Bilastin STADA 20 mg tablety

Land: Slowakei

Sprache: Slowakisch

Quelle: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Verfügbar ab:

STADA Arzneimittel AG, Nemecko

ATC-Code:

R06AX29

Verabreichungsweg:

perorálne použitie

Einheiten im Paket:

tbl 10x20 mg (blis.Al/Al); tbl 20x20 mg (blis.Al/Al); tbl 30x20 mg (blis.Al/Al); tbl 40x20 mg (blis.Al/Al)

Verschreibungstyp:

Nie je viazaný na lekársky predpis

Therapiegruppe:

24 - ANTIHISTAMINICA, HISTAMIN

Therapiebereich:

Bilastín

Berechtigungsstatus:

R - Aktuálna registrácia

Berechtigungsdatum:

2022-09-06

Gebrauchsinformation

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/00238-Z1B
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/00831-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
BILASTIN STADA 20 MG TABLETY
bilastín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto
písomnej informácii alebo ako vám
povedal váš lekárnik.Túto písomnú informáciu si uschovajte.
Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
-
Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
-
Ak sa do 3 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť
horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Bilastin STADA a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Bilastin STADA
3.
Ako užívať Bilastin STADA
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Bilastin STADA
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE BILASTIN STADA A NA ČO SA POUŽÍVA
Bilastin STADA obsahuje liečivo bilastín, čo je antihistaminikum.
Bilastin STADA sa používa na zmiernenie príznakov sennej nádchy
(kýchanie, svrbenie, výtok z nosa,
upchatý nos, červené oči a slzenie očí) a iných foriem
alergickej nádchy. Môže sa tiež použiť na liečbu
svrbiacich kožných vyrážok (žihľavky).
Bilastin STADA je určený na použitie u dospelých a dospievajúcich
vo veku nad 12 rokov.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE BILASTIN STADA
_ _
NEUŽÍVAJTE BILASTIN STADA
-
ak ste alergický na bilastín alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6).
UPOZORNENIA A OPATRENIA
Predtým, ako začnete užíva

Fachinformation

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/00831-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Bilastin STADA 20 mg tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna tableta obsahuje 20 mg bilastínu (ako monohydrát).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta.
Biele tablety okrúhleho tvaru s priemerom 7 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1.
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Symptomatická liečba alergickej rinokonjunktivitídy (sezónnej
alebo celoročnej) a urtikárie. Bilastin
STADA je indikovaný dospelým a dospievajúcim (12 rokov a viac).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_ _
_Dospelí a dospievajúci (12 rokov a viac) _
20 mg bilastínu jedenkrát denne na zmiernenie príznakov alergickej
rinokonjunktivitídy (sezónnej a
celoročnej) a urtikárie.
Tablety sa majú užívať jednu hodinu pred alebo dve hodiny po jedle
alebo po ovocnom džúse (pozri
časť 4.5).
_Dĺžka terapie: _
Terapia alergickej rinokonjunktivitídy má byť obmedzená na dobu
expozície alergénom. Terapia
sezónnej alergickej rinitídy sa môže ukončiť po vymiznutí
príznakov a znovu začať po znovuobjavení
príznakov. Pri celoročnej alergickej rinitíde sa môže u pacientov
navrhnúť kontinuálna liečba počas
doby expozície alergénom. Dĺžka terapie žihľavky závisí od
typu, dĺžky a priebehu ťažkostí.
Iba pre OTC:
Bilastin STADA sa bez odporúčania lekára nesmie užívať dlhšie
ako 10 dní.
Osobitné populácie
_ _
_Starší ľudia _
Nie je potrebná úprava dávkovania u starších pacientov (pozri
časti 5.1 a 5.2).
_Porucha funkcie obličiek _
Štúdie uskutočnené u dospelých v osobitných rizikových
skupinách (pacienti s poruchou funkcie
obličiek) ukazujú, že nie je potrebné upravovať dávku bilastínu
u dospelých (pozri časť 5.2).
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/00831-Z1B
2
_Porucha funkcie pečene _
Nie sú žiadne klinické skúsenosti u dospelých pacientov s
poruchou funkcie pečene. Keďž