Bigital 5 mg/10 mg

Land: Slowakei

Sprache: Slowakisch

Quelle: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Verfügbar ab:

Egis Pharmaceuticals PLC, Maďarsko

ATC-Code:

C07FB07

Verabreichungsweg:

perorálne použitie

Einheiten im Paket:

tbl 28x5 mg/10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 30x5 mg/10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 56x5 mg/10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)

Verschreibungstyp:

Viazaný na lekársky predpis

Therapiegruppe:

58 - HYPOTENSIVA

Therapiebereich:

Bisoprolol a iné antihypertenzíva

Berechtigungsstatus:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Berechtigungsdatum:

2014-07-09

Gebrauchsinformation

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03408-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
BIGITAL 5 MG/5 MG
BIGITAL 5_ _MG/10 MG
BIGITAL 10 MG/5 MG
BIGITAL 10_ _MG/10 MG
TABLETY
bizoprolólium-fumarát/amlodipínium-bezylát
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Bigital a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Bigital
3.
Ako užívať Bigital
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Bigital
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE BIGITAL A NA ČO SA POUŽÍVA
Bigital je určený na liečbu vysokého krvného tlaku ako
substitučná liečba u pacientov, ktorí sú
dostatočne kontrolovaní jednotlivými liekmi podávanými súčasne
v rovnakých dávkach aké sú
v kombinovanom prípravku, ale v samostatných tabletách.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE BIGITAL
NEUŽÍVAJTE BIGITAL
-
Ak ste alergický na amlodipín alebo bisoprolol, deriváty
dihydropyridínu alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
-
Ak máte závažné upchatie prietoku ľavej srdcovej komory (napr.
vysoký stupeň aortálnej
stenózy);
-
Ak trpíte akútnym srdcovým zlyhávaním, nestabilným srdcovým
zlyhávaním po akútnom
infarkte myokardu alebo zhoršeným srdcovým zlyhávaním
vyžadujúci

Fachinformation

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03408-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Bigital 5 mg/5 mg
Bigital 5 mg/10 mg
Bigital 10 mg/5 mg
Bigital 10 mg/10 mg
tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Bigital 5 mg/5 mg tablety: 5 mg bizoprolólium-fumarátu, 5 mg
amlodipínu (vo forme amlodipínium-
bezylátu) v 1 tablete.
Bigital 5 mg/10 mg tablety: 5 mg bizoprolólium-fumarátu, 10 mg
amlodipínu (vo forme
amlodipínium-bezylátu) v 1 tablete.
Bigital 10 mg/5 mg tablety: 10 mg bizoprolólium-fumarátu, 5 mg
amlodipínu (vo forme
amlodipínium-bezylátu) v 1 tablete.
Bigital 10 mg/10 mg tablety: 10 mg bizoprolólium-fumarátu, 10 mg
amlodipínu (vo forme
amlodipínium-bezylátu) v 1 tablete.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta.
Bigital 5 mg/5 mg tablety: Biele alebo takmer biele, bez zápachu,
podlhovasté, mierne vypuklé
9,5 mm tablety, s deliacou ryhou na jednej strane a s vyrazeným MS na
druhej strane.
Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu, aby sa dala ľahšie
prehltnúť a neslúži na rozdelenie na
rovnaké dávky.
Bigital 5 mg/10 mg tablety: Biele alebo takmer biele, bez zápachu,
okrúhle, ploché 10 mm tablety
so skosenou hranou, s deliacou ryhou na jednej strane a s vyrazeným
MS na druhej strane.
Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu, aby sa dala ľahšie
prehltnúť a neslúži na rozdelenie na
rovnaké dávky.
Bigital 10 mg/5 mg tablety: Biele alebo takmer biele, bez zápachu,
oválne, mierne vypuklé 13 mm
tablety, s deliacou ryhou na jednej strane a s vyrazeným MS na druhej
strane.
Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu, aby sa dala ľahšie
prehltnúť a neslúži na rozdelenie na
rovnaké dávky.
Bigital 10 mg/10 mg tablety: Biele alebo takmer biele, bez zápachu,
okrúhle, mierne vypuklé 10 mm
tablety, s deliacou ryhou na jednej strane a s vyrazeným MS na druhej
strane.
Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu, aby sa dala ľahšie
prehltnúť a neslúži na rozdelenie na
rovnaké