Land: Portugal
Sprache: Portugiesisch
Quelle: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Bicalutamida
Sandoz Farmacêutica, Lda.
L02BB03
Bicalutamide
150 mg
Comprimido revestido por película
Bicalutamida 150 mg
Via oral
Blister 60 unidade(s)
16.2.2.2 - Antiandrogénios
MSRM restrita - Alínea b)
Genérico
bicalutamide
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5240312 CNPEM: 50028006 CHNM: 10020485 Não Comercializado
Autorizado
2009-10-07
APROVADO EM 07-10-2009 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Bicalutamida Sandoz, 150 mg, Comprimido revestido por película Bicalutamida Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é Bicalutamida Sandoz e para que é utilizada 2. Antes de tomar utilizar Bicalutamida Sandoz 3. Como tomar Bicalutamida Sandoz 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Bicalutamida Sandoz 6. Outras informações 1. O QUE É BICALUTAMIDA SANDOZ E PARA QUE É UTILIZADA A Bicalutamida Sandoz pertence a um grupo de medicamentos denominados “anti- androgénios”. Os anti-androgénios actuam através do bloqueio dos efeitos dos androgéneos (hormonas sexuais masculinas) A Bicalutamida Sandoz pode ser utilizada isolada ou em associação com a remoção cirurgica da próstata ou radioterapia em doentes com cancro da próstata localmente avançado com maior risco de progressão da doença. 2. ANTES DE TOMAR BICALUTAMIDA SANDOZ Não tome Bicalutamida Sandoz -Se tem alergia (hipersensibilidade) à bicalutamida ou a qualquer outro dos componentes de Bicalutamida Sandoz. -Estiver a tomar qualquer medicamento contendo terfenadina, astemizol ou cisaprida (ver “Ao tomar Bicalutamida Sandoz com outros medicamentos”). -É uma mulher, criança ou adolescente. Tome especial cuidado com Bicalutamida Sandoz Fale com o seu médico se tiver quaisquer problemas de fígado. Os níveis de bicalutamida no seu sangue podem estar aumentados. É possível que a sua função hepática seja testada periodicamente. APROVADO EM 07-10-2009 INFARMED Ao tomar Lesen Sie das vollständige Dokument
APROVADO EM 07-10-2009 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Bicalutamida Sandoz 150 mg comprimido revestido por película. 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido por película contém 150 mg de bicalutamida. Excipiente: Cada comprimido revestido por película de 150 mg contém 200.66 mg de lactose mono- hidratada. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película. Comprimido revestido por película, branco e redondo. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Os comprimidos revestidos por película de Bicalutamida Sandoz 150 mg são indicados quer em monoterapia quer como adjuvante ao tratamento por prostatectomia radical ou radioterapia em doentes com cancro da próstata localmente avançado com maior risco de progressão da doença (ver secção 5.1). 4.2 Posologia e modo de administração Adultos do sexo masculino incluindo os idosos: A dose é de um comprimido de 150 mg por dia com ou sem alimentos. Os comprimidos revestidos por película de Bicalutamida Sandoz 150 mg deveram ser tomados continuamente durante pelo menos 2 anos ou até à progressão da doença. Insuficiência renal: não é necessário fazer qualquer ajuste posológico em doentes com insuficiência renal. APROVADO EM 07-10-2009 INFARMED Insuficiência hepática: não é necessário fazer ajuste posológico em doentes com insuficiência hepática ligeira. Poderá ocorrer acumulação do fármaco em doentes com insuficiência hepática moderada ou grave (ver secção 4.4). 4.3 Contra-indicações Hipersensibilidade à bicalutamida ou a qualquer dos excipientes. Co-administração de terfenadina, astemizol ou cisapride (ver secção 4.5). Mulheres, crianças e adolescentes. 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização O início do tratamento deve ser efectuado sob supervisão directa de um especialista. A bicalutamida é extensamente metabolizada no fígado. Os dados sugerem que a sua elimina Lesen Sie das vollständige Dokument