Bikalm

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Zolpidemtartrat (Ph.Eur.)

Verfügbar ab:

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH (8030868)

ATC-Code:

N05CF02

INN (Internationale Bezeichnung):

Zolpidem Tartrat (Ph.Eur.)

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Filmtablette; Zolpidemtartrat (Ph.Eur.) (22790) 10 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Produktbesonderheiten:

PZN :04257351 Darreichung : Filmtabletten Menge : 20 St

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

1990-11-30

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
BIKALM
®
10 mg Filmtabletten
_Wirkstoff: Zolpidemtartrat _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
–
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
–
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
–
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
–
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Bikalm und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Bikalm beachten?
3.
Wie ist Bikalm einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Bikalm aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST BIKALM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Bikalm wird angewendet zur Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen bei
Erwachsenen.
Wenden Sie es nicht langfristig an. Die Dauer der Behandlung sollte so
kurz wie möglich sein,
weil das Risiko einer Abhängigkeit mit zunehmender Behandlungsdauer
steigt.
Eine Behandlung mit Bikalm sollte nur dann erfolgen, wenn Sie durch
die Schlafstörungen
stärker beeinträchtigt sind oder diese für Sie zu einer massiven
Belastung werden.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON BIKALM BEACHTEN?
BIKALM DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
–
wenn Sie allergisch gegen Zolpidem oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
–
bei krankhafter Muskelschwäche (Myasthenia gravis),
–
bei akuter und/oder schwerer Beeinträchtigung der Atmung,
–
bei kurzzeitigem Aussetzen der Atmung während des Schlafes
(Schlafapnoe-Syndrom),
–
bei schweren Lebe

Fachinformation

BIKALM
®
1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Bikalm
10 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Filmtablette Bikalm enthält 10 mg Zolpidemtartrat (entsprechend
8,03 mg Zolpidem).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Enthält Lactose (siehe Abschnitt 4.4).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Weiße, oblonge Filmtabletten mit Bruchkerbe und der Prägung „SN
10“ auf einer Seite.
Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zolpidem wird angewendet zur Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen
bei Erwachsenen.
Eine Behandlung ist nur bei Schlafstörungen von klinisch bedeutsamem
Schweregrad indiziert
oder wenn diese für den Patienten zu einer massiven Belastung
führen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die verordnete Dosis sollte als Einmalgabe verabreicht werden. In
derselben Nacht sollte keine
erneute Verabreichung erfolgen.
Die empfohlene Tagesdosis für Erwachsene beträgt 10 mg und wird
abends unmittelbar vor dem
Schlafengehen eingenommen. Es sollte die niedrigste wirksame Dosis von
Zolpidem verwendet
werden. Eine Tagesdosis von 10 mg darf nicht überschritten werden.
Bei älteren und geschwächten Patienten, die unter Umständen
besonders empfindlich auf
Zolpidem reagieren, wird eine Tagesdosis von ½ Filmtablette
(entsprechend 5 mg Zolpidemtartrat)
empfohlen. Diese Dosierung sollte nur im Ausnahmefall überschritten
werden und nicht mehr als
10 mg Zolpidemtartrat (1 Filmtablette) betragen.
Auch bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollte die
Dosierung wegen einer
verringerten Clearance und verzögerter Metabolisierung nur 5 mg
Zolpidemtartrat betragen (siehe
Abschnitt 4.3). Besondere Vorsicht gilt hier bei älteren Patienten.
Art und Dauer der Anwendung
BIKALM
®
2
Die Filmtablette wird abends direkt vor dem Schlafengehen oder im Bett
mit etwas Flüssigkeit
(Wasser) eingenommen.
Die Dauer der Behandlung sollte so kurz wie mögli