Bimatoprost Micro Labs 0,3 mg/ml Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Bimatoprost

Verfügbar ab:

Micro Labs GmbH (8144276)

Dosierung:

0,3 mg/ml

Darreichungsform:

Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis

Zusammensetzung:

Teil 1 - Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis; Bimatoprost (30409) 0,3 Milligramm

Verabreichungsweg:

Anwendung am Auge

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2021-07-28

Gebrauchsinformation

Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Wirkstoff: Bimatoprost
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März 2022
Versionscode: DEI-ML14-012-A
Bimatoprost Micro Labs 0,3 mg/ml Augentropfen, Lösung im
Einzeldosisbehältnis
Bimatoprost Micro Labs ist ein Arzneimittel zur Behandlung
des Glaukoms. Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln,
die als Prostamide bezeichnet werden.
Bimatoprost Micro Labs wird zur Senkung eines erhöhten
Augeninnendrucks eingesetzt. Dieses Arzneimittel kann allein
oder in Kombination mit anderen Augentropfen (sogenannten
Betablockern), die ebenfalls den Augeninnendruck senken,
angewendet werden.
Ihr Auge enthält eine klare, wässrige Flüssigkeit, die das
Augeninnere mit Nährstoffen versorgt. Diese Flüssigkeit wird
ständig aus dem Auge abgeleitet und durch neue Flüssigkeit
ersetzt. Wenn die Ableitung nicht schnell genug erfolgen kann,
steigt der Druck im Auge. Dieses Arzneimittel sorgt dafür, dass
sich die abgeleitete Flüssigkeitsmenge erhöht. Dadurch sinkt
der Augeninnendruck. Wenn der erhöhte Druck nicht gesenkt
wird,
könnte
dies
zu
einer
Erkrankung
namens
Glaukom
(grüner Star) führen, die Ihr Sehvermögen gefährden kann.
Dieses Arzneimittel enthält keine Konservierungsmittel.
Bimatoprost Micro Labs darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Bimatoprost oder einen der in
Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses
Arzneimittels sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie
Bimatoprost Micro Labs anwenden.
Bitte teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker mit, wenn

Sie Atemprobleme haben.

Sie eine Leber- oder Nierenerkrankung haben.

Sie in der Vergangenheit eine Kataraktoperation hatten.

Sie niedrigen Blutdruck oder eine niedrige Herzfrequenz
haben oder hatten.

Sie
eine
Virusinfektion
oder
eine
Entzündung
des
Auges/der Augen hatten.
Während der Behandlung mit Bimatoprost Micro Labs kann es
zu einem Fettverlust rund um das Auge kommen, wodurch sich
die Augenlidfurche vertieft, das Augen eingesunken

Fachinformation

1
Versionscode: 02
Fachinformation
Bimatoprost Micro Labs 0,3 mg/ml Augentropfen, Lösung im
Einzeldosisbehältnis
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BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Bimatoprost Micro Labs 0,3 mg/ml Augentropfen, Lösung in
Einzeldosisbehältnis
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QUALITATIVE
UND
QUANTITATIVE
ZUSAMMENSETZUNG
Ein ml Lösung enthält 0,3 mg Bimatoprost.
Ein Tropfen enthält ungefähr 9,66 Mikrogramm Bimatoprost.
Vollständige
Auflistung
der
sonstigen
Bestandteile,
siehe
Abschnitt 6.1.
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DARREICHUNGSFORM
Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis
Klare, farblose bis hellgelbe Lösung mit einem pH-Bereich
zwischen 6,80 und 8,00 und einer Osmolalität zwischen 270
und 330 mOsmol/kg.
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KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Senkung des erhöhten Augeninnendrucks bei chronischem
Offenwinkelglaukom
und
okulärer
Hypertension
bei
Erwachsenen (als Monotherapie oder als Zusatzmedikation zu
einem Beta-Rezeptorblocker).
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Es wird empfohlen, einmal täglich abends einen Tropfen in
das/die betroffene(n) Auge(n) einzutropfen. Die Anwendung
sollte nicht häufiger als einmal täglich erfolgen, weil eine
häufigere
Verabreichung
die
augeninnendrucksenkende
Wirkung vermindern kann.
Nur zur einmaligen Anwendung reicht ein Behälter aus, um
beide
Augen
zu
behandeln.
Nicht
verwendete
Lösungen
sollten sofort nach Gebrauch entsorgt werden.
Kinder und Jugendliche:
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Bimatoprost Micro Labs
0.3 mg/ml Augentropfen, Lösung bei Kindern im Alter von 0 bis
18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Patienten mit eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion:
Bimatoprost Micro Labs 0,3 mg/ml Augentropfen, Lösung
wurde bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder mäßig
bis schwer eingeschränkter Leberfunktion nicht untersucht
und
sollte
daher
bei
diesen
Patienten
nur
mit
Vorsicht
eingesetzt werden. Bei Patienten mit anamnestisch bekannter
leichter
Leberinsuffizienz
oder
anormalen
Alaninaminotransferase
(ALT)-,
Aspartataminotransferase
(AST)- und/oder Bilirubin Ausgangswerten hatte Bimatoprost
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