Bicalutamid PUREN 50 mg Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Bicalutamid

Verfügbar ab:

PUREN Pharma GmbH & Co. KG (8034441)

ATC-Code:

L02BB03

INN (Internationale Bezeichnung):

Bicalutamide

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Filmtablette; Bicalutamid (25764) 50 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Produktbesonderheiten:

PZN: 11353434 Darreichung: Filmtabletten Menge: 30 St; PZN: 11353440 Darreichung: Filmtabletten Menge: 90 St

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2007-12-06

Gebrauchsinformation

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
BICALUTAMID PUREN 50 MG FILMTABLETTEN
Bicalutamid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
–
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
–
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder Apotheker.
–
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
–
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Bicalutamid PUREN 50 mg und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Bicalutamid PUREN 50 mg beachten?
3.
Wie ist Bicalutamid PUREN 50 mg einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Bicalutamid PUREN 50 mg aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST BICALUTAMID PUREN 50 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Bicalutamid PUREN enthält den Wirkstoff Bicalutamid und gehört zur
Gruppe der Antiandrogene.
•
Bicalutamid wird zur Behandlung des Prostatakrebs angewendet.
•
Es blockiert die Wirkung von männlichen Hormonen, wie z. B.
Testosteron.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON BICALUTAMID PUREN 50 MG BEACHTEN?
BICALUTAMID PUREN 50 MG DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
•
wenn Sie ALLERGISCH GEGEN BICALUTAMID oder einen der in Abschnitt 6.
GENANNTEN SONSTIGEN
BESTANDTEILE dieses Arzneimittels sind.
•
wenn Sie bereits TERFENADIN oder ASTEMIZOL zur Behandlung von
Allergien oder CISAPRID gegen
Sodbrennen und Säurereflux einnehmen.
•
wenn Sie eine FRAU sind.
Bicalutamid PUREN darf nicht an Kinder und Jugendliche verabreicht
werden.
Nehmen Sie Bicalutamid PUREN nicht ein, wenn eines

Fachinformation

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FACHINFORMATION
BICALUTAMID PUREN 50 MG FILMTABLETTEN
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Bicalutamid PUREN 50 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 50 mg Bicalutamid.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Jede Filmtablette enthält 60,44 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung BCM 50 auf
einer Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung des fortgeschrittenen Prostatakarzinoms in Kombination mit
einer Luteinisierendes
Hormon-Releasing-Hormon-Analogon-Therapie (LHRH) oder einer operativen
Kastration.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Erwachsene Männer einschließlich älterer Patienten:
1-mal täglich eine 50 mg Filmtablette oral einnehmen.
Die Behandlung mit Bicalutamid sollte ununterbrochen mindestens 3 Tage
vor Beginn einer
Behandlung mit einem LHRH-Analogon oder zur gleichen Zeit wie eine
operative Kastration begonnen
werden.
Besondere Patientengruppen
_Nierenfunktionsstörung _
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine
Dosisanpassung erforderlich.
_Leberfunktionsstörung _
Bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung ist keine
Dosisanpassung erforderlich. Das
Arzneimittel kann bei Patienten mit mäßiger bis schwerer
Leberfunktionsstörung akkumulieren (siehe
Abschnitt 4.4).
_Kinder und Jugendliche _
Bicalutamid ist bei Kindern und Jugendlichen nicht indiziert.
Art der Anwendung
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Die Filmtablette sollte unzerkaut mit Flüssigkeit eingenommen werden.
4.3
GEGENANZEIGEN
Bicalutamid ist bei Frauen und Kindern kontraindiziert (siehe
Abschnitt 4.6).
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt
6.1 genannten sonstigen
Bestandteile.
Die gleichzeitige Anwendung von Terfenadin, Astemizol oder Cisaprid
mit Bicalutamid ist
kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.5).
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DI