Land: Polen
Sprache: Polnisch
Quelle: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Bicalutamidum
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
L02BB03
Bicalutamidum
50 mg
Tabletki powlekane
Opakowania: Zawartość opakowania: 14 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990851164; Zawartość opakowania: 20 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990851171; Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990851188; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990851195; Zawartość opakowania: 60 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990851201; Zawartość opakowania: 84 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990851256; Zawartość opakowania: 90 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990851263; Zawartość opakowania: 98 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990851270; Zawartość opakowania: 100 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990851287
Bezterminowe
1 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Bicalutamide Accord, 50 mg, tabletki powlekane Bicalutamidum Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki: 1. Co to jest lek Bicalutamide Accord i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bicalutamide Accord 3. Jak stosować lek Bicalutamide Accord 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Bicalutamide Accord 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. Co to jest lek Bicalutamide Accord i w jakim celu się go stosuje Lek Bicalutamide Accord zawiera substancje czynną bikalutamid i należy do grupy leków nazywanych antyandrogenami. Leki te hamują działanie androgenu - męskiego hormonu płciowego. Jednym z efektów działania androgenu jest to, że pobudza rozrost nowotworu. Antyandrogeny hamują jego rozrost. Lek ten jest stosowany w celu zahamowania rozrostu raka gruczołu krokowego i poprawy jakości życia (leczenie paliatywne). Lek ten jest przepisywany wyłącznie mężczyznom z nieoperacyjnym rakiem gruczołu krokowego z przerzutami, którym całkowicie lub częściowo usunięto jądra, lub którzy przyjmują agonistę LHRH (rodzaj leku, który hamuje wytwarzanie testosteronu w organizmie). 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bicalutamide Accord Kiedy nie stosować leku Bicalutamide Accord Jeśli pacjent ma uczulenie na b Lesen Sie das vollständige Dokument
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Bicalutamide Accord, 50 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg bikalutamidu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda tabletka zawiera 56 mg laktozy jednowodnej. Pełen wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana (tabletki) Białe lub białawe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczonym oznakowaniem "B 50" po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Leczenie zaawansowanego raka gruczołu krokowego w połączeniu z terapią analogiem hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH) lub kastracją chirurgiczną. 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie: Dorośli mężczyźni, w tym pacjenci w podeszłym wieku: jedna tabletka (50 mg) raz na dobę. Leczenie produktem Bicalutamide Accord należy rozpocząć co najmniej 3 dni przed rozpoczęciem stosowania analogu LHRH lub jednocześnie z kastracją chirurgiczną. Dzieci: bikalutamid jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci (patrz punkt 4.3). Zaburzenia czynności nerek: nie jest konieczne dostosowywanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Nie ma doświadczenia w stosowaniu bikalutamidu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 mL/min). Zaburzenia czynności wątroby: nie jest konieczne dostosowywanie dawki u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby może wystąpić zwiększona kumulacja bikalutamidu. Teoretycznie można w tym przypadku rozważyć przyjmowanie jednej tabletki co drugi dzień, aczkolwiek nie ma doświadczenia z takim stosowaniem bikalutamidu (patrz punkt 4.4.). 2 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1. Stosowanie leku jest przeciwwskaz Lesen Sie das vollständige Dokument