt werden. Falls Bimatoprost versehentlich oral eingenommen wurde, könnte die

folgende Information hilfreich sein: Bei zweiwöchiger oraler Verabreichung an Ratten und Mäusen

hatten Dosen von bis zu 100 mg/kg/Tag keinerlei toxische Wirkungen. Diese Dosis, ausgedrückt in

mg/m

, ist um das mindestens 70-fache höher als die Dosis, die bei versehentlicher Einnahme des

Inhalts einer Flasche Bimatoprost 300 Mikrogramm/ml Augentropfen durch ein Kind mit 10 kg

Körpergewicht erreicht wird.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Ophthalmologika, Prostaglandinanaloga, ATC-Code: S01EE03.

Wirkmechanismus

Der Mechanismus, über den Bimatoprost beim Menschen eine Senkung des Augeninnendrucks

bewirkt, ist eine Verstärkung des Kammerwasserabflusses über das Trabekelwerk sowie eine

Erhöhung des uveo-skleralen Abflusses. Die Senkung des Augeninnendrucks beginnt ungefähr

4 Stunden nach der ersten Anwendung und erreicht nach ungefähr 8-12 Stunden eine maximale

Wirkung. Die Wirkung hält mindestens über 24 Stunden an.

Bimatoprost ist eine Substanz mit potenter augeninnendrucksenkender Wirkung. Es ist ein

synthetisches Prostamid, das zwar eine strukturelle Ähnlichkeit zu Prostaglandin F

(PGF

) aufweist,

jedoch nicht über die bekannten Prostaglandinrezeptoren wirkt. Bimatoprost ahmt selektiv die

Wirkungen von vor kurzem entdeckten körpereigenen Substanzen, sogenannten Prostamiden, nach.

Die Struktur des Prostamidrezeptors wurde jedoch noch nicht identifiziert.

Während einer 12-monatigen Behandlung mit Bimatoprost 300 Mikrogramm/ml als Monotherapie bei

Erwachsenen, im Vergleich mit Timolol, lag die mittlere Senkung des morgendlichen (08:00)

Augeninnendrucks gegenüber dem Ausgangswert zwischen -7,9 und -8,8 mmHg. Zu jedem

Kontrollzeitpunkt differierten die mittleren Tages-IOD-Werte, die während der 12-monatigen

Therapie gemessen wurden, um nicht mehr als 1,3 mmHg am Tag und lagen nie über 18,0 mmHg.

In einer 6-monatigen klinischen Studie mit Bimatoprost 300 Mikrogramm/ml, im Vergleich mit

Latanoprost, wurde eine statistisch überlegene Senkung des morgendlichen mittleren IOD-Wertes

(zwischen -7,6 bis -8,2 mmHg für Bimatoprost gegenüber -6,0 bis -7,2 mmHg für Latanoprost) zu

allen Kontrollzeitpunkten während der Studie beobachtet. Hyperämie der Bindehaut, Wachstum der

Augenwimpern und Augenjucken waren zwar mit Bimatoprost statistisch signifikant häufiger als mit

Latanoprost, die Studienabbruchraten aufgrund unerwünschter Wirkungen waren jedoch niedrig und

zeigten keinen statistisch signifikanten Unterschied.

Gegenüber einer alleinigen Behandlung mit Beta-Rezeptorenblockern lag die mittlere Senkung des

morgendlichen (08:00) Augeninnendrucks unter einer Kombinationstherapie aus Beta-

Rezeptorenblocker und Bimatoprost 300 Mikrogramm/ml zwischen -6,5 und -8,1 mmHg.

Es liegen nur begrenzte Erfahrungen bei Patienten mit Offenwinkelglaukom mit Pseudoexfoliations-

und Pigmentglaukom sowie mit chronischem Winkelblockglaukom mit Nd:YAG-Laser-Iridotomie

vor.

Klinisch relevante Wirkungen auf die Herzfrequenz und den Blutdruck wurden in den klinischen

Studien nicht festgestellt.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Bimatoprost bei Kindern im Alter von 0 bis unter 18 Jahren ist

bisher noch nicht erwiesen.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Bimatoprost penetriert in-vitro gut durch die menschliche Cornea und Sklera. Bei der Anwendung am

Auge bei Erwachsenen ist die systemische Belastung durch Bimatoprost sehr gering, wobei eine

Wirkstoffakkumulation ausbleibt. Nach einmal täglicher Gabe von je einem Tropfen Bimatoprost

300 Mikrogramm/ml in beide Augen über einen Zeitraum von zwei Wochen wurden innerhalb von

10 Minuten nach der Verabreichung die Plasmaspitzenspiegel erreicht, innerhalb von 1,5 Stunden

nach der Anwendung sank die Konzentration im Blut unter die Nachweisgrenze (0,025 ng/ml). Die

Durchschnittswerte von C

und AUC

0-24 h

waren an Tag 7 und Tag 14 ähnlich (0,08 ng/ml bzw.

0,09 ng h/ml). Dies lässt darauf schließen, dass sich in der ersten Woche der Anwendung am Auge ein

Fließgleichgewicht der Bimatoprost-Konzentration eingestellt hatte.

