Bicalutamid Sandoz 50 mg - Filmtabletten

Land: Österreich

Sprache: Deutsch

Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Wirkstoff:

BICALUTAMID

Verfügbar ab:

Sandoz GmbH

ATC-Code:

L02BB03

INN (Internationale Bezeichnung):

BICALUTAMIDE

Einheiten im Paket:

20 Stück (Blister), Laufzeit: 24 Monate,28 Stück (Blister), Laufzeit: 24 Monate,30 Stück (Blister), Laufzeit: 24 Monate,50 Stück

Verschreibungstyp:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Therapiebereich:

Bicalutamid

Produktbesonderheiten:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Berechtigungsdatum:

2007-03-29

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
BICALUTAMID SANDOZ 50 MG – FILMTABLETTEN
Wirkstoff: Bicalutamid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie
Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Bicalutamid Sandoz und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Bicalutamid Sandoz beachten?
3.
Wie ist Bicalutamid Sandoz einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Bicalutamid Sandoz aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST BICALUTAMID SANDOZ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Bicalutamid Sandoz gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die
Antiandrogene genannt
werden. Es hat Auswirkungen auf einige Wirkungen der männlichen
Geschlechtshormone.
Bicalutamid Sandoz wird zur Behandlung des Prostatakarzinoms
angewendet. Es wird entweder
als
-
MONOTHERAPIE im so genannten "örtlich fortgeschrittenen" Tumorstadium
oder als
-
KOMBINATIONSTHERAPIE im so genannten "fortgeschrittenen" Tumorstadium
zusammen mit
anderen Behandlungsmethoden wie z.B. chirurgische Kastration oder
Arzneimitteln
angewendet, die den Androgenspiegel im Körper senken
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON BICALUTAMID SANDOZ BEACHTEN?
BICALUTAMID SANDOZ DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN
-
wenn Sie allergisch gegen Bicalutamid oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind
-
von Frau

Fachinformation

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Bicalutamid Sandoz 50 mg - Filmtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 50 mg Bicalutamid.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Jede Filmtablette enthält 57 mg Lactose und 0,0154 mmol (0,3528 mg)
Natrium.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro
Dosierungseinheit und kann
demnach als „natriumfrei“ angesehen werden.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Weiße und runde Filmtablette mit einem Durchmesser von etwa 7 mm.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
_Kombinationstherapie mit Bicalutamid Sandoz 50 mg:_
Behandlung des fortgeschrittenen Prostatakarzinoms in Kombination mit
einem luteinisierenden
Hormon-releasing-Hormon-(LHRH) Analogon oder nach einer chirurgischen
Kastration.
_Monotherapie mit 3 Tabletten Bicalutamid Sandoz 50 mg (150 mg
Bicalutamid):_
Bicalutamid Sandoz in einer Dosierung von 150 mg ist angezeigt
entweder als alleinige Therapie
oder
adjuvant
zu
radikaler
Prostatektomie
oder
Strahlentherapie
bei
Patienten
mit
lokal
fortgeschrittenem Prostatakarzinom und hohem Progressionsrisiko (siehe
Abschnitt 5.1).
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
_Kombinationstherapie mit Bicalutamid Sandoz 50 mg:_
Männliche Erwachsene einschließlich ältere Patienten: 1 Tablette
(50 mg) einmal täglich mit oder
ohne Nahrung.
Die
Behandlung
mit
Bicalutamid
kann
entweder
3
Tage
vor
oder
zum
Zeitpunkt
des
Behandlungsbeginns
mit
einem
LHRH-Analogon
oder
gleichzeitig
mit
der
chirurgischen
Kastration begonnen werden.
Eingeschränkte Nierenfunktion: Bei Patienten mit eingeschränkter
Nierenfunktion ist keine
Dosisanpassung erforderlich.
Eingeschränkte Leberfunktion: Bei Patienten mit leicht
eingeschränkter Leberfunktion ist keine
Dosisanpassung erforderlich. Eine erhöhte Kumulation kann bei
Patienten mit mäßiger bis
schwerer Leberfunktionsstörung auftreten (siehe Abschnitt 4.4).
2
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