Bicalutamid Regiomedica 50 mg Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Bicalutamid

Verfügbar ab:

Regiomedica GmbH (8040401)

INN (Internationale Bezeichnung):

Bicalutamide

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Filmtablette; Bicalutamid (25764) 50 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2008-07-01

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION
BICALUTAMID REGIOMEDICA 50 MG FILMTABLETTEN
Wirkstoff: Bicalutamid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben
werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen
bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt
oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. 
WAS IST BICALUTAMID REGIOMEDICA 50 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
2. 
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON BICALUTAMID REGIOMEDICA 50 MG BEACHTEN?
3. 
WIE IST BICALUTAMID REGIOMEDICA 50 MG EINZUNEHMEN?
4. 
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
5. 
WIE IST BICALUTAMID REGIOMEDICA 50 MG AUFZUBEWAHREN?
6. 
WEITERE INFORMATIONEN
1. 
WAS IST BICALUTAMID REGIOMEDICA 50 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
_BICALUTAMID REGIOMEDICA 50 MG IST EIN ARZNEIMITTEL, DAS DIE WIRKUNG DES MÄNNLICHEN SEXUALHORMONS –_
_DES TESTOSTERONS – HEMMT (NICHTSTEROIDALES ANTIANDROGEN)._
_BICALUTAMID REGIOMEDICA 50 MG WIRD ANGEWENDET BEI_
fortgeschrittenen Geschwülsten der Prostata, bei denen zusammen mit testosteronsenkenden Maßnahmen die
Wirkungen des männlichen Sexualhormons maximal unterdrückt werden sollen.
2. 
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON BICALUTAMID REGIOMEDICA 50 MG BEACHTEN?
_BICALUTAMID REGIOMEDICA 50 MG DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,_
-
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Bicalutamid�

Fachinformation

FACHINFORMATION
(ZUSAMMENFASSUNG DER PRODUKTEIGENSCHAFTEN/SPC)
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Bicalutamid Regiomedica 50 mg Filmtabletten
Wirkstoff: Bicalutamid 
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Filmtablette enthält 50 mg Bicalutamid.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Weiße bis fast weiße, runde, bikonvexe Tablette, mit der Prägung ‘BC 50’ auf einer Seite, ohne 
Prägung auf der anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Prostatakarzinom, bei denen in Kombination mit 
Maßnahmen   zur   Suppression   des   Plasmatestosterons   auf   Kastrationsniveau   eine   maximale 
Androgenblockade (MAB) erreicht werden soll. 
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Eine Filmtablette 1-mal täglich.
Die genannte Dosierung gilt auch für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und Patienten 
mit leichten Leberfunktionsstörungen.
Patienten mit mittelschweren bis schweren Leberfunktionsstörungen: siehe 4.4.
Die Filmtablette wird unzerkaut mit Wasser eingenommen.
Die   Einnahme   kann   unabhängig   von   den   Mahlzeiten   erfolgen.   Sie   sollte   wegen   der   besseren 
Compliance stets zur gleichen Tageszeit erfolgen.
Die Dauer der Behandlung bestimmt der behandelnde Arzt.
Die   Behandlung   mit   Bicalutamid   sollte   gleichzeitig   mit   der   LHRH-Analogon-Therapie   bzw. 
Orchiektomie begonnen werden.
1
4.3
GEGENANZEIGEN
Bicalutamid Regiomedica 50 mg darf nicht eingenommen werden
-
bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Bicalutamid oder einen der sonstigen Bestandteile,
-
von Frauen und Kindern.
4.4
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Bicalutamid   wird   extensiv   in   der   Leber �