Verteilung

Die Verteilung von Bimatoprost ins Körpergewebe ist mäßig, das systemische Verteilungsvolumen

beim Menschen beträgt im Fließgleichgewicht 0,67 l/kg. Im menschlichen Blut wird Bimatoprost vor

allem im Plasma gefunden. Die Plasmaproteinbindung von Bimatoprost liegt bei ca. 88 %.

Biotransformation

Nach der Anwendung am Auge wird im zirkulierenden Blut vor allem unverändertes Bimatoprost

gefunden. Die Metabolisierung von Bimatoprost erfolgt danach durch Oxidation, N-Deethylierung

und Gucuronidierung zu einer Vielzahl unterschiedlicher Metaboliten.

Elimination

Bimatoprost wird vorwiegend renal ausgeschieden. Bei gesunden, erwachsenen Probanden wurden bis

zu 67 % einer intravenös verabreichten Dosis über den Urin und 25 % der Dosis über die Fäces

ausgeschieden. Die nach intravenöser Gabe bestimmte Eliminationshalbwertszeit betrug

ca. 45 Minuten; die Gesamt-Clearance aus dem Blut 1,5 l/h/kg.

Charakteristika bei älteren Patienten

Nach zweimal täglicher Applikation von Bimatoprost 300 Mikrogramm/ml, lag die mittlere AUC

0-24 h

bei älteren Patienten (≥ 65 Jahre) mit 0,0634 ng h/ml signifikant höher als bei jungen gesunden

Erwachsenen (0,0218 ng h/ml). Diese Beobachtung ist jedoch klinisch nicht relevant, weil bei Älteren

ebenso wie bei Jüngeren die systemische Exposition nach Anwendung am Auge sehr gering war. Es

fanden sich keine Anzeichen einer Akkumulation von Bimatoprost im Blut und das Sicherheitsprofil

war bei älteren und jüngeren Patienten gleich.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Präklinische Effekte wurden nur nach Expositionen beobachtet, die ausreichend über der maximalen

humantherapeutischen Exposition lagen. Die Relevanz für den Menschen wird als gering bewertet.

Bei Affen wurden nach täglicher, okulärer Anwendung von Bimatoprostkonzentrationen

≥ 300 Mikrogramm/ml über ein Jahr eine Zunahme der Irispigmentierung, sowie durch einen

prominenten Sulcus oben und/oder unten und einen erweiterten Lidspalt des behandelten Auges

gekennzeichnete, reversible, dosisabhängige periokuläre Veränderungen beobachtet. Es scheint, dass

die verstärkte Irispigmentierung durch eine erhöhte Stimulation der Melaninproduktion in den

Melanozyten, und nicht durch eine Erhöhung der Melanozytenzahl verursacht wurde. Es wurden keine

Funktionsbeeinträchtigungen oder mikroskopischen Veränderungen im Zusammenhang mit den

periokulären Effekten beobachtet, und der den periokulären Veränderungen zugrunde liegende

Mechanismus ist nicht bekannt.

Bimatoprost erwies sich in einer Reihe von Untersuchungen in-vitro und in-vivo als weder mutagen

noch kanzerogen.

Bei Ratten, die bis zu 0,6 mg/kg/Tag Bimatoprost (mindestens das 103-fache der zu erwartenden

Exposition beim Menschen) erhielten, fanden sich keine Hinweise auf eine Beeinträchtigung der

Fertilität. In Studien zur Embryonal- und Fetalentwicklung bei Mäusen und Ratten wurden unter

Dosierungen, die mindestens das 860-fache bzw. das 1700-fache der humantherapeutischen Dosis

betrugen, zwar Aborte, aber keine Entwicklungsstörungen beobachtet. Diese Dosierungen führten zu

einer systemischen Belastung, die mindestens um das 33-fache bzw. 97-fache höher lag, als die

systemische Belastung bei humantherapeutischer Anwendung am Auge. In Peri-/Postnatal-Studien bei

Ratten führten bei ≥ 300 Mikrogramm/kg/Tag (mindestens das 41-fache der zu erwartenden

Exposition beim Menschen) toxische Wirkungen bei den weiblichen Tieren zu verkürzter

Gestationszeit, Fetustod, und vermindertem Körpergewicht der Jungtiere. Neurologisch bedingte

Verhaltensänderungen wurden bei den Jungtieren jedoch nicht beobachtet.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Benzalkoniumchlorid

Citronensäure-Monohydrat

Dinatriumhydrogenphosphat 7 H

Natriumchlorid

Salzsäure oder Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung)

Wasser für Injektionszwecke

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

24 Monate

Nach dem ersten Öffnen innerhalb von 4 Wochen verwenden.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Kunststoff-Polypropylen-Flasche mit einem Polyethylen-Tropfer niedriger Dichte und einem

Polyethylen-Schraubverschluss hoher Dichte. Jede Flasche mit einem Fassungsvermögen von 5 ml

Augentropfen-Lösung hat ein Füllvolumen von 3 ml.

Die folgenden Packungsgrößen sind erhältlich: Faltschachtel mit 1 oder 3 Flaschen mit 3 ml Lösung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen

zu beseitigen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Pharmabide Ltd

20, Lakonias str.

15234

Halandri

Griechenland

8.

ZULASSUNGSNUMMER

Z.Nr.:

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung:

10.

STAND DER INFORMATION

01.2015

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezept- und apothekenpflichtig

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