Bimatoprost HEXAL 0,1 mg/ml Augentropfen

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Bimatoprost

Verfügbar ab:

H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)

ATC-Code:

S01EE03

INN (Internationale Bezeichnung):

Bimatoprost

Darreichungsform:

Augentropfen, Lösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Augentropfen, Lösung; Bimatoprost (30409) 0,1 Milligramm

Verabreichungsweg:

Anwendung am Auge

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2015-12-22

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender
BIMATOPROST HEXAL 0,1 MG/ML AUGENTROPFEN
Bimatoprost
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Bimatoprost HEXAL und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Bimatoprost HEXAL beachten?
3. Wie ist Bimatoprost HEXAL anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Bimatoprost HEXAL aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST BIMATOPROST HEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Bimatoprost HEXAL ist ein Arzneimittel zur Behandlung des Glaukoms. Es
gehört zu einer
Gruppe von Arzneimitteln, die als Prostamide bezeichnet werden.
Bimatoprost HEXAL wird zur Senkung eines erhöhten Augeninnendrucks
eingesetzt. Dieses
Arzneimittel kann allein oder in Kombination mit anderen Augentropfen
(sogenannten
Betablockern), die ebenfalls den Augeninnendruck senken, angewendet
werden.
Ihr Auge enthält eine klare, wässrige Flüssigkeit, die das
Augeninnere mit Nährstoffen versorgt.
Diese Flüssigkeit wird ständig aus dem Auge abgeleitet und durch
neue Flüssigkeit ersetzt. Wenn
die Ableitung nicht schnell genug erfolgen kann, steigt der Druck im
Auge. Dieses Arzneimittel
sorgt dafür, dass sich die abgeleitete Flüssigkeitsmenge erhöht.
Dadurch sinkt der
Augeninnendruck. Wenn der erhöhte Druck nicht gesenkt wir

Fachinformation

WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN
FACHINFORMATION
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Bimatoprost HEXAL 0,1 mg/ml Augentropfen
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ein ml Lösung enthält 0,1 mg Bimatoprost.
Ein Tropfen enthält ca. 2,5 Mikrogramm Bimatoprost.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Ein ml Lösung enthält 0,2 mg Benzalkoniumchlorid.
Ein ml Lösung enthält 0,95 mg Phosphate.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Augentropfen, Lösung.
Klare, farblose Lösung.
pH 6,8 – 7,8; Osmolalität 260 – 330 mOsmol/kg.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Senkung des erhöhten Augeninnendrucks bei chronischem
Offenwinkelglaukom (IOD) und
okulärer Hypertension bei Erwachsenen (als Monotherapie oder als
Zusatztherapie zu einem
Beta-Rezeptorenblocker).
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Es wird empfohlen, einmal täglich abends einen Tropfen in das/die
betroffene(n)
Auge(n)einzutropfen. Die Anwendung sollte nicht häufiger als einmal
täglich erfolgen, weil
eine häufigere Anwendung die Augeninnendrucksenkende Wirkung
vermindern kann.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Bimatoprost bei Kindern im Alter
von 0 bis 18 Jahren
ist bisher noch nicht erwiesen.
Patienten mit eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion
Bimatoprost wurde bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder
mäßig bis schwer
eingeschränkter Leberfunktion nicht untersucht und sollte daher bei
diesen Patienten nur mit
Vorsicht eingesetzt werden. Bei Patienten mit anamnestisch bekannter
leichter
Leberinsuffizienz oder anormalen Alaninaminotransferase (ALT)-,
Aspartataminotransferase
(AST)- und/oder Bilirubin-Ausgangswerten hatten Bimatoprost 0,3 mg/ml
Augentropfen
über 24 Monate keine unerwünschten Wirkungen auf die Leberfunktion.
ART DER ANWENDUNG
Wird mehr als ein topisches Augenarzneimittel angewendet, müssen die
einzelnen
Anwendungen mindestens 5 Minuten auseinander liegen.
4.3 GEGENANZEIGEN
Überempfin