Bicalutamid STADA 150 mg Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Bicalutamid

Verfügbar ab:

STADAPHARM, Gesellschaft mit beschränkter Haftung (3364435)

ATC-Code:

L02BB03

INN (Internationale Bezeichnung):

Bicalutamide

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Filmtablette; Bicalutamid (25764) 150 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Produktbesonderheiten:

PZN: 04741182 EAN: 4150047411829 Darreichung: Filmtabletten Menge: 90 St

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2009-01-29

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender
BICALUTAMID STADA
® 150 MG FILMTABLETTEN
Bicalutamid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Bicalutamid STADA
®
und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Bicalutamid STADA
®
beachten?
3.
Wie ist Bicalutamid STADA
®
einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Bicalutamid STADA
®
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST BICALUTAMID STADA
® UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Bicalutamid STADA
®
ist ein Arzneimittel, das die Wirkung des männlichen
Sexualhormons – des Testosterons – hemmt (nichtsteroidales
Antiandrogen).
BICALUTAMID STADA
® WIRD ANGEWENDET
bei lokal fortgeschrittenem Prostatakrebs und einem hohen Risiko des
Fortschreitens der Erkrankung

als alleinige Therapie oder

zusätzlich zu einer Strahlentherapie bzw. einer operativen Entfernung
der
Prostata.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON BICALUTAMID STADA
®
BEACHTEN?
BICALUTAMID STADA
® DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN

wenn Sie ALLERGISCH GEGEN BICALUTAMID oder einen der in Abschnitt 6.
genannten SONSTIGEN BESTANDTEILE dieses Arzneimittels sind,

wenn Sie GLEICHZEITIG bestimmte ARZNEIMITTEL ZUR BEHANDLUNG VON
VERDAUUNGSSTÖRUNGEN einnehmen, die den Wirkstoff CISAPRID enthalten
2
(siehe unter Ab

Fachinformation

1
Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Bicalutamid STADA
®
150 mg Filmtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Filmtablette enthält 150 mg Bicalutamid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
1 Filmtablette enthält 181,32 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Weiße, runde, bikonvexe Filmtablette mit der Prägung „BCM150“
auf einer
Seite.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Bicalutamid STADA
®
150 mg ist angezeigt entweder als alleinige Therapie oder
adjuvant zu radikaler Prostatektomie oder Strahlentherapie bei
Patienten mit
lokal fortgeschrittenem Prostatakarzinom und hohem Progressionsrisiko
(siehe
Abschnitt 5.1).
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Bicalutamid STADA
®
ist kontraindiziert bei Kindern (siehe Abschnitt 4.3).
Erwachsene Männer sowie ältere Patienten
Eine Tablette 1-mal täglich.
Bicalutamid STADA
®
sollte ohne Unterbrechung mindestens 2 Jahre oder bis
zum Auftreten einer Progression der Erkrankung eingenommen werden.
Die Filmtabletten werden unzerkaut mit Wasser eingenommen.
Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen. Sie sollte
wegen
der besseren Compliance stets zur gleichen Tageszeit erfolgen.
Nierenfunktionsstörungen
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine
Dosisanpassung
2
erforderlich.
Leberfunktionsstörungen
Bei Patienten mit leichten Leberfunktionsstörungen ist keine
Dosisanpassung
erforderlich. Bei Patienten mit mittelschweren bis schweren
Leberfunktionsstörungen kann eine erhöhte Kumulation auftreten
(siehe
Abschnitt 4.4).
4.3 GEGENANZEIGEN
Bicalutamid ist bei Frauen und Kindern kontraindiziert (siehe
Abschnitt 4.6).
Bicalutamid STADA
®
darf nicht angewendet werden bei Patienten mit bekannter
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt
6.1
genannten sonstigen Bestandteile.
Die gleichzeitige Anwendung von Terfenadin, Astemizol od